Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af Abscess-dræningsteknikker

19. februar 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Traditionel indsnit og dræning af kutan byld vs. Minimalt invasiv indsnit og dræning med karløkke: et randomiseret kontrolforsøg.

Sammenligning af resultatet af traditionelt snit og dræning med et større hudsnit med eller uden gazepakning af kutan abscess i pædiatri versus et nyt minimalt invasivt snit og dræning med to små snit og en karløkke på tværs af snittene for at holde dem åbne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede enkeltblinde kliniske forsøg vil blive udført i en forstads pædiatrisk akutafdeling, der behandler cirka 29.000 patienter om året. Patienter mellem 0-17 år med en overfladisk hud- eller bløddelsabsces større end 3 cm, som ville være passende til ED I&D og ambulant behandling, vil blive screenet for inklusion. Patienter vil blive udelukket, hvis de er immunkompromitterede (der tager kemoterapi, steroid eller bioaktiv medicin eller har diabetes mellitus), kræver en subspecialist til dræning eller kræver hospitalsindlæggelse. Forsøgspersoner vil være forpligtet til at give samtykke, når alderssvarende, og forældrenes samtykke vil blive indhentet. Forælderen eller værgen skal være på skadestuen sammen med barnet for at give samtykke. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at være i enten den traditionelle I&D-arm eller den minimalt invasive karløkkearm ved hjælp af nummererede forseglede konvolutter. Computerblokering vil randomisere disse nummererede konvolutter. Inde i kuverten vil der være instruktioner til den behandlende læge om, hvilken af ​​to standardteknikker der skal anvendes.

  • Standardiseret I&D vil blive udført med en #11 blade skalpel og et snit i fuld tykkelse, der inciserer læsionen langs mindst 50 % af abscesdiameteren. Lommen vil derefter blive sonderet for at bryde skillevægge op, og det resterende hulrum vil blive vandet med normalt saltvand. Joderet gaze 0,25 tommer vil blive brugt til at pakke det resterende hulrum løst, hvis lægen mener, at pakning er nødvendig. Gazen vil blive efterladt bagud af det kirurgiske snit. Bylden vil derefter blive dækket med 4 X 4 tør gaze og tapet på plads.
  • Minimalt invasiv I&D med karsløjfe vil blive præformet ved at lave et 5 mm snit med et #11 blad i området med maksimal fluktuans. Hulrummet vil derefter blive sonderet med en pincet, der opbryder eventuelle skillevægge. Pincet vil derefter blive brugt til at finde den fjerneste udstrækning af hulrummet, og #11 bladet vil blive brugt til at lave et 5 mm snit i spidsen af ​​​​pincet (ved det fjerneste udstrækning af hulrummet). Pincet vil derefter blive skubbet gennem dette andet snit. Karløkken vil blive grebet af pincet og derefter trukket tilbage gennem begge kirurgiske snit. Karløkken vil derefter blive bundet løst sammen, hvilket skaber en løkke tilbage gennem begge kirurgiske snit. Begge sider af snittene vil derefter blive skyllet med normalt saltvand.

Kulturer vil blive opnået, hvis det er muligt, fra bylden. Smertestillende medicin og sedation på tidspunktet for I&D vil blive overladt til den behandlende læges skøn. Antibiotika vil ikke være påbudt, men tilladt efter bedømmelse af det behandlende medicinske team. Alle forsøgspersoner får 2 recepter til analgesi i hjemmet. En mod mild smerte, ibuprofen; en anden for moderate eller svære smerter, vil acetaminophen med hydrocodon (enten væske eller piller) blive givet. Der vil blive stillet ækvipotente alternativer til rådighed i tilfælde af medicinallergi. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en tipunktsskala før og efter proceduren og efter 48 timers opfølgning. Data registreret ved det første besøg vil omfatte demografi (alder, mand/kvinde), karakteristika ved bylden, feber, varighed af symptomer, historie med tidligere byld, antibiotika i den sidste måned og levering af antibiotika efter proceduren.

Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til skadestuen om 72 timer og 1 uge til en ny kontrol. Ved 3. dags besøg fjernes sårpakning. Store hulrum vil blive ompakket efter ED-lægens skøn. Løkker vil blive skåret over og fjernet ved besøget på 7. dag, medmindre der er betydelig cellulitis tilbage. Hvis cellulitis forbliver efter 7 dage, vil yderligere besøg/hospitalisering blive oprettet efter den behandlende læges skøn. Da behandlingssvigt er en mulig hændelse i enhver abscessdræning, vil selv dem, der ikke er involveret i denne undersøgelse, hospitalsindlæggelse eller yderligere besøg ud over de 2, der er inkluderet i undersøgelsen, blive faktureret til patientens familie og/eller forsikringsselskab som ethvert besøg til skadestuen eller hospitalsindlæggelsen.

Patienter og pårørende vil også blive kontaktet efter en måned via telefoninterview. Selvvurderet kosmetisk resultat vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts skala fra det værste til det flotteste ar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk patient (0-18 år) med byld over 3 cm, som kan drænes på skadestuen og ikke kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • immunkompromitteret
  • Kræft
  • kemoterapi
  • kræver indlæggelse til behandling af byld
  • abscess føltes ikke drænbar på skadestuen af ​​skadestuelæger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel
kutan byld skal åbnes i den traditionelle snit- og dræningsteknik med stort snit, opbrydning af puslommer, udvaskning af lommen og med eller uden pakning af gaze placeret i resterende hulrum
byld vil blive drænet med en traditionel I&D med eller uden pakning (som vurderes passende af akutlægen)
Aktiv komparator: Minimalt invasiv
Kutan byld vil blive åbnet med to små snit lige store nok til at passere en karløkke gennem begge for at holde dem åbne. Lommer af pus vil blive brækket op og hulrummet vasket ud, før du placerer løkken gennem begge snit og binder den løst over huden
ved at bruge karløkken til at holde stedet for det operationssår, der er lavet under I&D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter, der kræver gentagen I&D indsamlet via dataformular
Tidsramme: En uge
enhver patient, der har brug for en yderligere I&D-procedure noteret på dataindsamlingsformularer
En uge
Antal patienter, der skal have tilføjet et antibiotikum til behandlingsplanen/eller ændret antibiotikum efter det første besøg indsamlet af dataskema
Tidsramme: En uge
enhver patient, der har behov for ovenstående noteret på dataindsamlingsskemaer
En uge
antallet af patienter, der skal indlægges efter første besøg indsamlet af dataskema
Tidsramme: En uge
hvis patient er indlagt efter første besøg, som indsamlet på dataskema
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed med procedure indsamlet ved undersøgelse
Tidsramme: 1 dag
Tilfredshedsundersøgelse 1-100 med den udførte dræning
1 dag
patienttilfredshed med heling af byld indsamlet ved undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
1-100 skala undersøgelse af, hvor tilfreds patienten er med, hvordan drænstedet helede
1 måned
patienttilfredshed med den overordnede behandling af bylden indsamlet ved undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
1-100 skala undersøgelse for, hvor tilfreds patienten er med den samlede pleje relateret til byld
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Nadkarni, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Abscess

3
Abonner