- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545946
Absessin tyhjennystekniikoiden kokeilu
Perinteinen ihon paiseen leikkaus ja tyhjennys vs. Vähiten invasiivinen viilto ja tyhjennys suonen silmukalla: satunnaistettu kontrollikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus suoritetaan esikaupunkialueella sijaitsevalla lasten ensiapuosastolla, jossa hoidetaan noin 29 000 potilasta vuodessa. 0–17-vuotiaat potilaat, joiden pinnallinen iho- tai pehmytkudosabsessi on yli 3 cm ja jotka soveltuvat ED I&D:hen ja avohoitoon, seulotaan. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat immuunipuutteisia (saavat kemoterapiaa, steroideja tai bioaktiivisia lääkkeitä tai heillä on diabetes mellitus), tarvitsevat erikoislääkärin poistoa tai tarvitsevat sairaalahoitoa. Koehenkilöiden on annettava suostumus, kun se on ikään sopiva, ja vanhempien suostumus hankitaan. Vanhemman tai huoltajan tulee olla päivystyspoliklinikalla lapsen kanssa antaakseen suostumuksensa. Koehenkilöt satunnaistetaan joko perinteiseen I&D-haaraan tai minimaalisesti invasiiviseen verisuonisilmukkahaaraan käyttämällä numeroituja suljettuja kirjekuoria. Tietokoneen esto satunnaistaa nämä numeroidut kirjekuoret. Kirjekuoren sisällä on ohjeet hoitavalle lääkärille siitä, mitä kahdesta standarditekniikasta tulee käyttää.
- Standardoitu I&D suoritetaan teräveitsellä nro 11 ja täyspaksuisella leikkauksella, joka viilto vaurioon vähintään 50 % paiseen halkaisijasta. Sitten tasku tutkitaan väliseinien rikkomiseksi ja jäännösontelo kastellaan tavallisella suolaliuoksella. Joditettua 0,25 tuuman sideharsoa käytetään löysästi pakkaamaan jäljellä oleva ontelo, jos lääkäri pitää pakkausta tarpeellisena. Side jätetään ulos kirurgisesta viillosta. Paise peitetään sitten 4 x 4 kuivalla sideharsolla ja teipataan paikalleen.
- Minimaalisesti invasiivinen I&D verisuonen silmukalla muodostetaan tekemällä 5 mm:n viilto #11-terällä maksimaalisen fluktuaation alueella. Ontelo tutkitaan sitten pihdeillä, jotka rikkovat väliseinät. Pihdeillä etsitään sitten ontelon kauimpana oleva alue, ja terällä nro 11 tehdään 5 mm:n viilto pihtien kärkeen (ontelon kauimpana). Pihdit työnnetään sitten tämän toisen viillon läpi. Suonen silmukkaan tartutaan pihdeillä ja vedetään sitten takaisin molempien kirurgisten viiltojen kautta. Suonen silmukka sidotaan sitten löysästi yhteen, jolloin muodostuu silmukka takaisin molempien kirurgisten viiltojen läpi. Viillojen molemmat puolet kastellaan sitten tavallisella suolaliuoksella.
Viljelmät saadaan, mikäli mahdollista, paiseesta. Kipulääkitys ja sedaatio I&D:n aikana jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Antibiootit eivät ole pakollisia, mutta ne ovat sallittuja hoitavan lääkintäryhmän harkinnan mukaan. Kaikille koehenkilöille annetaan 2 kotihoitoreseptiä. Yksi lievään kipuun, ibuprofeeni; toinen kohtalainen tai vaikea kipu, asetaminofeenia ja hydrokodonia (joko nestemäisiä tai pillereitä) annetaan. Lääkeallergian varalta tarjotaan yhtä tehokkaita vaihtoehtoja. Kipupisteet arvioidaan kymmenen pisteen asteikolla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 48 tunnin seurannassa. Ensimmäisellä käynnillä tallennetut tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, mies/nainen), paiseen ominaisuudet, kuume, oireiden kesto, aikaisempi paise, antibiootit viimeisen kuukauden aikana ja antibioottien saaminen toimenpiteen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt palaavat ensiapuun 72 tunnin ja 1 viikon kuluttua uudelleentarkastusta varten. Kolmannen päivän käynnillä haavapakkaus poistetaan. Suuret ontelot pakataan uudelleen ED-lääkärin harkinnan mukaan. Silmukat leikataan ja poistetaan 7. päivän käynnillä, ellei merkittävää selluliittia ole jäljellä. Jos selluliitti jatkuu 7 päivän jälkeen, lisäkäyntejä/sairaalahoitoja järjestetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ottaen huomioon, että hoidon epäonnistuminen on mahdollinen tapahtuma missä tahansa paiseenpoistossa, myös ne, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa, sairaalahoidossa tai lisäkäynneissä tutkimukseen sisältyvien kahden lisäksi, laskutetaan potilaan perheeltä ja/tai vakuutusyhtiöltä jokaisesta vierailusta päivystykseen tai sairaalahoitoon.
Potilaisiin ja perheisiin ollaan yhteydessä myös kuukauden kuluttua puhelinhaastattelun kautta. Itsearvioitu kosmeettinen tulos arvioidaan 10 pisteen asteikolla pahimmasta parhaan näköiseen arpiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilas (0–18-vuotias), jolla on yli 3 cm:n paise, joka voidaan tyhjentää päivystykseen ja joka ei vaadi sairaalahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- immuunipuutteinen
- syöpä
- kemoterapiaa
- vaatii sairaalahoitoa absessin hoitoa varten
- Paise ei tuntunut tyhjennettävältä päivystyslääkärin toimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
ihopaise, joka avataan perinteisellä viillolla ja vedenpoistotekniikalla suurella viillolla, mätätaskujen rikkominen, taskun huuhtelu ja jäteonteloon laitettu pakkausharsolla tai ilman
|
paise tyhjennetään perinteisellä I&D:llä pakkaamalla tai ilman (päivystyslääkärin sopivaksi katsomana)
|
|
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen
Ihon paise avataan kahdella pienellä viillolla, jotka ovat juuri niin suuria, että suonen silmukka kulkee molempien läpi, jotta ne pysyvät auki.
Mätätaskut rikotaan ja ontelo huuhdellaan pois ennen silmukan asettamista molempien viiltojen läpi ja löysästi ihon päälle sitomista.
|
käyttämällä suonen silmukkaa pitämään I&D:n aikana tehdyn kirurgisen haavan paikka
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietolomakkeella kerättyjen potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat toistuvan I&D:n
Aikaikkuna: 1 viikko
|
jokainen potilas, joka tarvitsee ylimääräisen I&D-toimenpiteen, joka on merkitty tiedonkeruulomakkeisiin
|
1 viikko
|
|
Tietolomakkeella kerättyjen potilaiden lukumäärä, joille on lisättävä antibiootti hoitosuunnitelmaan/tai vaihdettava antibioottia ensimmäisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kaikki potilaat, jotka tarvitsevat edellä mainittuja tietoja tiedonkeruulomakkeissa
|
1 viikko
|
|
tietolomakkeella kerättyjen potilaiden määrä ensimmäisen käynnin jälkeen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko
|
jos potilas on sairaalahoidossa ensimmäisen käynnin jälkeen, tietolomakkeella kerättynä
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkimuksella kerätty potilastyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1-100 asteikon tyytyväisyyskysely suoritettuun kuivatukseen
|
1 päivä
|
|
tutkimuksella kerätty potilaiden tyytyväisyys paiseen paranemiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1-100 mittakaavatutkimus siitä, kuinka tyytyväinen potilas on vedenpoistopaikan paranemiseen
|
1 kuukausi
|
|
tutkimuksella kerätty potilaiden tyytyväisyys paiseen kokonaishoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1-100 asteikon kysely siitä, kuinka tyytyväinen potilas on paiseen liittyvään hoitoon
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00033369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon paise
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat