- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02545946
Teste de Técnicas de Drenagem de Abscesso
Incisão Tradicional e Drenagem de Abscesso Cutâneo Vs. Incisão minimamente invasiva e drenagem com alça de vaso: um estudo de controle randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado prospectivo simples cego será conduzido em um departamento de emergência pediátrica suburbano que trata aproximadamente 29.000 pacientes por ano. Pacientes entre 0-17 anos com uma pele superficial ou abscesso de tecido mole maior que 3 cm que seria apropriado para ED I&D e tratamento ambulatorial serão selecionados para inclusão. Os pacientes serão excluídos se forem imunocomprometidos (em uso de quimioterapia, esteróides ou medicamentos bioativos ou com diabetes mellitus), necessitarem de um subespecialista para drenagem ou necessitarem de hospitalização. Os sujeitos serão obrigados a fornecer consentimento quando apropriados à idade, e o consentimento dos pais será obtido. O pai ou responsável precisará estar no departamento de emergência com a criança para fornecer o consentimento. Os indivíduos serão randomizados para estar no braço de I&D tradicional ou no braço de loop de vaso minimamente invasivo usando envelopes selados numerados. O bloqueio do computador irá randomizar esses envelopes numerados. Dentro do envelope haverá instruções para o médico assistente sobre qual das duas técnicas padrão deve ser empregada.
- A I&D padronizada será realizada com um bisturi de lâmina nº 11 e um corte de espessura total incisando a lesão ao longo de pelo menos 50% do diâmetro do abscesso. A bolsa será então sondada para romper as septações e a cavidade residual será irrigada com solução salina normal. Uma gaze iodada de 0,25 polegadas será usada para cobrir frouxamente a cavidade restante se o médico considerar necessário tamponar. A gaze será deixada saindo da incisão cirúrgica. O abscesso será então coberto com gaze seca 4 X 4 e colado no lugar.
- A I&D minimamente invasiva com alça de vaso será realizada fazendo uma incisão de 5 mm com uma lâmina nº 11 na área de flutuação máxima. A cavidade será então sondada com fórceps quebrando quaisquer septações. A pinça será então usada para encontrar a extensão mais distante da cavidade, e a lâmina nº 11 será usada para fazer uma incisão de 5 mm na ponta da pinça (na extensão mais distante da cavidade). A pinça será então empurrada através desta segunda incisão. A alça do vaso será apreendida pelo fórceps e, em seguida, puxada para trás através de ambas as incisões cirúrgicas. O laço do vaso será então amarrado frouxamente, criando um laço nas duas incisões cirúrgicas. Ambos os lados das incisões serão então irrigados com solução salina normal.
Culturas serão obtidas, se possível, do abscesso. Medicação para dor e sedação no momento da I&D ficarão a critério do médico assistente. Antibióticos não serão obrigatórios, mas permitidos a critério da equipe médica responsável pelo tratamento. Todos os indivíduos receberão 2 prescrições de analgesia em casa. Um para dor leve, ibuprofeno; outro para dor moderada ou intensa, paracetamol com hidrocodona (líquido ou comprimidos) será administrado. Alternativas equipotentes serão fornecidas em caso de alergia a medicamentos. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala de dez pontos antes e depois do procedimento e em 48 horas de acompanhamento. Os dados registrados na primeira visita incluirão dados demográficos (idade, homem/mulher), características do abscesso, febre, duração dos sintomas, história de abscesso anterior, antibióticos no último mês e fornecimento de antibióticos após o procedimento.
Todos os indivíduos retornarão ao pronto-socorro em 72 horas e 1 semana para uma nova verificação. Na visita do 3º dia, o curativo da ferida será removido. Cavidades grandes serão reembaladas a critério do médico do pronto-socorro. As alças serão cortadas e removidas na visita do 7º dia, a menos que permaneça uma celulite significativa. Se a celulite persistir após 7 dias, consultas/hospitalização adicionais serão marcadas a critério do médico assistente. Dado que a falha do tratamento é um evento possível em qualquer drenagem de abscesso, mesmo aqueles não envolvidos com este estudo, hospitalização ou visitas adicionais além das 2 incluídas no estudo, serão cobradas da família do paciente e/ou companhia de seguros como qualquer visita ao pronto-socorro ou internação hospitalar.
Pacientes e familiares também serão contatados em um mês por meio de entrevista por telefone. O resultado cosmético autoavaliado será avaliado usando uma escala de 10 pontos, da pior à melhor cicatriz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente pediátrico (0-18 anos) com abscesso maior que 3 cm que pode ser drenado na emergência e não requer internação
Critério de exclusão:
- Diabetes
- imunocomprometido
- Câncer
- quimioterapia
- requer hospitalização para tratamento de abscesso
- abscesso considerado não drenável no pronto-socorro pelos médicos do pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tradicional
abscesso cutâneo a ser aberto na técnica tradicional de incisão e drenagem com grande incisão, rompimento de bolsas de pus, lavagem da bolsa e com ou sem gaze de enchimento colocada na cavidade residual
|
o abscesso será drenado com um I&D tradicional com ou sem tamponamento (conforme considerado apropriado pelo médico do pronto-socorro)
|
|
Comparador Ativo: Minimamente invasivo
Abscesso cutâneo será aberto com duas pequenas incisões apenas grandes o suficiente para passar um laço de vaso através de ambos para mantê-los abertos.
Bolsas de pus serão quebradas e a cavidade lavada antes de colocar o laço em ambas as incisões e amarrá-lo frouxamente sobre a pele
|
usando a alça do vaso para segurar o local da ferida cirúrgica que é feita durante a I&D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de pacientes que requerem repetição de I&D coletados por formulário de dados
Prazo: 1 semana
|
qualquer paciente que precise de um procedimento adicional de I&D anotado nos formulários de coleta de dados
|
1 semana
|
|
Número de pacientes que precisam adicionar um antibiótico ao plano de tratamento/ou alterar o antibiótico após a visita inicial coletado pelo formulário de dados
Prazo: 1 semana
|
qualquer paciente que exija o descrito acima nos formulários de coleta de dados
|
1 semana
|
|
o número de pacientes que precisam ser internados após a primeira visita coletada por formulário de dados
Prazo: 1 semana
|
se o paciente for hospitalizado após a primeira visita, conforme coletado no formulário de dados
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente com o procedimento coletado por pesquisa
Prazo: 1 dia
|
Escala 1-100 de pesquisa de satisfação com a drenagem realizada
|
1 dia
|
|
satisfação do paciente com a cicatrização do abscesso coletado por pesquisa
Prazo: 1 mês
|
Pesquisa em escala de 1 a 100 sobre a satisfação do paciente com a cicatrização do local de drenagem
|
1 mês
|
|
satisfação do paciente com o tratamento geral do abscesso coletado por pesquisa
Prazo: 1 mês
|
Pesquisa em escala de 1 a 100 para avaliar a satisfação do paciente com os cuidados gerais relacionados ao abscesso
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00033369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .