健常者および機能性便秘患者を対象としたYH12852の第1/2a相試験
2016年10月27日 更新者：Yuhan Corporation
健康な被験者および機能性便秘患者におけるYH12852の安全性、忍容性、PK、PDを評価するための無作為化、二重盲検/非盲検、プラセボ/実薬対照、単回/複数回用量、並行、第1/2a相試験
健常者および機能性便秘患者におけるYH12852の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検/非盲検、プラセボ/実薬対照、単回/複数回用量、並行第1/2a相試験
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がなければなりません。
- BMI が 18 ～ 25 kg/m2 の範囲内。
除外基準:
- HBs抗原、抗HCV、抗HIVを含む感染症に関する陽性の血清学的証拠の病歴。
- 研究者の意見による臨床的に重大な臨床検査/ECG異常。
研究全体を通じて妊娠を避けるための適切な避妊法を使用したくない、または使用できないWOCBP者。 WOCBP には、初経を経験し、外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、両側卵巣摘出術) を受けていない、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後とは、別の原因のない無月経が連続 12 か月以上続くことと定義されます。
この研究で臨床的に許容される避妊法：子宮内避妊具（ループなど）、化学的バリア法（殺精子剤など）を併用した物理的バリア法（ペッサリー、子宮キャップ、コンドームなど）、無菌パートナー、禁欲の実践。
- 研究全体でホルモン法またはホルモン放出装置（ミレーナ、インプラノンなど）を使用する意欲のあるWOCBP。
- 妊娠中または授乳中のWOCBP。
- 無作為化前に妊娠検査陽性のWOCBP。
- 精管切除術を受けていない男性は、(a) に定義された避妊方法を使用することに同意し、研究全体を通じて精子の提供を控えなければなりません。
- 制御不能または重度の医学的疾患の存在。
- 研究期間中のいつでも手術を必要とする疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：YH12852 IR 0.05mg
1日1回
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実験的：YH12852 IR 0.1mg
1日1回
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実験的：YH12852 IR 0.3mg
1日1回
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実験的：YH12852 IR 0.5mg
1日1回
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実験的：YH12852 IR 1mg
1日1回
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実験的：YH12852 IR 2mg
1日1回
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実験的：YH12852 IR 3mg
1日1回
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実験的：YH12852 DR1 0.5mg
1日1回
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実験的：YH12852 DR1 1mg
1日1回
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実験的：YH12852 DR1 2mg
1日1回
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実験的：YH12852 DR1 4mg
1日1回
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実験的：YH12852 DR2 8mg
1日1回
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アクティブコンパレータ：プルカロプリド2mg
1日1回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (IR/DR 複数回投与コホートおよび複数回低用量 IR コホート)
時間枠：1日目 投与前（0時間）～投与後24時間
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1日目 投与前（0時間）～投与後24時間
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AUC0-24 (IR/DR 複数回投与コホートおよび複数回低用量 IR コホート)
時間枠：1日目 投与前（0時間）～投与後24時間
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1日目 投与前（0時間）～投与後24時間
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Tmax(IR/DR 複数回投与コホートおよび複数回低線量 IR コホート)
時間枠：1日目 投与前（0時間）～投与後24時間
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1日目 投与前（0時間）～投与後24時間
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C(IR複数回投与コホート)
時間枠：5日目、10日目、12日目、13日目
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CD5、CD10、CD12、CD13
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5日目、10日目、12日目、13日目
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Cmax,ss(IR/DR 複数回投与コホートおよび複数回低線量 IR コホート)
時間枠：14日目
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14日目
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Cmax,ss (DR 単回投与コホート)
時間枠：1日目：投与前（0時間）～投与後62時間および86時間
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1日目：投与前（0時間）～投与後62時間および86時間
|
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AUClast (DR 単回投与コホート)
時間枠：1日目：投与前（0時間）～投与後62時間および86時間
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1日目：投与前（0時間）～投与後62時間および86時間
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C(DR複数回投与コホートおよび複数回低線量IRコホート)
時間枠：5日目、13日目、14日目
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CD5、CD13、CD14
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5日目、13日目、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Lee, MD, PhD、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YH12852-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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