Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Absessin tyhjennystekniikoiden kokeilu

tiistai 19. helmikuuta 2019 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Perinteinen ihon paiseen leikkaus ja tyhjennys vs. Vähiten invasiivinen viilto ja tyhjennys suonen silmukalla: satunnaistettu kontrollikoe.

Perinteisen viillon ja vedenpoiston tuloksia verrataan suurempaan ihon viilloon, jossa on tai ei ole ihopaisen sideharsopakkausta, verrattuna uuteen minimaalisesti invasiiviseen viilloon ja vedenpoistoon, jossa on kaksi pientä viiltoa ja verisuonen silmukka, joka poikki viillot pitämään ne auki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus suoritetaan esikaupunkialueella sijaitsevalla lasten ensiapuosastolla, jossa hoidetaan noin 29 000 potilasta vuodessa. 0–17-vuotiaat potilaat, joiden pinnallinen iho- tai pehmytkudosabsessi on yli 3 cm ja jotka soveltuvat ED I&D:hen ja avohoitoon, seulotaan. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat immuunipuutteisia (saavat kemoterapiaa, steroideja tai bioaktiivisia lääkkeitä tai heillä on diabetes mellitus), tarvitsevat erikoislääkärin poistoa tai tarvitsevat sairaalahoitoa. Koehenkilöiden on annettava suostumus, kun se on ikään sopiva, ja vanhempien suostumus hankitaan. Vanhemman tai huoltajan tulee olla päivystyspoliklinikalla lapsen kanssa antaakseen suostumuksensa. Koehenkilöt satunnaistetaan joko perinteiseen I&D-haaraan tai minimaalisesti invasiiviseen verisuonisilmukkahaaraan käyttämällä numeroituja suljettuja kirjekuoria. Tietokoneen esto satunnaistaa nämä numeroidut kirjekuoret. Kirjekuoren sisällä on ohjeet hoitavalle lääkärille siitä, mitä kahdesta standarditekniikasta tulee käyttää.

  • Standardoitu I&D suoritetaan teräveitsellä nro 11 ja täyspaksuisella leikkauksella, joka viilto vaurioon vähintään 50 % paiseen halkaisijasta. Sitten tasku tutkitaan väliseinien rikkomiseksi ja jäännösontelo kastellaan tavallisella suolaliuoksella. Joditettua 0,25 tuuman sideharsoa käytetään löysästi pakkaamaan jäljellä oleva ontelo, jos lääkäri pitää pakkausta tarpeellisena. Side jätetään ulos kirurgisesta viillosta. Paise peitetään sitten 4 x 4 kuivalla sideharsolla ja teipataan paikalleen.
  • Minimaalisesti invasiivinen I&D verisuonen silmukalla muodostetaan tekemällä 5 mm:n viilto #11-terällä maksimaalisen fluktuaation alueella. Ontelo tutkitaan sitten pihdeillä, jotka rikkovat väliseinät. Pihdeillä etsitään sitten ontelon kauimpana oleva alue, ja terällä nro 11 tehdään 5 mm:n viilto pihtien kärkeen (ontelon kauimpana). Pihdit työnnetään sitten tämän toisen viillon läpi. Suonen silmukkaan tartutaan pihdeillä ja vedetään sitten takaisin molempien kirurgisten viiltojen kautta. Suonen silmukka sidotaan sitten löysästi yhteen, jolloin muodostuu silmukka takaisin molempien kirurgisten viiltojen läpi. Viillojen molemmat puolet kastellaan sitten tavallisella suolaliuoksella.

Viljelmät saadaan, mikäli mahdollista, paiseesta. Kipulääkitys ja sedaatio I&D:n aikana jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan. Antibiootit eivät ole pakollisia, mutta ne ovat sallittuja hoitavan lääkintäryhmän harkinnan mukaan. Kaikille koehenkilöille annetaan 2 kotihoitoreseptiä. Yksi lievään kipuun, ibuprofeeni; toinen kohtalainen tai vaikea kipu, asetaminofeenia ja hydrokodonia (joko nestemäisiä tai pillereitä) annetaan. Lääkeallergian varalta tarjotaan yhtä tehokkaita vaihtoehtoja. Kipupisteet arvioidaan kymmenen pisteen asteikolla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 48 tunnin seurannassa. Ensimmäisellä käynnillä tallennetut tiedot sisältävät demografiset tiedot (ikä, mies/nainen), paiseen ominaisuudet, kuume, oireiden kesto, aikaisempi paise, antibiootit viimeisen kuukauden aikana ja antibioottien saaminen toimenpiteen jälkeen.

Kaikki koehenkilöt palaavat ensiapuun 72 tunnin ja 1 viikon kuluttua uudelleentarkastusta varten. Kolmannen päivän käynnillä haavapakkaus poistetaan. Suuret ontelot pakataan uudelleen ED-lääkärin harkinnan mukaan. Silmukat leikataan ja poistetaan 7. päivän käynnillä, ellei merkittävää selluliittia ole jäljellä. Jos selluliitti jatkuu 7 päivän jälkeen, lisäkäyntejä/sairaalahoitoja järjestetään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Ottaen huomioon, että hoidon epäonnistuminen on mahdollinen tapahtuma missä tahansa paiseenpoistossa, myös ne, jotka eivät ole mukana tässä tutkimuksessa, sairaalahoidossa tai lisäkäynneissä tutkimukseen sisältyvien kahden lisäksi, laskutetaan potilaan perheeltä ja/tai vakuutusyhtiöltä jokaisesta vierailusta päivystykseen tai sairaalahoitoon.

Potilaisiin ja perheisiin ollaan yhteydessä myös kuukauden kuluttua puhelinhaastattelun kautta. Itsearvioitu kosmeettinen tulos arvioidaan 10 pisteen asteikolla pahimmasta parhaan näköiseen arpiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilas (0–18-vuotias), jolla on yli 3 cm:n paise, joka voidaan tyhjentää päivystykseen ja joka ei vaadi sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • immuunipuutteinen
  • syöpä
  • kemoterapiaa
  • vaatii sairaalahoitoa absessin hoitoa varten
  • Paise ei tuntunut tyhjennettävältä päivystyslääkärin toimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen
ihopaise, joka avataan perinteisellä viillolla ja vedenpoistotekniikalla suurella viillolla, mätätaskujen rikkominen, taskun huuhtelu ja jäteonteloon laitettu pakkausharsolla tai ilman
paise tyhjennetään perinteisellä I&D:llä pakkaamalla tai ilman (päivystyslääkärin sopivaksi katsomana)
Active Comparator: Minimaaliinvasiivinen
Ihon paise avataan kahdella pienellä viillolla, jotka ovat juuri niin suuria, että suonen silmukka kulkee molempien läpi, jotta ne pysyvät auki. Mätätaskut rikotaan ja ontelo huuhdellaan pois ennen silmukan asettamista molempien viiltojen läpi ja löysästi ihon päälle sitomista.
käyttämällä suonen silmukkaa pitämään I&D:n aikana tehdyn kirurgisen haavan paikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietolomakkeella kerättyjen potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat toistuvan I&D:n
Aikaikkuna: 1 viikko
jokainen potilas, joka tarvitsee ylimääräisen I&D-toimenpiteen, joka on merkitty tiedonkeruulomakkeisiin
1 viikko
Tietolomakkeella kerättyjen potilaiden lukumäärä, joille on lisättävä antibiootti hoitosuunnitelmaan/tai vaihdettava antibioottia ensimmäisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
kaikki potilaat, jotka tarvitsevat edellä mainittuja tietoja tiedonkeruulomakkeissa
1 viikko
tietolomakkeella kerättyjen potilaiden määrä ensimmäisen käynnin jälkeen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 viikko
jos potilas on sairaalahoidossa ensimmäisen käynnin jälkeen, tietolomakkeella kerättynä
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tutkimuksella kerätty potilastyytyväisyys menettelyyn
Aikaikkuna: 1 päivä
1-100 asteikon tyytyväisyyskysely suoritettuun kuivatukseen
1 päivä
tutkimuksella kerätty potilaiden tyytyväisyys paiseen paranemiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1-100 mittakaavatutkimus siitä, kuinka tyytyväinen potilas on vedenpoistopaikan paranemiseen
1 kuukausi
tutkimuksella kerätty potilaiden tyytyväisyys paiseen kokonaishoitoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1-100 asteikon kysely siitä, kuinka tyytyväinen potilas on paiseen liittyvään hoitoon
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon paise

Tilaa