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농양 배액 기술 시험

2019년 2월 19일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

피부 농양의 전통적인 절개 및 배액 Vs. 혈관 루프를 사용한 최소 침습 절개 및 배액: 무작위 통제 시험.

전통적인 절개 및 배액의 결과를 소아과에서 피부 농양의 거즈 패킹이 있거나 없는 더 큰 피부 절개와 두 개의 작은 절개 및 절개를 가로지르는 혈관 루프가 있는 새로운 최소 침습 절개 및 배액의 결과를 비교하여 개방 상태를 유지합니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 단일 맹검 임상 시험은 연간 약 29,000명의 환자를 치료하는 교외 소아 응급실에서 수행됩니다. ED I&D 및 외래 환자 관리에 적합할 3cm보다 큰 표면 피부 또는 연조직 농양이 있는 0-17세 환자는 포함을 위해 선별됩니다. 환자가 면역 저하(화학 요법, 스테로이드 또는 생체 활성 약물 복용 또는 당뇨병이 있는 경우), 배액을 위해 하위 전문의가 필요하거나 입원이 필요한 경우 환자는 제외됩니다. 피험자는 연령이 적절할 때 동의를 제공해야 하며 부모의 동의를 얻습니다. 동의를 제공하려면 부모 또는 보호자가 아동과 함께 응급실에 있어야 합니다. 대상자는 번호가 매겨진 봉인 봉투를 사용하여 전통적인 I&D 암 또는 최소 침습 혈관 루프 암에 무작위로 배정됩니다. 컴퓨터 차단은 이러한 번호가 매겨진 봉투를 무작위로 지정합니다. 봉투 안에는 치료 의사에게 두 가지 표준 기술 중 어떤 것을 사용해야 하는지에 대한 지침이 있습니다.

  • 표준화된 I&D는 #11 블레이드 메스와 농양 직경의 최소 50%를 따라 병변을 절개하는 전체 두께 절단으로 수행됩니다. 그런 다음 포켓을 조사하여 격벽을 분해하고 잔여 공동을 생리 식염수로 관개합니다. 의사가 패킹이 필요하다고 판단하는 경우 요오드 처리된 거즈 0.25인치를 사용하여 남은 구멍을 느슨하게 패킹합니다. 거즈는 수술 절개부 밖으로 후행하게 됩니다. 그런 다음 농양을 4 X 4 마른 거즈로 덮고 제자리에 테이프로 붙입니다.
  • 혈관 루프를 이용한 최소 침습 I&D는 최대 변동이 있는 부위에 #11 블레이드로 5mm 절개를 가해 시행합니다. 그런 다음 공동은 모든 격막을 부수는 집게로 조사됩니다. 그런 다음 겸자를 사용하여 공동의 가장 먼 범위를 찾고 #11 블레이드를 사용하여 겸자의 끝 부분(공동의 가장 먼 범위)에서 5mm 절개를 만듭니다. 집게는 이 두 번째 절개를 통해 밀려납니다. 혈관 루프는 집게로 잡은 다음 양쪽 수술 절개를 통해 뒤로 당깁니다. 그런 다음 혈관 고리를 느슨하게 묶어 두 수술 절개부를 통해 다시 고리를 만듭니다. 그런 다음 절개 부위의 양쪽을 생리 식염수로 세척합니다.

문화는 가능하면 농양에서 얻을 수 있습니다. I&D 시 진통제 및 진정제는 치료 의사의 재량에 맡깁니다. 항생제는 의무화되지 않지만 치료 의료진의 판단에 따라 허용됩니다. 모든 피험자는 집에서 진통제로 2가지 처방을 받게 됩니다. 경미한 통증에 대한 하나, 이부프로펜; 중등도 또는 중증 통증의 경우 하이드로코돈(액체 또는 알약)이 포함된 아세트아미노펜이 제공됩니다. 약물 알레르기의 경우 동등한 대안이 제공됩니다. 통증 점수는 절차 전후 및 48시간 후속 조치에서 10점 척도를 사용하여 평가됩니다. 첫 방문 시 기록된 데이터에는 인구통계(연령, 남녀), 농양의 특성, 발열, 증상 지속 기간, 이전 농양 병력, 마지막 달의 항생제 및 시술 후 항생제 제공이 포함됩니다.

