Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2a YH12852 u zdrowych osób i pacjentów z czynnościowymi zaparciami

27 października 2016 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe/otwarte, placebo/kontrolowane substancją czynną, jedno-/wielodawkowe, równoległe badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, PD YH12852 u zdrowych osób i pacjentów z czynnościowymi zaparciami

Randomizowane, podwójnie ślepe/otwarte badanie fazy 1/2a z pojedynczą/wielokrotną dawką kontrolowaną placebo/substancją czynną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki YH12852 u zdrowych ochotników i pacjentów z czynnościowymi zaparciami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. BMI w przedziale od 18 do 25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia pozytywnych dowodów serologicznych na chorobę zakaźną, w tym HBsAg, anty-HCV, anty-HIV.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/EKG w opinii badacza.

  3. WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez całe badanie. WOCBP obejmuje każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która nie została poddana skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronna tubektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub nie jest po menopauzie. Postmenopauza definiowana jest jako brak miesiączki trwający ≥ 12 kolejnych miesięcy bez innej przyczyny.

    Klinicznie dopuszczalne metody antykoncepcji w tym badaniu: wkładki wewnątrzmaciczne (np. pętla), metoda bariery fizycznej (np. diafragma, kapturek maciczny, prezerwatywa) z metodą bariery chemicznej (np. środek plemnikobójczy), bezpłodny partner, praktyka abstynencji.

  4. WOCBP, którzy chcą stosować metody hormonalne lub urządzenia uwalniające hormony (np. mirenę, implanton) przez całe badanie.
  5. WOCBP, które są w ciąży lub karmią piersią.
  6. WOCBP z dodatnim wynikiem testu ciążowego przed randomizacją.
  7. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w lit. a) i powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały okres badania.
  8. Obecność niekontrolowanej lub ciężkiej choroby medycznej.
  9. Obecność choroby wymagającej operacji w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH12852 IR 0,05 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 0,05 mg
Eksperymentalny: YH12852 IR 0,1 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 0,1 mg
Eksperymentalny: YH12852 IR 0,3 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 0,3 mg
Eksperymentalny: YH12852 IR 0,5 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 0,5 mg
Eksperymentalny: YH12852 IR 1mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 1mg
Eksperymentalny: YH12852 IR 2mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 2mg
Eksperymentalny: YH12852 IR 3mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 IR 3mg
Eksperymentalny: YH12852 DR1 0,5 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 DR1 0,5 mg
Eksperymentalny: YH12852 DR1 1mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 DR1 1mg
Eksperymentalny: YH12852 DR1 2mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 DR1 2mg
Eksperymentalny: YH12852 DR1 4 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 DR1 4 mg
Eksperymentalny: YH12852 DR2 8 mg
Raz dziennie
Lek: YH12852 DR2 8 mg
Aktywny komparator: Prukalopryd 2mg
Raz dziennie
Lek: Prukalopryd 2mg
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (kohorta wielokrotnych dawek IR/DR i kohorta wielokrotnych niskich dawek IR)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 24 godz. po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 24 godz. po podaniu dawki
AUC0-24 (kohorta wielokrotnych dawek IR/DR i kohorta wielokrotnych niskich dawek IR)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 24 godz. po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 24 godz. po podaniu dawki
Tmax (kohorta wielokrotnych dawek IR/DR i kohorta wielokrotnych niskich dawek IR)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 24 godz. po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 24 godz. po podaniu dawki
C (kohorta wielokrotnych dawek IR)
Ramy czasowe: Dzień 5, 10, 12 i 13
CD5, CD10, CD12, CD13
Dzień 5, 10, 12 i 13
Cmax,ss(kohorta wielokrotnych dawek IR/DR i kohorta wielokrotnych niskich dawek IR)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Cmax,ss (kohorta DR z pojedynczą dawką)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 62 godz. i 86 godz. po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 62 godz. i 86 godz. po podaniu
AUClast (kohorta z pojedynczą dawką DR)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 62 godz. i 86 godz. po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki (0 godz.) ~ 62 godz. i 86 godz. po podaniu
C (kohorta z wielokrotnymi dawkami DR i kohorta z wieloma niskimi dawkami IR)
Ramy czasowe: Dzień 5, 13 i 14
CD5, CD13, CD14
Dzień 5, 13 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH12852-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj