- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02545946
Versuch mit Techniken zur Abszessdrainage
Traditionelle Inzision und Drainage eines kutanen Abszesses vs. Minimalinvasive Inzision und Drainage mit Gefäßschleife: Eine randomisierte Kontrollstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie wird in einer pädiatrischen Notaufnahme in einem Vorort durchgeführt, die etwa 29.000 Patienten pro Jahr behandelt. Patienten zwischen 0 und 17 Jahren mit einem oberflächlichen Haut- oder Weichteilabszess von mehr als 3 cm, der für ED I&D und ambulantes Management geeignet wäre, werden auf Aufnahme untersucht. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie immungeschwächt sind (Chemotherapie, Steroide oder bioaktive Medikamente einnehmen oder Diabetes mellitus haben), einen Subspezialisten zur Drainage benötigen oder einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Die Probanden müssen ihre Zustimmung geben, wenn sie altersgerecht sind, und die Zustimmung der Eltern wird eingeholt. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte muss mit dem Kind in der Notaufnahme sein, um seine Zustimmung zu erteilen. Die Probanden werden unter Verwendung von nummerierten versiegelten Umschlägen randomisiert entweder im traditionellen I&D-Arm oder im minimalinvasiven Gefäßschleifenarm. Durch die Computerblockierung werden diese nummerierten Umschläge randomisiert. Im Umschlag befinden sich Anweisungen für den behandelnden Arzt, welche der beiden Standardtechniken anzuwenden ist.
- Eine standardisierte I&D wird mit einem Skalpell der Klinge Nr. 11 und einem Schnitt über die gesamte Dicke durchgeführt, wobei die Läsion entlang mindestens 50 % des Abszessdurchmessers eingeschnitten wird. Die Tasche wird dann sondiert, um Septierungen aufzubrechen, und die Resthöhle wird mit normaler Kochsalzlösung gespült. Jodierte Gaze 0,25 Zoll wird verwendet, um die verbleibende Kavität locker zu stopfen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält. Die Gaze wird aus dem chirurgischen Einschnitt heraushängen gelassen. Der Abszess wird dann mit 4 x 4 trockener Gaze bedeckt und mit Klebeband fixiert.
- Eine minimalinvasive I&D mit Gefäßschleife wird durchgeführt, indem ein 5-mm-Einschnitt mit einer #11-Klinge im Bereich der maximalen Fluktuation vorgenommen wird. Die Kavität wird dann mit einer Pinzette sondiert, die etwaige Septierungen aufbricht. Die Pinzette wird dann verwendet, um die weiteste Ausdehnung der Kavität zu finden, und die Klinge Nr. 11 wird verwendet, um einen 5-mm-Einschnitt an der Spitze der Pinzette (am weitesten Ausdehnung der Kavität) vorzunehmen. Durch diesen zweiten Einschnitt wird dann die Pinzette geschoben. Die Gefäßschlaufe wird mit der Pinzette gefasst und dann durch beide chirurgischen Schnitte zurückgezogen. Die Gefäßschlaufe wird dann locker zusammengebunden, wodurch eine Schlaufe zurück durch beide chirurgischen Einschnitte entsteht. Beide Seiten der Einschnitte werden dann mit normaler Kochsalzlösung gespült.
Wenn möglich, werden Kulturen aus dem Abszess gewonnen. Schmerzmittel und Sedierung zum Zeitpunkt der I&D liegen im Ermessen des behandelnden Arztes. Antibiotika werden nicht vorgeschrieben, sind aber nach Ermessen des behandelnden Ärzteteams erlaubt. Alle Probanden erhalten 2 Rezepte für Analgesie zu Hause. Einer für leichte Schmerzen, Ibuprofen; Bei mäßigen oder starken Schmerzen wird Paracetamol mit Hydrocodon (entweder Flüssigkeit oder Tabletten) verabreicht. Im Falle einer Medikamentenallergie werden gleichwertige Alternativen bereitgestellt. Die Schmerzwerte werden anhand einer Zehn-Punkte-Skala vor und nach dem Eingriff sowie nach 48 Stunden bei der Nachsorge bewertet. Zu den beim ersten Besuch aufgezeichneten Daten gehören demografische Daten (Alter, männlich/weiblich), Merkmale des Abszesses, Fieber, Dauer der Symptome, Vorgeschichte eines früheren Abszesses, Antibiotika im letzten Monat und Bereitstellung von Antibiotika nach dem Eingriff.
Alle Probanden kehren innerhalb von 72 Stunden und 1 Woche für eine erneute Untersuchung in die Notaufnahme zurück. Beim Besuch am 3. Tag wird die Wundkompresse entfernt. Große Kavitäten werden nach Ermessen des ED-Arztes neu verpackt. Die Schlingen werden beim Besuch am 7. Tag durchtrennt und entfernt, es sei denn, es verbleibt eine signifikante Zellulitis. Wenn die Zellulitis nach 7 Tagen bestehen bleibt, werden nach Ermessen des behandelnden Arztes zusätzliche Besuche/Krankenhausaufenthalte vereinbart. Angesichts der Tatsache, dass ein Behandlungsversagen ein mögliches Ereignis bei jeder Abszessdrainage ist, werden Krankenhausaufenthalte oder zusätzliche Besuche, die über die 2 in der Studie hinausgehenden Besuche hinausgehen, der Familie des Patienten und/oder der Versicherungsgesellschaft als jeder Besuch in Rechnung gestellt, selbst wenn sie nicht an dieser Studie beteiligt sind die ER oder Krankenhauseinweisung.
Patienten und Familien werden auch nach einem Monat per Telefoninterview kontaktiert. Das selbstbewertete kosmetische Ergebnis wird anhand einer 10-Punkte-Skala von der schlechtesten bis zur besten Narbe bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrischer Patient (0-18 Jahre) mit Abszess über 3 cm, der in der Notaufnahme drainiert werden kann und keinen Krankenhausaufenthalt erfordert
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- immungeschwächt
- Krebs
- Chemotherapie
- erfordert einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung des Abszesses
- Abszess fühlte sich in der Notaufnahme von Notarztärzten nicht entleerbar an
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traditionell
Hautabszess mit traditioneller Inzisions- und Drainagetechnik mit großer Inzision, Aufbrechen von Eitertaschen, Ausspülen der Tasche und mit oder ohne in die Resthöhle eingebrachter Tamponade
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Abszess wird mit einer traditionellen I&D mit oder ohne Tamponade entleert (je nach Ermessen des Notarztes)
|
|
Aktiver Komparator: Minimal-invasive
Der Hautabszess wird mit zwei kleinen Einschnitten geöffnet, die gerade groß genug sind, um eine Gefäßschlaufe durch beide zu führen, um sie offen zu halten.
Eitertaschen werden aufgebrochen und der Hohlraum ausgewaschen, bevor die Schleife durch beide Einschnitte geführt und locker über die Haut gebunden wird
|
Verwenden der Gefäßschlaufe, um die Stelle der Operationswunde zu halten, die während der I&D gemacht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine wiederholte I&D benötigen, erfasst durch das Datenformular
Zeitfenster: 1 Woche
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jeder Patient, der ein zusätzliches I&D-Verfahren benötigt, das auf den Datenerfassungsformularen vermerkt ist
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1 Woche
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|
Anzahl der Patienten, bei denen ein Antibiotikum zum Behandlungsplan hinzugefügt/oder das Antibiotikum nach dem ersten Besuch geändert werden muss, gesammelt per Datenformular
Zeitfenster: 1 Woche
|
jeder Patient, der die oben auf den Datenerfassungsformularen angegebenen Daten benötigt
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1 Woche
|
|
die Anzahl der Patienten, die nach dem ersten Besuch ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, erfasst durch das Datenformular
Zeitfenster: 1 Woche
|
wenn der Patient nach dem ersten Besuch ins Krankenhaus eingeliefert wird, wie im Datenformular erfasst
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren, erhoben durch Umfrage
Zeitfenster: 1 Tag
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1-100-Skala der Zufriedenheitsumfrage mit der durchgeführten Drainage
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1 Tag
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Patientenzufriedenheit mit Abszessheilung durch Befragung erhoben
Zeitfenster: 1 Monat
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Umfrage auf einer Skala von 1 bis 100, wie zufrieden der Patient mit der Heilung der Drainagestelle ist
|
1 Monat
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Gesamtbehandlung des durch Befragung erhobenen Abszesses
Zeitfenster: 1 Monat
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Umfrage auf einer Skala von 1 bis 100, wie zufrieden der Patient mit der Gesamtversorgung im Zusammenhang mit dem Abszess ist
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00033369
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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