Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tályog-elvezetési technikák kipróbálása

2019. február 19. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A bőrtályog hagyományos bemetszése és leeresztése vs. Minimálisan invazív bemetszés és vízelvezetés érhurokkal: Randomizált kontroll próba.

A hagyományos metszés és drenázs eredményének összehasonlítása egy nagyobb bőrmetszéssel, a bőrtályog géztömítésével vagy anélkül a gyermekgyógyászatban, és egy új, minimálisan invazív metszést és drenázst, amelyben két kis bemetszés és egy érhurok keresztezi a bemetszéseket, hogy nyitva maradjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a prospektív randomizált, egyvak klinikai vizsgálatot egy külvárosi gyermeksürgősségi osztályon végzik el, amely évente körülbelül 29 000 beteget kezel. A 0-17 év közötti, 3 cm-nél nagyobb felületi bőr- vagy lágyszöveti tályogban szenvedő betegeket, amelyek alkalmasak ED I&D-re és ambuláns kezelésre, szűrésnek vetik alá. Kizárják azokat a betegeket, akik immunhiányosak (kemoterápiát, szteroid vagy bioaktív gyógyszert szednek, vagy cukorbetegségben szenvednek), alspecialistát igényelnek a vízelvezetéshez vagy kórházi kezelésre szorulnak. Az alanyoknak hozzájárulásukat kell adniuk, amikor az életkoruknak megfelelőek, és meg kell szerezni a szülői beleegyezést. A szülőnek vagy gyámnak a sürgősségi osztályon kell lennie a gyermekkel, hogy beleegyezését adja. Az alanyok véletlenszerű besorolása a hagyományos I&D karba vagy a minimálisan invazív érhurok karba kerül, számozott, lezárt borítékok használatával. A számítógépes blokkolás véletlenszerűvé teszi ezeket a számozott borítékokat. A borítékon belül utasítások találhatók a kezelőorvosnak arra vonatkozóan, hogy a két standard technika közül melyiket kell alkalmazni.

  • A szabványos I&D-t #11-es pengéjű szikével és egy teljes vastagságú vágással kell elvégezni, a tályog átmérőjének legalább 50%-án bemetszve a sérülést. Ezt követően a zsebet szondázzák, hogy széttörjék a válaszfalakat, és a maradék üreget normál sóoldattal öntözzék be. 0,25 hüvelykes jódozott gézt használnak a fennmaradó üreg laza csomagolására, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a csomagolás szükséges. A géz a sebészeti bemetszésen kívül marad. A tályogot ezután 4 x 4-es száraz gézzel lefedik, és a helyére ragasztják.
  • A minimálisan invazív, érhurokkal rendelkező I&D-t 5 mm-es bemetszést kell végrehajtani egy #11-es pengével a maximális fluktuáció területén. Az üreget ezután csipesszel meg kell szondázni, ami feltöri az esetleges válaszfalakat. Ezután a csipesz segítségével megtalálják az üreg legtávolabbi részét, és a 11-es pengével 5 mm-es bemetszést végeznek a csipesz csúcsán (az üreg legtávolabbi részén). A csipeszt ezután át kell nyomni ezen a második bemetszésen. Az érhurkot a csipesz fogja meg, majd mindkét műtéti bemetszésen keresztül visszahúzza. Az érhurkot ezután lazán össze kell kötni, így mindkét műtéti bemetszésen keresztül visszahurkot hoznak létre. Ezután a bemetszések mindkét oldalát normál sóoldattal öntözzük.

A tenyészeteket lehetőség szerint a tályogból nyerjük. A fájdalomcsillapítás és a nyugtatás az I&D idején a kezelőorvos belátása szerint történik. Az antibiotikumok nem kötelezőek, de a kezelőorvosi csoport döntése alapján megengedettek. Minden alany 2 receptet kap otthoni fájdalomcsillapításra. Egy enyhe fájdalomra, ibuprofen; egy másik mérsékelt vagy súlyos fájdalom esetén acetaminofent hidrokodonnal (folyékony vagy tabletta formájában) adnak. Gyógyszerallergia esetén egyenértékű alternatívákat biztosítunk. A fájdalompontszámokat tízpontos skála segítségével értékelik az eljárás előtt és után, valamint 48 órás követéskor. Az első vizit alkalmával rögzített adatok közé tartoznak a demográfiai adatok (életkor, férfi/nő), a tályog jellemzői, láz, a tünetek időtartama, korábbi tályog anamnézisében, az elmúlt hónapban adott antibiotikumok, valamint a műtét utáni antibiotikum-ellátás.

