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fMRI 和辣椒素输注后的内脏感知

2020年6月5日 更新者:Maastricht University Medical Center

辣椒素十二指肠伤害性刺激后大脑和脑干的激活,一项针对健康志愿者的探索性高分辨率 fMRI 研究

脑成像显示患有肠易激综合征 (IBS) 和功能性消化不良 (FD) 的患者响应内脏刺激而出现异常的大脑激活。 为了研究孤束核 (NTS) 的可能作用,NTS 是脑干中迷走神经传入的主要中继站,将评估其在 IBS 和功能性消化不良患者中的激活。 在此之前,将对健康志愿者进行探索性研究。 这将是第一个高磁场 fMRI 研究 (7T),评估 NTS 激活在内脏腹痛中的可能作用。 此外,这将是第一个使用十二指肠辣椒素输注作为化学刺激的药理学 fMRI 研究,这比上消化道的机械刺激更具生理性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性性
  • 根据病史和既往检查,无法确定胃肠道不适。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
  • 育龄妇女(<55 岁)必须采取避孕措施或绝经至少两年。
  • 所有科目都应该是右撇子。

排除标准:

  • 存在金属假体、心脏起搏器、血管上的金属夹、眼睛中的金属部件、宫内节育器、金属支架、纹身和/或其他金属物体;
  • 重大头部外伤或头部/脑部手术史;
  • 幽闭恐惧症史;
  • 严重或慢性心血管、呼吸道、泌尿生殖系统、胃肠道/肝脏、血液学/免疫学、HEENT(头、耳、眼、鼻、喉)、皮肤病/结缔组织、肌肉骨骼、代谢/营养、内分泌、神经/精神疾病的病史,可能限制参与或完成研究方案的过敏、大手术和/或实验室评估;
  • 在研究开始前 14 天内使用药物,包括维生素和铁补充剂,口服避孕药除外;
  • 影响胃肠功能的腹部大手术(无并发症的阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术,以及经主要研究者判断的其他手术);
  • 怀孕、哺乳、想怀孕;
  • 大量饮酒(每周饮酒超过 15 次);
  • 使用滥用药物;
  • 自我承认的 HIV 阳性状态;
  • 已知对辣椒素有过敏反应;
  • 由于辣椒素受体 TRPV1 可能脱敏(见下文),大量摄入辛辣(含辣椒素)食物(意味着估计摄入量 > 1.5 毫克/天);
  • 在研究前 180 天内服用研究药物或参与任何可能干扰本研究的科学干预研究(由主要研究者决定);
  • 任何通过解剖 MRI 检查的大脑结构异常的证据都将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:十二指肠辣椒素输液
通过鼻十二指肠管,将辣椒素溶液注入十二指肠。
其他名称:
  • 辣椒素油树脂溶液注入十二指肠。
安慰剂比较:安慰剂(生理盐水)
通过鼻十二指肠管,生理盐水将注入十二指肠。
其他名称:
  • 十二指肠注入生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孤立束核的激活
大体时间:在 t=0 和 t=38 分钟之间的十二指肠辣椒素和安慰剂输注期间
与安慰剂相比,辣椒素输注期间孤束核中的 BOLD(体素明智的血氧水平依赖)信号活动
在 t=0 和 t=38 分钟之间的十二指肠辣椒素和安慰剂输注期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扣带皮层、脑岛、丘脑、前额叶皮层、初级和次级体感皮层、杏仁核、PAG 的活动和连接
大体时间:在 t=0 和 t=60 分钟之间的十二指肠辣椒素和安慰剂输注期间
与安慰剂相比,辣椒素输注期间上述脑结构中的功能性 BOLD 信号活动
在 t=0 和 t=60 分钟之间的十二指肠辣椒素和安慰剂输注期间
疼痛问卷(视觉模拟评分)
大体时间:在 t=0 和 t=38 分钟之间的辣椒素和安慰剂输注期间
分数范围从 0 [无疼痛] 到 10 [最可能的疼痛]。
在 t=0 和 t=38 分钟之间的辣椒素和安慰剂输注期间
抑郁和焦虑问卷
大体时间:考试当天,扫描前
医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 有 14 个项目(抑郁 7 个,焦虑 7 个),采用 4 点李克特量表 (0-3)。 抑郁和焦虑的分数范围为 0-21,研究确定 8 为分界点。
考试当天,扫描前
抑郁症问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
PHQ-9 分数(患者健康问卷)。 问卷共9个项目,采用4分李克特量表(0-3),总分27分。 总分 0-4 表示没有或最轻微的抑郁症状,5-9 轻度,10-14 中度,15-19 中度重度,20-27 重度。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
人格特质问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
BIG FIVE Inventory,大五量表 (BFI) 调查,衡量人格的大五个维度(外向性、神经质、意识、宜人性和经验开放性)。 问卷有 44 个条目。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
生活质量问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
SF-36(生活质量)分数,简表 (36) 健康调查问卷的 36 个项目,量表 1-6,生成身体和心理 QoL 组成部分摘要。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
当前情感评分问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
PANAS-SF(当前影响)分数、正面和负面影响表。 这是一份包含 20 个项目的问卷(1-5 级),总分范围为 10-50,分数越高代表积极影响水平越高。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
当前疼痛问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
Brief Pain Inventory (BPI) 分数,BPI 给出两个主要分数:疼痛严重程度分数和疼痛干扰分数。 疼痛严重程度评分由关于疼痛强度的四个项目计算得出。 每个项目的评分从 0(无痛)到 10(极度疼痛),并且对最终分数的贡献相同,范围从 0 到 40。 疼痛干扰评分对应疼痛干扰项。 七个子项目的评分从 0 分,不干扰,到 10 分,完全干扰,并且对最终得分的贡献相同,范围从 0 到 70。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
焦虑问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
GAD-7 分数,用于广泛性焦虑症 (GAD) 的筛查和严重程度测量。 GAD-7有七个项目,0-3级。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
胃肠道症状评分评估问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
GSRS 评分,1-7 级,生成腹痛、反流、腹泻、便秘、消化不良的子评分
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
胃肠道症状评分评估问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
GSRS-IBS 的评分,1-7 级,产生腹痛、腹胀、便秘、腹泻、饱腹感的子评分。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
早期生活创伤评估问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
ETISR-SF 的分数,早期创伤清单自我报告 - 简短表格包含 27 个项目,分为四个维度(一般创伤、身体虐待、情感虐待和性虐待),并以二分法(是/否)评分。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前
胃肠道特异性焦虑评估问卷
大体时间:在测试日(= 第 1 天)扫描之前
Visceral Sensitivity Index 的分数是一份包含 15 个项目的问卷,评分为 1-6,用于评估胃肠 (GI) 特异性焦虑。
在测试日(= 第 1 天)扫描之前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD、Maastricht University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月26日

研究完成 (实际的)

2019年7月26日

研究注册日期

首次提交

2015年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月14日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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