Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI och visceral perception vid capsaicininfusion

5 juni 2020 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Hjärn- och hjärnstammsaktivering efter duodenal nociceptiv stimulering med capsaicin, en utforskande högupplöst fMRI-studie på friska frivilliga

Hjärnavbildning har visat onormala hjärnaktiveringar som svar på visceral stimulering hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) och Functional Dyspepsi (FD). För att undersöka den möjliga rollen för Nucleus of the Solitary Tract (NTS), den primära relästationen i hjärnstammen för vagala afferenter, kommer dess aktivering hos patienter med IBS och funktionell dyspepsi att utvärderas. Inför detta kommer en explorativ studie på friska frivilliga att genomföras. Detta kommer att vara den första högmagnetiska fMRI-studien (7T) som utvärderar den möjliga rollen av NTS-aktivering vid visceral buksmärta. Dessutom kommer detta att vara den första farmakologiska fMRI-studien som använder duodenal capsaicin-infusion som en kemisk stimulans, vilket är mer fysiologiskt än mekano-stimulering i den övre mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Av kvinnligt kön
  • Baserat på sjukdomshistoria och tidigare undersökning kan inga gastrointestinala besvär definieras.
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2
  • Kvinnor i fertil ålder (<55 år) måste använda preventivmedel eller vara postmenopausala i minst två år.
  • Alla ämnen ska vara högerhänta.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metallproteser, pacemakers, metallklämmor på blodkärl, metalldelar i ögat, en intrauterin enhet, metallhängslen, tatueringar och/eller andra metallföremål;
  • Historik av större huvudtrauma eller huvud/hjärnkirurgi;
  • Historia om klaustrofobi;
  • Anamnes med svår eller kronisk kardiovaskulär, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (huvud, öron, ögon, näsa, hals), dermatologisk/bindväv, muskuloskeletala, metaboliska/näringsmässiga, endokrina, neurologiska/psykiatriska sjukdomar, allergi, större operationer och/eller laboratoriebedömningar som kan begränsa deltagande i eller fullbordande av studieprotokollet;
  • Användning av medicin, inklusive vitamin- och järntillskott, förutom orala preventivmedel, inom 14 dagar innan studiens start;
  • Större bukkirurgi som stör gastrointestinala funktioner (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåten, och annan operation efter bedömning av huvudutredaren);
  • Graviditet, amning, önskan om att bli gravid;
  • Hög alkoholkonsumtion (>15 alkoholkonsumtioner per vecka);
  • Användning av droger;
  • Självupptaget hiv-positivt tillstånd;
  • Känd allergisk reaktion mot capsaicin;
  • Högt intag av kryddig (kapsaicininnehållande) mat (vilket betyder ett uppskattat intag på > än 1,5 mg/dag), på grund av möjlig desensibilisering av capsaicinreceptorn TRPV1 (se vidare nedan);
  • Administrering av prövningsläkemedel eller deltagande i någon vetenskaplig interventionsstudie som kan störa denna studie (bestämmas av huvudutredaren), under de 180 dagarna före studien;
  • Alla tecken på strukturella hjärnavvikelser som undersökts med anatomisk MRT kommer att leda till uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duodenal capsaicin infusion
Genom ett naso-duodenalt rör kommer en capsaicinlösning att infunderas i tolvfingertarmen.
Övrig: Capsaicin
Andra namn:
  • Capsaicin oleoresina lösning infusion i duodenum.
Placebo-jämförare: Placebo (saltlösning)
Genom ett naso-duodenalt rör kommer en koksaltlösning att infunderas i tolvfingertarmen.
Övrig: Placebo
Andra namn:
  • Infusion av saltlösning i tolvfingertarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivering av kärnan i den solitära trakten
Tidsram: Under duodenal capsaicin och placeboinfusion mellan t=0 och och t=38 minuter
den FET (Voxelvis blodsyresättningsnivåberoende) signalaktiviteten i Nucleus of the Solitary Tract under capsaicininfusion jämfört med placebo
Under duodenal capsaicin och placeboinfusion mellan t=0 och och t=38 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitet och anslutning i Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontal Cortex, Primär och Sekundär Somatosensory Cortex, Amygdala, PAG
Tidsram: Under duodenal capsaicin och placeboinfusion mellan t=0 och och t=60 minuter
den funktionella BOLD-signalaktiviteten i de ovan nämnda hjärnstrukturerna under capsaicin-infusion jämfört med placebo
Under duodenal capsaicin och placeboinfusion mellan t=0 och och t=60 minuter
Frågeformulär för smärta (visuella analoga poäng)
Tidsram: Under capsaicin och placeboinfusion mellan t=0 och och t=38 minuter
Poäng varierar från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta].
Under capsaicin och placeboinfusion mellan t=0 och och t=38 minuter
Frågeformulär för depression och ångest
Tidsram: Under testdagen, innan scanning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Har 14 punkter (7 för depression, 7 för ångest) med en 4 poäng likert-skala (0-3). Poäng för depression och ångest sträcker sig från 0-21 och studier identifierade 8 som cutoff-point.
Under testdagen, innan scanning
Frågeformulär för depression
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
PHQ-9 poäng (patienthälsa frågeformulär). Enkäten har 9 objekt med en 4 poäng likert-skala (0-3) och en totalpoäng på 27. En totalpoäng på 0-4 indikerar inga till minimala depressiva symtom, 5-9 lindriga, 10-14 måttliga, 15-19 måttliga svåra, 20-27 svåra.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för personlighetsdrag
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
BIG FIVE Inventory, undersökningen Big Five Inventory (BFI) som mäter de stora fem dimensionerna av personlighet (extraversion, neuroticism, medvetenhet, behaglighet och öppenhet för erfarenhet). Enkäten har 44 punkter.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
SF-36 (livskvalitet) poäng, The Short Form (36) Health Survey frågeformulär med 36 poster, skala 1-6, genererar en fysisk och en mental QoL-komponentsammanfattning.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för aktuella effektpoäng
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
PANAS-SF-poäng (nuvarande affekt), schema för positiva och negativa effekter. Detta är ett frågeformulär med 20 punkter (skala 1-5) totalpoäng kan variera från 10 - 50, med högre poäng representerar högre nivåer av positiv påverkan.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för aktuell smärta
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
Brief Pain Inventory (BPI) poäng, BPI ger två huvudpoäng: en smärta och en smärtinterferens poäng. Smärtans svårighetspoäng beräknas från de fyra punkterna om smärtintensitet. Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40. Smärtinterferenspoängen motsvarar posten om smärtinterferens. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för ångest
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
GAD-7 poäng, för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom (GAD). GAD-7 har sju objekt, skala 0-3.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för bedömning av Gastrointestinala symptompoäng
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
Poäng för GSRS, skala 1-7, genererar subpoäng för buksmärtor, reflux, diarré, förstoppning, matsmältningsbesvär
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Frågeformulär för bedömning av Gastrointestinala symptompoäng
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
Poäng för GSRS-IBS, skala 1-7, genererar subpoäng för buksmärtor, uppblåsthet, förstoppning, diarré, mättnad.
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Enkät för bedömning av tidiga traumata i livet
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
Poäng från ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form består av 27 artiklar, uppdelade i fyra dimensioner (allmänt trauma, fysisk misshandel, emotionell misshandel och sexuella övergrepp) och poängsatt på en dikotom skala (Ja/Nej).
Under testdagen (= dag 1), före skanning
Enkät för bedömning av gastrointestinal specifik ångest
Tidsram: Under testdagen (= dag 1), före skanning
Poäng för Visceral Sensitivity Index, ett frågeformulär med 15 punkter, skala 1-6, bedömer gastrointestinal (GI)-specifik ångest.
Under testdagen (= dag 1), före skanning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METC 152048 (Annan identifierare: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Annan identifierare: CCMO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera