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カプサイシン注入時のfMRIと内臓知覚

2020年6月5日 更新者:Maastricht University Medical Center

カプサイシンによる十二指腸侵害受容刺激後の脳と脳幹の活性化、健康なボランティアを対象とした探索的高解像度 fMRI 研究

脳画像検査では、過敏性腸症候群 (IBS) および機能性ディスペプシア (FD) 患者の内臓刺激に反応した異常な脳の活性化が示されています。 孤立路核 (NTS) の可能な役割を調査するために、迷走神経求心性神経の脳幹における主要な中継局であり、IBS および機能性消化不良患者におけるその活性化が評価されます。 これに先立って、健康なボランティアで探索的研究が行われます。 これは、内臓腹痛における NTS 活性化の役割の可能性を評価する最初の高磁場 fMRI 研究 (7T) となります。 さらに、これは十二指腸カプサイシン注入を化学刺激として使用した最初の薬理学的 fMRI 研究であり、これは上部消化管でのメカノ刺激よりも生理学的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性
  • 病歴と以前の検査に基づいて、胃腸の苦情は定義できません。
  • 18 歳から 65 歳までの年齢。
  • BMIが18~30kg/m2
  • 妊娠可能年齢 (<55 歳) の女性は、避妊を使用するか、少なくとも 2 年間は閉経後でなければなりません。
  • すべての被験者は右利きでなければなりません。

除外基準:

  • 金属プロテーゼ、ペースメーカー、血管の金属クリップ、目の金属部品、子宮内器具、金属ブレース、入れ墨および/またはその他の金属物体の存在;
  • 主要な頭部外傷または頭部/脳手術の病歴;
  • 閉所恐怖症の病歴;
  • -重度または慢性の心血管、呼吸器、泌尿生殖器、胃腸/肝臓、血液/免疫、HEENT(頭、耳、目、鼻、喉)、皮膚/結合組織、筋骨格、代謝/栄養、内分泌、神経/精神疾患の病歴、研究プロトコルへの参加または完了を制限する可能性のあるアレルギー、大手術および/または実験室評価;
  • -経口避妊薬を除く、ビタミンおよび鉄の補給を含む薬物の使用 研究開始前の14日以内;
  • -胃腸機能を妨げる主要な腹部手術(合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術および子宮摘出術が許可されている、および主治医の判断によるその他の手術);
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している方。
  • アルコール摂取量が多い (週に 15 回以上のアルコール摂取量);
  • 乱用薬物の使用;
  • -自己認めたHIV陽性状態;
  • カプサイシンに対する既知のアレルギー反応;
  • カプサイシン受容体TRPV1の脱感作の可能性による、スパイシーな(カプサイシンを含む)食物の大量摂取(推定摂取量が1.5mg/日を超えることを意味する);
  • -治験薬の投与またはこの研究を妨げる可能性のある科学的介入研究への参加(主治医によって決定される)、研究の180日前;
  • 解剖学的 MRI によって検査された構造的な脳の異常の証拠は除外につながります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:十二指腸カプサイシン注入
経鼻十二指腸チューブを通して、カプサイシン溶液を十二指腸に注入します。
他の名前:
  • 十二指腸へのカプサイシンオレオレジン溶液の注入。
プラセボコンパレーター:プラセボ(生理食塩水)
経鼻十二指腸チューブを通して、生理食塩水が十二指腸に注入されます。
他の名前:
  • 十二指腸への生理食塩水注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立路の核の活性化
時間枠:T=0 から t=38 分の間の十二指腸カプサイシンおよびプラセボ注入中
プラセボと比較した、カプサイシン注入中の孤立路核における BOLD (ボクセル単位の血液酸素化レベル依存) 信号活性
T=0 から t=38 分の間の十二指腸カプサイシンおよびプラセボ注入中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状皮質、島、視床、前頭前皮質、一次および二次体性感覚皮質、扁桃体、PAGの活動と接続
時間枠:T=0 から t=60 分の間のカプサイシンとプラセボの十二指腸注入中
プラセボと比較したカプサイシン注入中の上記の脳構造における機能的BOLDシグナル活性
T=0 から t=60 分の間のカプサイシンとプラセボの十二指腸注入中
痛みに関するアンケート (Visual Analogue Scores)
時間枠:T=0 から t=38 分の間のカプサイシンとプラセボの注入中
スコアは 0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] までの範囲です。
T=0 から t=38 分の間のカプサイシンとプラセボの注入中
うつ病と不安神経症に関するアンケート
時間枠:試験当日、スキャン前
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)。 4 点のリッカート スケール (0 ~ 3) の 14 項目 (うつ病 7、不安 7) があります。 うつ病と不安のスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、研究では 8 がカットオフ ポイントとして特定されています。
試験当日、スキャン前
うつ病に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
PHQ-9 スコア (患者の健康アンケート)。 アンケートには、4 ポイントのリッカート スケール (0-3) と合計スコア 27 の 9 つの項目があります。 合計スコア 0 ~ 4 は、軽度の抑うつ症状がまったくないこと、5 ~ 9 が軽度、10 ~ 14 が中程度、15 ~ 19 が中程度に重度、20 ~ 27 が重度であることを示します。
試験当日(=1日目)、スキャン前
性格特性アンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
BIG FIVE Inventory は、性格のビッグ 5 次元 (外向性、神経症傾向、意識、協調性、経験への開放性) を測定する Big Five Inventory (BFI) 調査です。 アンケートは44項目あります。
試験当日(=1日目)、スキャン前
生活の質に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
SF-36 (生活の質) スコア、36 項目の簡易形式 (36) 健康調査アンケート、スケール 1 ~ 6 は、身体的および精神的な QoL コンポーネントの要約を生成します。
試験当日(=1日目)、スキャン前
現在の感情スコアに関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
PANAS-SF (現在の影響) スコア、正および負の影響スケジュール。 これは 20 項目のアンケート (スケール 1 ~ 5) で、合計スコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど肯定的な影響のレベルが高いことを表します。
試験当日(=1日目)、スキャン前
現在の痛みに関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
簡単な痛みのインベントリ (BPI) スコア。BPI は、痛みの重症度スコアと痛みの干渉スコアの 2 つの主なスコアを示します。 痛みの重症度スコアは、痛みの強さに関する 4 つの項目から計算されます。 各項目は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りの痛み) まで評価され、0 から 40 までの最終スコアに同じ重みで寄与します。 痛みの干渉スコアは、痛みの干渉に関する項目に対応します。 7 つのサブ項目は、0、干渉しない、10、完全に干渉する、0 から 70 の範囲で最終スコアに同じ重みで寄与する、で評価されます。
試験当日(=1日目)、スキャン前
不安に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングと重症度測定のための GAD-7 スコア。 GAD-7 には 0 ~ 3 スケールの 7 つの項目があります。
試験当日(=1日目)、スキャン前
消化器症状スコアの評価に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
GSRS のスコア、スケール 1 ~ 7 は、腹痛、逆流、下痢、便秘、消化不良のサブスコアを生成します
試験当日(=1日目)、スキャン前
消化器症状スコアの評価に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
GSRS-IBS のスコアは、スケール 1 ~ 7 で、腹痛、膨満感、便秘、下痢、満腹感のサブスコアを生成します。
試験当日(=1日目)、スキャン前
幼少期の外傷評価に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
ETISR-SF のスコア、早期トラウマ インベントリ セルフ レポート - ショート フォームは 27 項目で構成され、4 つの側面 (一般的なトラウマ、身体的虐待、精神的虐待、性的虐待) に分けられ、二分法 (はい/いいえ) で採点されます。
試験当日(=1日目)、スキャン前
胃腸特有の不安の評価に関するアンケート
時間枠:試験当日(=1日目)、スキャン前
内臓感度指数のスコア、15 項目のアンケート、スケール 1 ~ 6 は、胃腸 (GI) 固有の不安を評価します。
試験当日(=1日目)、スキャン前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2019年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年7月26日

試験登録日

最初に提出

2015年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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