- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02545946
Prueba de técnicas de drenaje de abscesos
Incisión tradicional y drenaje de absceso cutáneo vs. Incisión mínimamente invasiva y drenaje con asa vascular: un ensayo de control aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico simple ciego aleatorio prospectivo se llevará a cabo en un departamento de emergencias pediátricas suburbano que trata aproximadamente a 29,000 pacientes por año. Los pacientes de entre 0 y 17 años con un absceso superficial de la piel o de los tejidos blandos de más de 3 cm que serían apropiados para la I&D en el servicio de urgencias y el tratamiento ambulatorio serán evaluados para su inclusión. Los pacientes serán excluidos si están inmunocomprometidos (toman quimioterapia, esteroides o medicamentos bioactivos o tienen diabetes mellitus), requieren un subespecialista para drenaje o requieren hospitalización. Se requerirá que los sujetos brinden su consentimiento cuando sea apropiado para su edad y se obtendrá el consentimiento de los padres. El padre o tutor deberá estar en el departamento de emergencias con el niño para dar su consentimiento. Los sujetos serán asignados al azar para estar en el brazo de I&D tradicional o en el brazo de asa vascular mínimamente invasiva usando sobres sellados numerados. El bloqueo informático aleatorizará estos sobres numerados. Dentro del sobre habrá instrucciones para el médico tratante sobre cuál de las dos técnicas estándar debe emplearse.
- La I&D estandarizada se realizará con un bisturí de hoja n.° 11 y un corte de espesor completo incidiendo la lesión a lo largo de al menos el 50 % del diámetro del absceso. Luego se sondeará la bolsa para romper los tabiques y se irrigará la cavidad residual con solución salina normal. Se usará una gasa yodada de 0,25 pulgadas para taponar sin apretar la cavidad restante si el médico lo considera necesario. La gasa quedará fuera de la incisión quirúrgica. Luego, el absceso se cubrirá con una gasa seca de 4 X 4 y se colocará con cinta adhesiva en su lugar.
- La I&D mínimamente invasiva con asa de vaso se realizará haciendo una incisión de 5 mm con una hoja n.° 11 en el área de máxima fluctuación. Luego se sondará la cavidad con fórceps para romper los tabiques. Luego se usarán las pinzas para encontrar la extensión más lejana de la cavidad, y se usará la hoja n.º 11 para hacer una incisión de 5 mm en la punta de las pinzas (en la extensión más lejana de la cavidad). Luego se empujarán las pinzas a través de esta segunda incisión. El asa del vaso se agarrará con las pinzas y luego se retirará a través de ambas incisiones quirúrgicas. Luego, el lazo del vaso se unirá sin apretar, creando un lazo a través de ambas incisiones quirúrgicas. Luego se irrigarán ambos lados de las incisiones con solución salina normal.
Se obtendrán cultivos, si es posible, del absceso. La medicación para el dolor y la sedación en el momento de la I&D quedarán a criterio del médico tratante. Los antibióticos no serán obligatorios, pero se permitirán a criterio del equipo médico tratante. Todos los sujetos recibirán 2 recetas de analgesia en casa. uno para el dolor leve, ibuprofeno; otro para el dolor moderado o severo, se le dará acetaminofén con hidrocodona (ya sea líquido o en pastillas). Se proporcionarán alternativas equipotentes en caso de alergia a medicamentos. Las puntuaciones de dolor se evaluarán mediante una escala de diez puntos antes y después del procedimiento y a las 48 horas de seguimiento. Los datos registrados en la primera visita incluirán datos demográficos (edad, hombre/mujer), características del absceso, fiebre, duración de los síntomas, antecedentes de absceso previo, antibióticos en el último mes y administración de antibióticos después del procedimiento.
Todos los sujetos regresarán a la sala de emergencias en 72 horas y 1 semana para una nueva revisión. En la visita del tercer día, se retirará el vendaje de la herida. Las cavidades grandes se volverán a empaquetar a discreción del médico de urgencias. Los bucles se cortarán y retirarán en la visita del séptimo día a menos que quede una celulitis significativa. Si la celulitis persiste después de 7 días, se establecerán visitas adicionales/hospitalización a criterio del médico tratante. Dado que el fracaso del tratamiento es un evento posible en cualquier drenaje de absceso, incluso los no involucrados en este estudio, la hospitalización o las visitas adicionales más allá de las 2 incluidas en el estudio, se facturarán a la familia del paciente y/o compañía de seguros como cualquier visita a Urgencias o ingreso hospitalario.
Los pacientes y familiares también serán contactados al mes mediante entrevista telefónica. El resultado cosmético autoevaluado se evaluará mediante una escala de 10 puntos, desde la peor a la mejor apariencia de la cicatriz.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico (0-18 años) con absceso mayor de 3 cm que puede ser drenado en urgencias y no requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- inmunodeprimido
- cáncer
- quimioterapia
- requiere hospitalización para el tratamiento del absceso
- absceso que los médicos de urgencias sintieron que no se podía drenar en la sala de emergencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tradicional
Absceso cutáneo que se abre con la técnica tradicional de incisión y drenaje con incisión grande, rotura de bolsas de pus, lavado de la bolsa y con o sin gasa de relleno colocada en la cavidad residual
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el absceso se drenará con un I&D tradicional con o sin taponamiento (según lo considere apropiado el médico de urgencias)
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Comparador activo: Mínimamente invasiva
El absceso cutáneo se abrirá con dos pequeñas incisiones lo suficientemente grandes como para pasar un asa de vaso a través de ambas para mantenerlas abiertas.
Se romperán las bolsas de pus y se lavará la cavidad antes de colocar el lazo a través de ambas incisiones y atarlo sin apretar sobre la piel.
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usando el asa del vaso para sostener el lugar de la herida quirúrgica que se hace durante la I&D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes que requieren repetir I&D recopilados por formulario de datos
Periodo de tiempo: 1 semana
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cualquier paciente que necesite un procedimiento de I&D adicional anotado en los formularios de recopilación de datos
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1 semana
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Número de pacientes que necesitan que se agregue un antibiótico al plan de tratamiento o se cambie el antibiótico después de la visita inicial recopilados por el formulario de datos
Periodo de tiempo: 1 semana
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cualquier paciente que requiera lo mencionado anteriormente en los formularios de recopilación de datos
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1 semana
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el número de pacientes que necesitan ser hospitalizados después de la primera visita recopilada por el formulario de datos
Periodo de tiempo: 1 semana
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si el paciente es hospitalizado después de la primera visita, según se recoge en el formulario de datos
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente con el procedimiento recogido por encuesta
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala 1-100 de encuesta de satisfacción con el drenaje realizado
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1 día
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satisfacción del paciente con la curación del absceso recogida por encuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encuesta a escala 1-100 sobre cuán satisfecho está el paciente con la curación del sitio de drenaje
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1 mes
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satisfacción del paciente con el tratamiento global del absceso recogida por encuesta
Periodo de tiempo: 1 mes
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Encuesta de escala 1-100 sobre cuán satisfecho está el paciente con la atención general relacionada con el absceso
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00033369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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