Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH12852 1/2a fázisú vizsgálata egészséges alanyoknál és funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél

2016. október 27. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, kettős-vak/nyílt, placebo/aktív kontrollos, egyszeri/többadagos, párhuzamos, 1/2a fázisú vizsgálat az YH12852 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK , PD-jének értékelésére egészséges alanyokon és funkcionális székrekedésben szenvedő betegeken

Randomizált, kettős-vak/nyílt, placebo/aktív kontrollos, egyszeri/több dózisú, párhuzamos, 1/2a fázisú vizsgálat az YH12852 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon és funkcionális székrekedésben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  2. BMI a 18-25 kg/m2 tartományban.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív szerológiai bizonyítékok a kórelőzményben fertőző betegségekre, beleértve a HBsAg-t, az anti-HCV-t, az anti-HIV-t.
  2. Klinikailag jelentős labor/EKG eltérések a vizsgáló véleménye szerint.

  3. WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt. A WOCBP-be minden nő beletartozik, aki menarcheát szenvedett, és nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés, bilaterális tubectomia vagy bilaterális peteeltávolítás) vagy nem posztmenopauzás. A posztmenopauza definíció szerint olyan amenorrhoea, amely ≥ 12 egymást követő hónapig tart más ok nélkül.

    A vizsgálathoz klinikailag elfogadható fogamzásgátló módszerek: méhen belüli eszközök (pl. hurok), fizikai gát módszer (pl. rekeszizom, méhsapka, óvszer) kémiai gát módszerrel (pl. spermicid), steril partner, absztinencia gyakorlása.

  4. WOCBP, akik hajlandóak hormonális módszereket vagy hormonfelszabadító eszközt (pl. mirena, implanon) használni a teljes vizsgálat során.
  5. WOCBP, akik terhesek vagy szoptatnak.
  6. WOCBP pozitív terhességi teszttel a randomizálás előtt.
  7. Azoknak a férfiaknak, akiken nem végeztek vazektómiát, el kell fogadniuk az (a) pontban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazását, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat során.
  8. Kontrollálatlan vagy súlyos egészségügyi betegség jelenléte.
  9. Sebészeti beavatkozást igénylő betegség jelenléte a vizsgálat során bármikor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YH12852 IR 0,05 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 0,05 mg
Kísérleti: YH12852 IR 0,1 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 0,1 mg
Kísérleti: YH12852 IR 0,3 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 0,3 mg
Kísérleti: YH12852 IR 0,5 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 0,5 mg
Kísérleti: YH12852 IR 1 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 1 mg
Kísérleti: YH12852 IR 2 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 2 mg
Kísérleti: YH12852 IR 3 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 IR 3 mg
Kísérleti: YH12852 DR1 0,5 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 DR1 0,5 mg
Kísérleti: YH12852 DR1 1mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 DR1 1mg
Kísérleti: YH12852 DR1 2mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 DR1 2mg
Kísérleti: YH12852 DR1 4 mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 DR1 4 mg
Kísérleti: YH12852 DR2 8mg
Naponta egyszer
Drog: YH12852 DR2 8mg
Aktív összehasonlító: Prukaloprid 2 mg
Naponta egyszer
Drog: Prukaloprid 2 mg
Placebo Comparator: Placebo
Naponta egyszer
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (IR/DR többszörös dózisú kohorsz és többszörös alacsony dózisú IR kohorsz)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt (0 óra) ~ 24 óra az adagolás után
1. nap az adagolás előtt (0 óra) ~ 24 óra az adagolás után
AUC0-24 (IR/DR többszörös dózisú kohorsz és többszörös alacsony dózisú IR kohorsz)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt (0 óra) ~ 24 óra az adagolás után
1. nap az adagolás előtt (0 óra) ~ 24 óra az adagolás után
Tmax (IR/DR többszörös dózisú kohorsz és többszörös alacsony dózisú IR kohorsz)
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt (0 óra) ~ 24 óra az adagolás után
1. nap az adagolás előtt (0 óra) ~ 24 óra az adagolás után
C (IR többszörös dózisú kohorsz)
Időkeret: 5., 10., 12. és 13. nap
CD5, CD10, CD12, CD13
5., 10., 12. és 13. nap
Cmax,ss (IR/DR többszörös dózisú kohorsz és többszörös alacsony dózisú IR kohorsz)
Időkeret: 14. nap
14. nap
Cmax,ss (DR egyszeri dózisú kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 62 óra és 86 óra az adagolás után
1. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 62 óra és 86 óra az adagolás után
AUClast (DR egyszeri dózisú kohorsz)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 62 óra és 86 óra az adagolás után
1. nap: adagolás előtt (0 óra) ~ 62 óra és 86 óra az adagolás után
C (DR többszörös dózisú kohorsz és többszörös alacsony dózisú IR kohorsz)
Időkeret: 5., 13. és 14. nap
CD5, CD13, CD14
5., 13. és 14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH12852-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel