Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av abscessdreneringsteknikker

19. februar 2019 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Tradisjonell innsnitt og drenering av kutan abscess vs. Minimalt invasivt snitt og drenering med karløkke: en randomisert kontrollforsøk.

Sammenligning av utfallet av tradisjonelle snitt og drenering med et større hudsnitt med eller uten gasbind av kutan abscess i pediatri versus et nytt minimalt invasivt snitt og drenering med to små snitt og en karløkke på tvers av snittene for å holde dem åpne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte enkeltblinde kliniske studien vil bli utført i en forstads pediatrisk akuttmottak som behandler omtrent 29 000 pasienter per år. Pasienter mellom 0-17 år med en overfladisk hud- eller bløtvevsabscess større enn 3 cm som vil være passende for ED I&D og poliklinisk behandling vil bli screenet for inkludering. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er immunkompromittert (tar kjemoterapi, steroid eller bioaktive medisiner eller har diabetes mellitus), trenger en underspesialist for drenering eller krever sykehusinnleggelse. Forsøkspersoner vil bli pålagt å gi samtykke når alder passer, og foreldrenes samtykke vil bli innhentet. Forelderen eller foresatte må være på legevakten sammen med barnet for å gi samtykke. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å være i enten den tradisjonelle I&D-armen eller den minimalt invasive karløkkearmen ved bruk av nummererte forseglede konvolutter. Datamaskinblokkering vil randomisere disse nummererte konvoluttene. Inne i konvolutten vil det være instruksjoner til behandlende lege om hvilken av to standardteknikker som skal brukes.

  • Standardisert I&D vil bli utført med en #11 bladskalpell og et snitt i full tykkelse som snitter lesjonen langs minst 50 % av abscessdiameteren. Lommen vil deretter bli sondert for å bryte opp skillevegger og gjenværende hulrom vil vannes med vanlig saltvann. Jodert gasbind 0,25 tommer vil bli brukt til å pakke det gjenværende hulrommet løst hvis legen mener pakking er nødvendig. Gasbindet vil bli liggende etter det kirurgiske snittet. Abscessen dekkes deretter med 4 X 4 tørr gasbind og teipes på plass.
  • Minimalt invasiv I&D med karløkke vil bli forformet ved å lage et 5 mm snitt med et #11 blad i området med maksimal fluktuans. Hulrommet vil deretter bli sondert med tang som bryter opp eventuelle skillevegger. Pinsetten vil deretter bli brukt til å finne den lengste utstrekningen av hulrommet, og #11-bladet brukes til å lage et 5 mm snitt på tuppen av tangen (i den lengste utstrekningen av hulrommet). Pinsetten vil deretter bli presset gjennom dette andre snittet. Karløkken vil bli grepet av tangen og deretter trukket tilbake gjennom begge kirurgiske snitt. Karløkken vil da bindes løst sammen, og skaper en løkke tilbake gjennom begge kirurgiske snittene. Begge sider av snittene vil deretter vannes med vanlig saltvann.

Kulturer vil bli oppnådd, hvis mulig, fra abscessen. Smertemedisin og sedasjon på tidspunktet for I&D vil overlates til den behandlende legens skjønn. Antibiotika vil ikke være påbudt, men tillatt etter bedømmelse av det behandlende medisinske teamet. Alle forsøkspersoner vil få utdelt 2 resepter for smertelindring hjemme. En for mild smerte, ibuprofen; en annen for moderate eller sterke smerter, vil acetaminophen med hydrokodon (enten væske eller piller) gis. Ekvipotente alternativer vil bli gitt ved medikamentallergi. Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en tipunktsskala før og etter prosedyren og ved 48 timers oppfølging. Data registrert ved det første besøket vil inkludere demografi (alder, mann/kvinnelig), karakteristika ved abscessen, feber, varighet av symptomer, historie med tidligere abscess, antibiotika den siste måneden og tilførsel av antibiotika etter prosedyren.

Alle forsøkspersoner vil returnere til akuttmottaket om 72 timer og 1 uke for en ny kontroll. Ved 3. dags besøk fjernes sårpakning. Store hulrom vil pakkes om etter ED-legens skjønn. Sløyfer vil bli kuttet og fjernet ved besøket på 7. dag med mindre betydelig cellulitt gjenstår. Hvis cellulitt vedvarer etter 7 dager, vil ytterligere besøk/hospitalisering bli satt opp etter den behandlende legens skjønn. Gitt at behandlingssvikt er en mulig hendelse i enhver abscessdrenering, vil selv de som ikke er involvert i denne studien, sykehusinnleggelse eller ytterligere besøk utover de 2 som er inkludert i studien, bli fakturert til pasientens familie og/eller forsikringsselskap som ethvert besøk til akuttmottaket eller sykehusinnleggelsen.

Pasienter og pårørende vil også bli kontaktet etter en måned via telefonintervju. Egenvurdert kosmetisk resultat vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts skala fra det verste til det flotteste arret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk pasient (0-18 år) med abscess over 3 cm som kan dreneres på akuttmottaket og ikke krever sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • immunkompromittert
  • kreft
  • kjemoterapi
  • krever sykehusinnleggelse for behandling av abscess
  • abscess føltes ikke drenerbar på akuttmottaket av legevaktsleger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell
kutan abscess som åpnes i tradisjonell snitt- og dreneringsteknikk med stort snitt, oppbryting av pusslommer, utvasking av lommen og med eller uten pakking av gasbind plassert i gjenværende hulrom
abscess vil bli drenert med en tradisjonell I&D med eller uten pakking (som ansett som passende av akuttlege)
Aktiv komparator: Minimalt invasiv
Kutan abscess åpnes med to små snitt akkurat store nok til å føre en karløkke gjennom begge for å holde dem åpne. Lommer med puss vil bli brutt opp og hulrommet vasket ut før du legger løkken gjennom begge snittene og binder den løst over huden
bruke karløkken for å holde plassen til operasjonssåret som er laget under I&D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter som krever gjentatt I&D samlet inn via dataskjema
Tidsramme: 1 uke
enhver pasient som trenger en ekstra I&D-prosedyre notert på datainnsamlingsskjemaer
1 uke
Antall pasienter som trenger å få et antibiotika lagt til behandlingsplan/eller endret antibiotika etter det første besøket samlet inn via dataskjema
Tidsramme: 1 uke
enhver pasient som krever det ovenfor angitt på datainnsamlingsskjemaer
1 uke
antall pasienter som må legges inn på sykehus etter første besøk samlet av dataskjema
Tidsramme: 1 uke
hvis pasienten er innlagt på sykehus etter første besøk, som samlet på dataskjema
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet med prosedyren samlet ved undersøkelse
Tidsramme: 1 dag
1-100 tilfredshetsundersøkelse med utført drenering
1 dag
pasienttilfredshet med helbredelse av abscess samlet ved undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Skala 1-100 undersøkelse av hvor fornøyd pasienten er med hvordan dreneringsstedet grodde
1 måned
pasienttilfredshet med generell behandling av abscessen samlet inn ved undersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Skala 1-100 undersøkelse for hvor fornøyd pasienten er med den generelle omsorgen knyttet til abscess
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan abscess

3
Abonnere