- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545946
Afprøvning af Abscess-dræningsteknikker
Traditionel indsnit og dræning af kutan byld vs. Minimalt invasiv indsnit og dræning med karløkke: et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede enkeltblinde kliniske forsøg vil blive udført i en forstads pædiatrisk akutafdeling, der behandler cirka 29.000 patienter om året. Patienter mellem 0-17 år med en overfladisk hud- eller bløddelsabsces større end 3 cm, som ville være passende til ED I&D og ambulant behandling, vil blive screenet for inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis de er immunkompromitterede (der tager kemoterapi, steroid eller bioaktiv medicin eller har diabetes mellitus), kræver en subspecialist til dræning eller kræver hospitalsindlæggelse. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at give samtykke, når alderssvarende, og forældrenes samtykke vil blive indhentet. Forælderen eller værgen skal være på skadestuen sammen med barnet for at give samtykke. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at være i enten den traditionelle I&D-arm eller den minimalt invasive karløkkearm ved hjælp af nummererede forseglede konvolutter. Computerblokering vil randomisere disse nummererede konvolutter. Inde i kuverten vil der være instruktioner til den behandlende læge om, hvilken af to standardteknikker der skal anvendes.
- Standardiseret I&D vil blive udført med en #11 blade skalpel og et snit i fuld tykkelse, der inciserer læsionen langs mindst 50 % af abscesdiameteren. Lommen vil derefter blive sonderet for at bryde skillevægge op, og det resterende hulrum vil blive vandet med normalt saltvand. Joderet gaze 0,25 tommer vil blive brugt til at pakke det resterende hulrum løst, hvis lægen mener, at pakning er nødvendig. Gazen vil blive efterladt bagud af det kirurgiske snit. Bylden vil derefter blive dækket med 4 X 4 tør gaze og tapet på plads.
- Minimalt invasiv I&D med karsløjfe vil blive præformet ved at lave et 5 mm snit med et #11 blad i området med maksimal fluktuans. Hulrummet vil derefter blive sonderet med en pincet, der opbryder eventuelle skillevægge. Pincet vil derefter blive brugt til at finde den fjerneste udstrækning af hulrummet, og #11 bladet vil blive brugt til at lave et 5 mm snit i spidsen af pincet (ved det fjerneste udstrækning af hulrummet). Pincet vil derefter blive skubbet gennem dette andet snit. Karløkken vil blive grebet af pincet og derefter trukket tilbage gennem begge kirurgiske snit. Karløkken vil derefter blive bundet løst sammen, hvilket skaber en løkke tilbage gennem begge kirurgiske snit. Begge sider af snittene vil derefter blive skyllet med normalt saltvand.
Kulturer vil blive opnået, hvis det er muligt, fra bylden. Smertestillende medicin og sedation på tidspunktet for I&D vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Antibiotika vil ikke være påbudt, men tilladt efter bedømmelse af det behandlende medicinske team. Alle forsøgspersoner får 2 recepter til analgesi i hjemmet. En mod mild smerte, ibuprofen; en anden for moderate eller svære smerter, vil acetaminophen med hydrocodon (enten væske eller piller) blive givet. Der vil blive stillet ækvipotente alternativer til rådighed i tilfælde af medicinallergi. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en tipunktsskala før og efter proceduren og efter 48 timers opfølgning. Data registreret ved det første besøg vil omfatte demografi (alder, mand/kvinde), karakteristika ved bylden, feber, varighed af symptomer, historie med tidligere byld, antibiotika i den sidste måned og levering af antibiotika efter proceduren.
Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til skadestuen om 72 timer og 1 uge til en ny kontrol. Ved 3. dags besøg fjernes sårpakning. Store hulrum vil blive ompakket efter ED-lægens skøn. Løkker vil blive skåret over og fjernet ved besøget på 7. dag, medmindre der er betydelig cellulitis tilbage. Hvis cellulitis forbliver efter 7 dage, vil yderligere besøg/hospitalisering blive oprettet efter den behandlende læges skøn. Da behandlingssvigt er en mulig hændelse i enhver abscessdræning, vil selv dem, der ikke er involveret i denne undersøgelse, hospitalsindlæggelse eller yderligere besøg ud over de 2, der er inkluderet i undersøgelsen, blive faktureret til patientens familie og/eller forsikringsselskab som ethvert besøg til skadestuen eller hospitalsindlæggelsen.
Patienter og pårørende vil også blive kontaktet efter en måned via telefoninterview. Selvvurderet kosmetisk resultat vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala fra det værste til det flotteste ar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatrisk patient (0-18 år) med byld over 3 cm, som kan drænes på skadestuen og ikke kræver indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- immunkompromitteret
- Kræft
- kemoterapi
- kræver indlæggelse til behandling af byld
- abscess føltes ikke drænbar på skadestuen af skadestuelæger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionel
kutan byld skal åbnes i den traditionelle snit- og dræningsteknik med stort snit, opbrydning af puslommer, udvaskning af lommen og med eller uden pakning af gaze placeret i resterende hulrum
|
byld vil blive drænet med en traditionel I&D med eller uden pakning (som vurderes passende af akutlægen)
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv
Kutan byld vil blive åbnet med to små snit lige store nok til at passere en karløkke gennem begge for at holde dem åbne.
Lommer af pus vil blive brækket op og hulrummet vasket ud, før du placerer løkken gennem begge snit og binder den løst over huden
|
ved at bruge karløkken til at holde stedet for det operationssår, der er lavet under I&D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal patienter, der kræver gentagen I&D indsamlet via dataformular
Tidsramme: En uge
|
enhver patient, der har brug for en yderligere I&D-procedure noteret på dataindsamlingsformularer
|
En uge
|
Antal patienter, der skal have tilføjet et antibiotikum til behandlingsplanen/eller ændret antibiotikum efter det første besøg indsamlet af dataskema
Tidsramme: En uge
|
enhver patient, der har behov for ovenstående noteret på dataindsamlingsskemaer
|
En uge
|
antallet af patienter, der skal indlægges efter første besøg indsamlet af dataskema
Tidsramme: En uge
|
hvis patient er indlagt efter første besøg, som indsamlet på dataskema
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed med procedure indsamlet ved undersøgelse
Tidsramme: 1 dag
|
Tilfredshedsundersøgelse 1-100 med den udførte dræning
|
1 dag
|
patienttilfredshed med heling af byld indsamlet ved undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
1-100 skala undersøgelse af, hvor tilfreds patienten er med, hvordan drænstedet helede
|
1 måned
|
patienttilfredshed med den overordnede behandling af bylden indsamlet ved undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
|
1-100 skala undersøgelse for, hvor tilfreds patienten er med den samlede pleje relateret til byld
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00033369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Abscess
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland