- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02545946
A tályog-elvezetési technikák kipróbálása
A bőrtályog hagyományos bemetszése és leeresztése vs. Minimálisan invazív bemetszés és vízelvezetés érhurokkal: Randomizált kontroll próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív randomizált, egyvak klinikai vizsgálatot egy külvárosi gyermeksürgősségi osztályon végzik el, amely évente körülbelül 29 000 beteget kezel. A 0-17 év közötti, 3 cm-nél nagyobb felületi bőr- vagy lágyszöveti tályogban szenvedő betegeket, amelyek alkalmasak ED I&D-re és ambuláns kezelésre, szűrésnek vetik alá. Kizárják azokat a betegeket, akik immunhiányosak (kemoterápiát, szteroid vagy bioaktív gyógyszert szednek, vagy cukorbetegségben szenvednek), alspecialistát igényelnek a vízelvezetéshez vagy kórházi kezelésre szorulnak. Az alanyoknak hozzájárulásukat kell adniuk, amikor az életkoruknak megfelelőek, és meg kell szerezni a szülői beleegyezést. A szülőnek vagy gyámnak a sürgősségi osztályon kell lennie a gyermekkel, hogy beleegyezését adja. Az alanyok véletlenszerű besorolása a hagyományos I&D karba vagy a minimálisan invazív érhurok karba kerül, számozott, lezárt borítékok használatával. A számítógépes blokkolás véletlenszerűvé teszi ezeket a számozott borítékokat. A borítékon belül utasítások találhatók a kezelőorvosnak arra vonatkozóan, hogy a két standard technika közül melyiket kell alkalmazni.
- A szabványos I&D-t #11-es pengéjű szikével és egy teljes vastagságú vágással kell elvégezni, a tályog átmérőjének legalább 50%-án bemetszve a sérülést. Ezt követően a zsebet szondázzák, hogy széttörjék a válaszfalakat, és a maradék üreget normál sóoldattal öntözzék be. 0,25 hüvelykes jódozott gézt használnak a fennmaradó üreg laza csomagolására, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a csomagolás szükséges. A géz a sebészeti bemetszésen kívül marad. A tályogot ezután 4 x 4-es száraz gézzel lefedik, és a helyére ragasztják.
- A minimálisan invazív, érhurokkal rendelkező I&D-t 5 mm-es bemetszést kell végrehajtani egy #11-es pengével a maximális fluktuáció területén. Az üreget ezután csipesszel meg kell szondázni, ami feltöri az esetleges válaszfalakat. Ezután a csipesz segítségével megtalálják az üreg legtávolabbi részét, és a 11-es pengével 5 mm-es bemetszést végeznek a csipesz csúcsán (az üreg legtávolabbi részén). A csipeszt ezután át kell nyomni ezen a második bemetszésen. Az érhurkot a csipesz fogja meg, majd mindkét műtéti bemetszésen keresztül visszahúzza. Az érhurkot ezután lazán össze kell kötni, így mindkét műtéti bemetszésen keresztül visszahurkot hoznak létre. Ezután a bemetszések mindkét oldalát normál sóoldattal öntözzük.
A tenyészeteket lehetőség szerint a tályogból nyerjük. A fájdalomcsillapítás és a nyugtatás az I&D idején a kezelőorvos belátása szerint történik. Az antibiotikumok nem kötelezőek, de a kezelőorvosi csoport döntése alapján megengedettek. Minden alany 2 receptet kap otthoni fájdalomcsillapításra. Egy enyhe fájdalomra, ibuprofen; egy másik mérsékelt vagy súlyos fájdalom esetén acetaminofent hidrokodonnal (folyékony vagy tabletta formájában) adnak. Gyógyszerallergia esetén egyenértékű alternatívákat biztosítunk. A fájdalompontszámokat tízpontos skála segítségével értékelik az eljárás előtt és után, valamint 48 órás követéskor. Az első vizit alkalmával rögzített adatok közé tartoznak a demográfiai adatok (életkor, férfi/nő), a tályog jellemzői, láz, a tünetek időtartama, korábbi tályog anamnézisében, az elmúlt hónapban adott antibiotikumok, valamint a műtét utáni antibiotikum-ellátás.
Minden alany 72 óra és 1 hét múlva visszatér a sürgősségi osztályra egy újraellenőrzésre. A 3. napi látogatáskor a sebtömítést eltávolítják. A nagy üregek újracsomagolása az ED orvos döntése alapján történik. A hurkokat a 7. napi látogatáskor levágják és eltávolítják, hacsak nem marad jelentős cellulitisz. Ha a cellulitisz 7 nap után is megmarad, a kezelőorvos mérlegelése szerint további viziteket/kórházi ápolást ír elő. Tekintettel arra, hogy a kezelés sikertelensége bármely tályog-elvezetés lehetséges eseménye, még azok is, akik nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, kórházi kezelésben vagy a vizsgálatban szereplő 2-n túli további vizitekben, a beteg családjának és/vagy biztosítótársaságának számlázandók, mint minden olyan látogatást. sürgősségi vagy kórházi felvétel.
A betegeket és a családokat egy hónapon belül telefonos interjún is felveszik. Az önértékelésű kozmetikai eredményt a legrosszabbtól a legjobban kinéző hegig terjedő 10 pontos skálán értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekbeteg (0-18 éves korig), 3 cm-nél nagyobb tályoggal, amely a sürgősségi osztályon elvezethető, és nem igényel kórházi kezelést
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség
- immunhiányos
- rák
- kemoterápia
- kórházi kezelést igényel a tályog kezelésére
- a tályogot a sürgősségi orvosok nem engedték ki a sürgősségi osztályon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
bőrtályog nyitása a hagyományos bemetszés és drenázs technikával nagy bemetszéssel, gennyzsebek feltörésével, zseb kimosásával és a maradék üregbe tömítő gézzel vagy anélkül
|
a tályog kiürítése hagyományos I&D-vel történik, csomagolással vagy anélkül (a sürgősségi orvos által megfelelőnek ítélt)
|
|
Aktív összehasonlító: Minimálisan invazív
A bőrtályogot két kis bemetszéssel nyitják meg, amelyek akkorák, hogy egy érhurkot átengedjenek mindkettőn, hogy nyitva maradjanak.
A gennyzsebek feltörnek, és az üreg kimosódik, mielőtt a hurkot mindkét bemetszésen áthelyezné, és lazán a bőrre kötné.
|
az érhurok segítségével az I&D során keletkezett műtéti seb helyét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adatlapon összegyűjtött ismételt I&D-t igénylő betegek száma
Időkeret: 1 hét
|
minden olyan beteg, akinek további I&D eljárásra van szüksége, az adatgyűjtési űrlapokon feltüntetve
|
1 hét
|
|
Adatlapon összegyűjtött azon betegek száma, akiknek antibiotikumot kell hozzáadniuk a kezelési tervhez/vagy antibiotikumot kellett változtatniuk a kezdeti vizit után
Időkeret: 1 hét
|
minden olyan beteg, akinek a fentiekre szüksége van, az adatfelvételi űrlapon fel van tüntetve
|
1 hét
|
|
adatlapon összegyűjtött azon betegek száma, akiket az első látogatás után kórházba kell helyezni
Időkeret: 1 hét
|
ha a beteg az első látogatás után kórházba kerül, az adatlapon gyűjtött módon
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
felméréssel összegyűjtött páciens elégedettsége az eljárással
Időkeret: 1 nap
|
1-100 skálájú elégedettségi felmérés az elvégzett vízelvezetéssel
|
1 nap
|
|
felméréssel gyűjtött páciens elégedettsége a tályog gyógyulásával
Időkeret: 1 hónap
|
1-100 léptékű felmérés arról, hogy a páciens mennyire elégedett a vízelvezető hely gyógyulásával
|
1 hónap
|
|
a páciens elégedettsége a tályog általános kezelésével, felmérés alapján
Időkeret: 1 hónap
|
1-100 skálán végzett felmérés arról, hogy a páciens mennyire elégedett a tályoggal kapcsolatos általános ellátással
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00033369
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .