- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02545946
Utprøving av abscessdreneringsteknikker
Tradisjonell innsnitt og drenering av kutan abscess vs. Minimalt invasivt snitt og drenering med karløkke: en randomisert kontrollforsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte enkeltblinde kliniske studien vil bli utført i en forstads pediatrisk akuttmottak som behandler omtrent 29 000 pasienter per år. Pasienter mellom 0-17 år med en overfladisk hud- eller bløtvevsabscess større enn 3 cm som vil være passende for ED I&D og poliklinisk behandling vil bli screenet for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er immunkompromittert (tar kjemoterapi, steroid eller bioaktive medisiner eller har diabetes mellitus), trenger en underspesialist for drenering eller krever sykehusinnleggelse. Forsøkspersoner vil bli pålagt å gi samtykke når alder passer, og foreldrenes samtykke vil bli innhentet. Forelderen eller foresatte må være på legevakten sammen med barnet for å gi samtykke. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å være i enten den tradisjonelle I&D-armen eller den minimalt invasive karløkkearmen ved bruk av nummererte forseglede konvolutter. Datamaskinblokkering vil randomisere disse nummererte konvoluttene. Inne i konvolutten vil det være instruksjoner til behandlende lege om hvilken av to standardteknikker som skal brukes.
- Standardisert I&D vil bli utført med en #11 bladskalpell og et snitt i full tykkelse som snitter lesjonen langs minst 50 % av abscessdiameteren. Lommen vil deretter bli sondert for å bryte opp skillevegger og gjenværende hulrom vil vannes med vanlig saltvann. Jodert gasbind 0,25 tommer vil bli brukt til å pakke det gjenværende hulrommet løst hvis legen mener pakking er nødvendig. Gasbindet vil bli liggende etter det kirurgiske snittet. Abscessen dekkes deretter med 4 X 4 tørr gasbind og teipes på plass.
- Minimalt invasiv I&D med karløkke vil bli forformet ved å lage et 5 mm snitt med et #11 blad i området med maksimal fluktuans. Hulrommet vil deretter bli sondert med tang som bryter opp eventuelle skillevegger. Pinsetten vil deretter bli brukt til å finne den lengste utstrekningen av hulrommet, og #11-bladet brukes til å lage et 5 mm snitt på tuppen av tangen (i den lengste utstrekningen av hulrommet). Pinsetten vil deretter bli presset gjennom dette andre snittet. Karløkken vil bli grepet av tangen og deretter trukket tilbake gjennom begge kirurgiske snitt. Karløkken vil da bindes løst sammen, og skaper en løkke tilbake gjennom begge kirurgiske snittene. Begge sider av snittene vil deretter vannes med vanlig saltvann.
Kulturer vil bli oppnådd, hvis mulig, fra abscessen. Smertemedisin og sedasjon på tidspunktet for I&D vil overlates til den behandlende legens skjønn. Antibiotika vil ikke være påbudt, men tillatt etter bedømmelse av det behandlende medisinske teamet. Alle forsøkspersoner vil få utdelt 2 resepter for smertelindring hjemme. En for mild smerte, ibuprofen; en annen for moderate eller sterke smerter, vil acetaminophen med hydrokodon (enten væske eller piller) gis. Ekvipotente alternativer vil bli gitt ved medikamentallergi. Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en tipunktsskala før og etter prosedyren og ved 48 timers oppfølging. Data registrert ved det første besøket vil inkludere demografi (alder, mann/kvinnelig), karakteristika ved abscessen, feber, varighet av symptomer, historie med tidligere abscess, antibiotika den siste måneden og tilførsel av antibiotika etter prosedyren.
Alle forsøkspersoner vil returnere til akuttmottaket om 72 timer og 1 uke for en ny kontroll. Ved 3. dags besøk fjernes sårpakning. Store hulrom vil pakkes om etter ED-legens skjønn. Sløyfer vil bli kuttet og fjernet ved besøket på 7. dag med mindre betydelig cellulitt gjenstår. Hvis cellulitt vedvarer etter 7 dager, vil ytterligere besøk/hospitalisering bli satt opp etter den behandlende legens skjønn. Gitt at behandlingssvikt er en mulig hendelse i enhver abscessdrenering, vil selv de som ikke er involvert i denne studien, sykehusinnleggelse eller ytterligere besøk utover de 2 som er inkludert i studien, bli fakturert til pasientens familie og/eller forsikringsselskap som ethvert besøk til akuttmottaket eller sykehusinnleggelsen.
Pasienter og pårørende vil også bli kontaktet etter en måned via telefonintervju. Egenvurdert kosmetisk resultat vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala fra det verste til det flotteste arret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk pasient (0-18 år) med abscess over 3 cm som kan dreneres på akuttmottaket og ikke krever sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- immunkompromittert
- kreft
- kjemoterapi
- krever sykehusinnleggelse for behandling av abscess
- abscess føltes ikke drenerbar på akuttmottaket av legevaktsleger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tradisjonell
kutan abscess som åpnes i tradisjonell snitt- og dreneringsteknikk med stort snitt, oppbryting av pusslommer, utvasking av lommen og med eller uten pakking av gasbind plassert i gjenværende hulrom
|
abscess vil bli drenert med en tradisjonell I&D med eller uten pakking (som ansett som passende av akuttlege)
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv
Kutan abscess åpnes med to små snitt akkurat store nok til å føre en karløkke gjennom begge for å holde dem åpne.
Lommer med puss vil bli brutt opp og hulrommet vasket ut før du legger løkken gjennom begge snittene og binder den løst over huden
|
bruke karløkken for å holde plassen til operasjonssåret som er laget under I&D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter som krever gjentatt I&D samlet inn via dataskjema
Tidsramme: 1 uke
|
enhver pasient som trenger en ekstra I&D-prosedyre notert på datainnsamlingsskjemaer
|
1 uke
|
Antall pasienter som trenger å få et antibiotika lagt til behandlingsplan/eller endret antibiotika etter det første besøket samlet inn via dataskjema
Tidsramme: 1 uke
|
enhver pasient som krever det ovenfor angitt på datainnsamlingsskjemaer
|
1 uke
|
antall pasienter som må legges inn på sykehus etter første besøk samlet av dataskjema
Tidsramme: 1 uke
|
hvis pasienten er innlagt på sykehus etter første besøk, som samlet på dataskjema
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasienttilfredshet med prosedyren samlet ved undersøkelse
Tidsramme: 1 dag
|
1-100 tilfredshetsundersøkelse med utført drenering
|
1 dag
|
pasienttilfredshet med helbredelse av abscess samlet ved undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Skala 1-100 undersøkelse av hvor fornøyd pasienten er med hvordan dreneringsstedet grodde
|
1 måned
|
pasienttilfredshet med generell behandling av abscessen samlet inn ved undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
|
Skala 1-100 undersøkelse for hvor fornøyd pasienten er med den generelle omsorgen knyttet til abscess
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00033369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutan abscess
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Liverpool; University of Birmingham; National Institute for... og andre samarbeidspartnereFullførtPerianal abscess | Perianale infeksjoner | Peri rektal abscess | Abscess; Anus | Abscess AnorektalStorbritannia
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sykdom | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidalcyste uten abscess | Pilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal fordypning med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infisert | Pilonidalcyste med sinus | Pilonidal cyste og sinus med abscess og andre forholdForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
Dow University of Health SciencesFullførtPerianal abscess | Ischiorektal abscessPakistan
-
Hannover Medical SchoolBayerFullførtAbscess, Intra-abdominalTyskland
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
Odense University HospitalFullførtSårinfeksjon | Intraabdominal AbscessDanmark
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringDrener Abscess | Perianal abscess | Perianal fistelNederland
-
Paolo GoffredoUkjent