Minden alany 72 óra és 1 hét múlva visszatér a sürgősségi osztályra egy újraellenőrzésre. A 3. napi látogatáskor a sebtömítést eltávolítják. A nagy üregek újracsomagolása az ED orvos döntése alapján történik. A hurkokat a 7. napi látogatáskor levágják és eltávolítják, hacsak nem marad jelentős cellulitisz. Ha a cellulitisz 7 nap után is megmarad, a kezelőorvos mérlegelése szerint további viziteket/kórházi ápolást ír elő. Tekintettel arra, hogy a kezelés sikertelensége bármely tályog-elvezetés lehetséges eseménye, még azok is, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, kórházi kezelésben vagy a vizsgálatban szereplő 2-n túli további vizitekben, a beteg családjának és/vagy biztosítótársaságának számlázandók, mint minden olyan látogatást. sürgősségi vagy kórházi felvétel.

A betegeket és a családokat egy hónapon belül telefonos interjún is felveszik. Az önértékelésű kozmetikai eredményt a legrosszabbtól a legjobban kinéző hegig terjedő 10 pontos skálán értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekbeteg (0-18 éves korig), 3 cm-nél nagyobb tályoggal, amely a sürgősségi osztályon elvezethető, és nem igényel kórházi kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • immunhiányos
  • rák
  • kemoterápia
  • kórházi kezelést igényel a tályog kezelésére
  • a tályogot a sürgősségi orvosok nem engedték ki a sürgősségi osztályon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos
bőrtályog nyitása a hagyományos bemetszés és drenázs technikával nagy bemetszéssel, gennyzsebek feltörésével, zseb kimosásával és a maradék üregbe tömítő gézzel vagy anélkül
a tályog kiürítése hagyományos I&D-vel történik, csomagolással vagy anélkül (a sürgősségi orvos által megfelelőnek ítélt)
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív
A bőrtályogot két kis bemetszéssel nyitják meg, amelyek akkorák, hogy egy érhurkot átengedjenek mindkettőn, hogy nyitva maradjanak. A gennyzsebek feltörnek, és az üreg kimosódik, mielőtt a hurkot mindkét bemetszésen áthelyezné, és lazán a bőrre kötné.
az érhurok segítségével az I&D során keletkezett műtéti seb helyét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
adatlapon összegyűjtött ismételt I&D-t igénylő betegek száma
Időkeret: 1 hét
minden olyan beteg, akinek további I&D eljárásra van szüksége, az adatgyűjtési űrlapokon feltüntetve
1 hét
Adatlapon összegyűjtött azon betegek száma, akiknek antibiotikumot kell hozzáadniuk a kezelési tervhez/vagy antibiotikumot kellett változtatniuk a kezdeti vizit után
Időkeret: 1 hét
minden olyan beteg, akinek a fentiekre szüksége van, az adatfelvételi űrlapon fel van tüntetve
1 hét
adatlapon összegyűjtött azon betegek száma, akiket az első látogatás után kórházba kell helyezni
Időkeret: 1 hét
ha a beteg az első látogatás után kórházba kerül, az adatlapon gyűjtött módon
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felméréssel összegyűjtött páciens elégedettsége az eljárással
Időkeret: 1 nap
1-100 skálájú elégedettségi felmérés az elvégzett vízelvezetéssel
1 nap
felméréssel gyűjtött páciens elégedettsége a tályog gyógyulásával
Időkeret: 1 hónap
1-100 léptékű felmérés arról, hogy a páciens mennyire elégedett a vízelvezető hely gyógyulásával
1 hónap
a páciens elégedettsége a tályog általános kezelésével, felmérés alapján
Időkeret: 1 hónap
1-100 skálán végzett felmérés arról, hogy a páciens mennyire elégedett a tályoggal kapcsolatos általános ellátással
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel