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Teste de Técnicas de Drenagem de Abscesso

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Incisão Tradicional e Drenagem de Abscesso Cutâneo Vs. Incisão minimamente invasiva e drenagem com alça de vaso: um estudo de controle randomizado.

Comparando o resultado da incisão e drenagem tradicional com uma incisão de pele maior com ou sem curativo de abscesso cutâneo em pediatria versus uma nova incisão minimamente invasiva e drenagem com duas pequenas incisões e uma alça de vaso atravessando as incisões para mantê-las abertas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado prospectivo simples cego será conduzido em um departamento de emergência pediátrica suburbano que trata aproximadamente 29.000 pacientes por ano. Pacientes entre 0-17 anos com uma pele superficial ou abscesso de tecido mole maior que 3 cm que seria apropriado para ED I&D e tratamento ambulatorial serão selecionados para inclusão. Os pacientes serão excluídos se forem imunocomprometidos (em uso de quimioterapia, esteróides ou medicamentos bioativos ou com diabetes mellitus), necessitarem de um subespecialista para drenagem ou necessitarem de hospitalização. Os sujeitos serão obrigados a fornecer consentimento quando apropriados à idade, e o consentimento dos pais será obtido. O pai ou responsável precisará estar no departamento de emergência com a criança para fornecer o consentimento. Os indivíduos serão randomizados para estar no braço de I&D tradicional ou no braço de loop de vaso minimamente invasivo usando envelopes selados numerados. O bloqueio do computador irá randomizar esses envelopes numerados. Dentro do envelope haverá instruções para o médico assistente sobre qual das duas técnicas padrão deve ser empregada.

  • A I&D padronizada será realizada com um bisturi de lâmina nº 11 e um corte de espessura total incisando a lesão ao longo de pelo menos 50% do diâmetro do abscesso. A bolsa será então sondada para romper as septações e a cavidade residual será irrigada com solução salina normal. Uma gaze iodada de 0,25 polegadas será usada para cobrir frouxamente a cavidade restante se o médico considerar necessário tamponar. A gaze será deixada saindo da incisão cirúrgica. O abscesso será então coberto com gaze seca 4 X 4 e colado no lugar.
  • A I&D minimamente invasiva com alça de vaso será realizada fazendo uma incisão de 5 mm com uma lâmina nº 11 na área de flutuação máxima. A cavidade será então sondada com fórceps quebrando quaisquer septações. A pinça será então usada para encontrar a extensão mais distante da cavidade, e a lâmina nº 11 será usada para fazer uma incisão de 5 mm na ponta da pinça (na extensão mais distante da cavidade). A pinça será então empurrada através desta segunda incisão. A alça do vaso será apreendida pelo fórceps e, em seguida, puxada para trás através de ambas as incisões cirúrgicas. O laço do vaso será então amarrado frouxamente, criando um laço nas duas incisões cirúrgicas. Ambos os lados das incisões serão então irrigados com solução salina normal.

Culturas serão obtidas, se possível, do abscesso. Medicação para dor e sedação no momento da I&D ficarão a critério do médico assistente. Antibióticos não serão obrigatórios, mas permitidos a critério da equipe médica responsável pelo tratamento. Todos os indivíduos receberão 2 prescrições de analgesia em casa. Um para dor leve, ibuprofeno; outro para dor moderada ou intensa, paracetamol com hidrocodona (líquido ou comprimidos) será administrado. Alternativas equipotentes serão fornecidas em caso de alergia a medicamentos. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala de dez pontos antes e depois do procedimento e em 48 horas de acompanhamento. Os dados registrados na primeira visita incluirão dados demográficos (idade, homem/mulher), características do abscesso, febre, duração dos sintomas, história de abscesso anterior, antibióticos no último mês e fornecimento de antibióticos após o procedimento.

Todos os indivíduos retornarão ao pronto-socorro em 72 horas e 1 semana para uma nova verificação. Na visita do 3º dia, o curativo da ferida será removido. Cavidades grandes serão reembaladas a critério do médico do pronto-socorro. As alças serão cortadas e removidas na visita do 7º dia, a menos que permaneça uma celulite significativa. Se a celulite persistir após 7 dias, consultas/hospitalização adicionais serão marcadas a critério do médico assistente. Dado que a falha do tratamento é um evento possível em qualquer drenagem de abscesso, mesmo aqueles não envolvidos com este estudo, hospitalização ou visitas adicionais além das 2 incluídas no estudo, serão cobradas da família do paciente e/ou companhia de seguros como qualquer visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar.

Pacientes e familiares também serão contatados em um mês por meio de entrevista por telefone. O resultado cosmético autoavaliado será avaliado usando uma escala de 10 pontos, da pior à melhor cicatriz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente pediátrico (0-18 anos) com abscesso maior que 3 cm que pode ser drenado na emergência e não requer internação

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • imunocomprometido
  • Câncer
  • quimioterapia
  • requer hospitalização para tratamento de abscesso
  • abscesso considerado não drenável no pronto-socorro pelos médicos do pronto-socorro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tradicional
abscesso cutâneo a ser aberto na técnica tradicional de incisão e drenagem com grande incisão, rompimento de bolsas de pus, lavagem da bolsa e com ou sem gaze de enchimento colocada na cavidade residual
o abscesso será drenado com um I&D tradicional com ou sem tamponamento (conforme considerado apropriado pelo médico do pronto-socorro)
Comparador Ativo: Minimamente invasivo
Abscesso cutâneo será aberto com duas pequenas incisões apenas grandes o suficiente para passar um laço de vaso através de ambos para mantê-los abertos. Bolsas de pus serão quebradas e a cavidade lavada antes de colocar o laço em ambas as incisões e amarrá-lo frouxamente sobre a pele
usando a alça do vaso para segurar o local da ferida cirúrgica que é feita durante a I&D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes que requerem repetição de I&D coletados por formulário de dados
Prazo: 1 semana
qualquer paciente que precise de um procedimento adicional de I&D anotado nos formulários de coleta de dados
1 semana
Número de pacientes que precisam adicionar um antibiótico ao plano de tratamento/ou alterar o antibiótico após a visita inicial coletado pelo formulário de dados
Prazo: 1 semana
qualquer paciente que exija o descrito acima nos formulários de coleta de dados
1 semana
o número de pacientes que precisam ser internados após a primeira visita coletada por formulário de dados
Prazo: 1 semana
se o paciente for hospitalizado após a primeira visita, conforme coletado no formulário de dados
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente com o procedimento coletado por pesquisa
Prazo: 1 dia
Escala 1-100 de pesquisa de satisfação com a drenagem realizada
1 dia
satisfação do paciente com a cicatrização do abscesso coletado por pesquisa
Prazo: 1 mês
Pesquisa em escala de 1 a 100 sobre a satisfação do paciente com a cicatrização do local de drenagem
1 mês
satisfação do paciente com o tratamento geral do abscesso coletado por pesquisa
Prazo: 1 mês
Pesquisa em escala de 1 a 100 para avaliar a satisfação do paciente com os cuidados gerais relacionados ao abscesso
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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