모든 피험자는 재검사를 위해 72시간 1주 후에 응급실로 돌아갑니다. 3일차 방문 시 상처 패킹을 제거합니다. 큰 충치는 ED 의사의 재량에 따라 재포장됩니다. 상당한 봉와직염이 남아 있지 않는 한 루프는 7일차 방문에서 절단 및 제거됩니다. 봉와직염이 7일 후에도 지속되면 치료 의사의 재량에 따라 추가 방문/입원이 결정됩니다. 모든 농양 배액에서 치료 실패가 발생할 수 있다는 점을 감안할 때, 이 연구에 참여하지 않은 사람들이라도 연구에 포함된 2회 이상의 입원 또는 추가 방문은 환자의 가족 및/또는 보험 회사에 방문으로 청구됩니다. 응급실 또는 병원 입원.

환자와 가족에게도 한 달 안에 전화 인터뷰를 통해 연락을 취할 것입니다. 자가 평가 미용 결과는 최악의 흉터부터 가장 보기 좋은 흉터까지 10점 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급실에서 배액이 가능하고 입원이 필요하지 않은 3cm 이상의 농양이 있는 소아(0-18세) 환자

제외 기준:

  • 당뇨병
  • 면역 저하
  • 화학 요법
  • 농양 치료를 위해 입원이 필요합니다.
  • 응급실 의사가 응급실에서 농양을 배액할 수 없다고 느꼈습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인
피부 농양은 큰 절개를 통해 전통적인 절개 및 배액 기술로 열리고, 고름 주머니를 부수고, 주머니를 세척하고, 잔여 공동에 넣은 포장 거즈를 사용하거나 사용하지 않습니다.
농양은 패킹이 있거나 없는 전통적인 I&D로 배액됩니다(응급실 의사가 적절하다고 판단함).
활성 비교기: 최소 침습
피부 농양은 두 개의 작은 절개로 열릴 것입니다. 두 개 모두 혈관 루프를 통과할 수 있을 만큼 충분히 큽니다. 양쪽 절개를 통해 루프를 배치하고 피부 위에 느슨하게 묶기 전에 고름 주머니가 부서지고 구멍이 씻겨 나옵니다.
혈관 루프를 사용하여 I&D 중에 만들어진 수술 상처 부위를 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데이터 형식으로 수집된 반복 I&D가 필요한 환자 수
기간: 일주
데이터 수집 양식에 명시된 추가 I&D 절차가 필요한 모든 환자
일주
데이터 양식으로 수집된 초진 후 치료 계획에 항생제 추가/또는 항생제 변경이 필요한 환자 수
기간: 일주
데이터 수집 양식에 위에 언급된 사항이 필요한 모든 환자
일주
데이터 형식으로 수집된 초진 후 입원이 필요한 환자 수
기간: 일주
데이터 양식에 수집된 대로 환자가 첫 방문 후 입원한 경우
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문조사를 통해 수집된 절차에 대한 환자 만족도
기간: 1 일
수행된 배수에 대한 만족도 조사의 1-100 척도
1 일
설문조사를 통해 수집된 농양 치유에 대한 환자 만족도
기간: 1 개월
배액 부위가 치유된 방식에 대해 환자가 얼마나 만족하는지에 대한 1-100 척도 설문조사
1 개월
설문조사로 수집된 농양의 전반적인 치료에 대한 환자 만족도
기간: 1 개월
농양과 관련된 전반적인 치료에 대한 환자의 만족도에 대한 1-100 척도 설문조사
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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포장 유무에 관계없이 전통적인 I&D에 대한 임상 시험

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