- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02545946
Försök med abscessdräneringstekniker
Traditionellt snitt och dränering av kutan abscess vs. Minimalt invasivt snitt och dränering med kärlslinga: ett randomiserat kontrollförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade singelblinda kliniska prövning kommer att genomföras på en förorts pediatrisk akutmottagning som behandlar cirka 29 000 patienter per år. Patienter mellan 0-17 år med en ytlig hud- eller mjukdelsabscess större än 3 cm som skulle vara lämplig för ED I&D och poliklinisk behandling kommer att screenas för inkludering. Patienter kommer att uteslutas om de är immunförsvagade (tar kemoterapi, steroider eller bioaktiva läkemedel eller har diabetes mellitus), behöver en underspecialist för dränering eller behöver sjukhusvistelse. Försökspersonerna kommer att behöva ge samtycke när det är lämpligt för åldern, och föräldrarnas samtycke kommer att erhållas. Föräldern eller vårdnadshavaren måste vara på akutmottagningen med barnet för att ge sitt samtycke. Försökspersonerna kommer att randomiseras till att vara i antingen den traditionella I&D-armen eller den minimalt invasiva kärlslingan med numrerade förseglade kuvert. Datorblockering kommer att randomisera dessa numrerade kuvert. Inuti kuvertet kommer det att finnas instruktioner till den behandlande läkaren om vilken av två standardtekniker som ska användas.
- Standardiserad I&D kommer att utföras med en #11 bladskalpell och ett snitt i full tjocklek som skär in lesionen längs minst 50 % av abscessdiametern. Fickan kommer sedan att sonderas för att bryta upp skiljeväggar och den kvarvarande håligheten kommer att sköljas med normal koksaltlösning. Joderad gasväv 0,25 tum kommer att användas för att löst packa den återstående kaviteten om läkaren anser att packning är nödvändig. Gasväven kommer att lämnas efter det kirurgiska snittet. Bölden kommer sedan att täckas med 4 X 4 torr gasväv och tejpas på plats.
- Minimalt invasiv I&D med kärlslinga kommer att förformas genom att göra ett 5 mm snitt med ett #11 blad i området med maximal fluktuans. Hålrummet kommer sedan att sonderas med pincett som bryter upp eventuella septationer. Pincetten kommer sedan att användas för att hitta den längsta utsträckningen av kaviteten, och #11 bladet kommer att användas för att göra ett 5 mm snitt vid spetsen av pincett (vid den längsta utsträckningen av kaviteten). Tången kommer sedan att tryckas genom detta andra snitt. Kärlslingan kommer att gripas av pincett och sedan dras tillbaka genom båda kirurgiska snitten. Kärlslingan kommer sedan att knytas löst ihop, vilket skapar en ögla tillbaka genom båda kirurgiska snitten. Båda sidorna av snitten kommer sedan att sköljas med normal koksaltlösning.
Kulturer kommer att erhållas, om möjligt, från abscessen. Smärtstillande medicin och sedering vid tidpunkten för I&D kommer att överlåtas till den behandlande läkaren. Antibiotika kommer inte att vara obligatoriskt, men tillåtet efter bedömning av det behandlande medicinska teamet. Alla försökspersoner kommer att få 2 recept för smärtlindring hemma. En för mild smärta, ibuprofen; en annan för måttlig eller svår smärta, acetaminophen med hydrokodon (antingen vätska eller piller) kommer att ges. Ekvipotenta alternativ kommer att tillhandahållas vid läkemedelsallergi. Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en tiogradig skala före och efter proceduren och efter 48 timmars uppföljning. Data som registreras vid det första besöket kommer att inkludera demografi (ålder, man/kvinna), egenskaper hos abscessen, feber, symtomens varaktighet, historia av tidigare abscess, antibiotika under den senaste månaden och tillhandahållande av antibiotika efter proceduren.
Alla försökspersoner kommer att återvända till akuten inom 72 timmar och 1 vecka för en ny kontroll. Vid 3:e dagsbesöket tas sårpackningen bort. Stora hålrum kommer att packas om efter bedömning av ED-läkaren. Slingor kommer att klippas och tas bort vid det 7:e dagsbesöket om inte betydande cellulit kvarstår. Om cellulit kvarstår efter 7 dagar, skulle ytterligare besök/sjukhusinläggning inrättas efter den behandlande läkarens gottfinnande. Med tanke på att behandlingsmisslyckande är en möjlig händelse vid eventuell abscessdränering, kommer även de som inte är involverade i denna studie, sjukhusvistelse eller ytterligare besök utöver de 2 som ingår i studien, att faktureras patientens familj och/eller försäkringsbolag som varje besök till akuten eller sjukhusinläggningen.
Patienter och familjer kommer också att kontaktas efter en månad via telefonintervju. Självbedömda kosmetiska resultat kommer att bedömas med hjälp av en 10-gradig skala från sämsta till snyggaste ärr.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnpatient (0-18 år) med böld över 3 cm som kan dräneras på akuten och inte kräver sjukhusvård
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- immunförsvagad
- cancer
- kemoterapi
- kräver sjukhusvistelse för behandling av abscess
- böld kändes inte dränerbar på akuten av akutläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionell
kutan abscess som öppnas i den traditionella snitt- och dräneringstekniken med stort snitt, sönderdelning av fickor av pus, tvättning av fickan och med eller utan packning av gasväv placerad i kvarvarande hålighet
|
abscess kommer att dräneras med en traditionell I&D med eller utan packning (som bedöms lämpligt av akutläkaren)
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv
Kutan abscess kommer att öppnas med två små snitt precis stora nog att passera en kärlslinga genom båda för att hålla dem öppna.
Fickor av pus kommer att brytas upp och kaviteten tvättas ut innan öglan placeras genom båda snitten och löst binds över huden
|
använda kärlslingan för att hålla platsen för operationssåret som görs under I&D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter som kräver upprepad I&D som samlats in via dataformulär
Tidsram: 1 vecka
|
varje patient som behöver ett ytterligare I&D-förfarande noterat på datainsamlingsformulär
|
1 vecka
|
|
Antal patienter som behöver få ett antibiotikum lagt till behandlingsplanen/eller bytt antibiotika efter det första besöket insamlat av dataformulär
Tidsram: 1 vecka
|
alla patienter som kräver ovanstående som anges på datainsamlingsformulär
|
1 vecka
|
|
antalet patienter som behöver läggas in på sjukhus efter det första besöket insamlat av dataformulär
Tidsram: 1 vecka
|
om patienten är inlagd på sjukhus efter första besöket, enligt dataformuläret
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhet med proceduren som samlats in genom enkät
Tidsram: 1 dag
|
Nöjdhetsundersökning 1-100 med utförd dränering
|
1 dag
|
|
patientnöjdhet med läkning av abscess insamlad genom enkät
Tidsram: 1 månad
|
1-100 skala kartläggning av hur nöjd patienten är med hur dräneringsplatsen läkt
|
1 månad
|
|
patientnöjdhet med den övergripande behandlingen av abscessen insamlad genom undersökning
Tidsram: 1 månad
|
Enkät i skala 1-100 för hur nöjd patienten är med den övergripande vården relaterad till abscess
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00033369
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .