- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02551029
IRMf y percepción visceral tras la infusión de capsaicina
5 de junio de 2020 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Activación del cerebro y del tronco encefálico después de la estimulación nociceptiva duodenal con capsaicina, un estudio exploratorio de resonancia magnética funcional de alta resolución en voluntarios sanos
Las imágenes cerebrales han mostrado activaciones cerebrales anormales en respuesta a la estimulación visceral en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) y dispepsia funcional (FD).
Para investigar el posible papel del Núcleo del Tracto Solitario (NTS), la principal estación de relevo en el tronco encefálico para los aferentes vagales, se evaluará su activación en pacientes con SII y dispepsia funcional.
Previamente se realizará un estudio exploratorio en voluntarios sanos.
Este será el primer estudio de fMRI de alto campo magnético (7T) que evalúa el posible papel de la activación de NTS en el dolor abdominal visceral.
Además, este será el primer estudio farmacológico de resonancia magnética funcional que utiliza la infusión de capsaicina duodenal como estímulo químico, que es más fisiológico que la mecanoestimulación en el tracto gastrointestinal superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- de sexo femenino
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Edad entre 18 y 65 años.
- IMC entre 18 y 30 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil (<55 años) deben usar métodos anticonceptivos o ser posmenopáusicas durante al menos dos años.
- Todos los sujetos deben ser diestros.
Criterio de exclusión:
- Presencia de prótesis metálicas, marcapasos, grapas metálicas en vasos sanguíneos, partes metálicas en el ojo, dispositivo intrauterino, aparatos ortopédicos metálicos, tatuajes y/u otros objetos metálicos;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o cirugía craneoencefálica;
- Historia de claustrofobia;
- Antecedentes de enfermedades graves o crónicas cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio;
- Uso de medicamentos, incluidos suplementos de vitaminas y hierro, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores al inicio del estudio;
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal);
- Embarazo, lactancia, deseo de quedar embarazada;
- Alto consumo de alcohol (>15 consumos de alcohol por semana);
- Uso de drogas de abuso;
- Estado seropositivo autoadmitido;
- Reacción alérgica conocida a la capsaicina;
- Alta ingesta de alimentos picantes (que contienen capsaicina) (lo que significa una ingesta estimada de > 1,5 mg/día), debido a la posible desensibilización del receptor de capsaicina TRPV1 (ver más abajo);
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días anteriores al estudio;
- Cualquier evidencia de anomalías cerebrales estructurales examinadas por resonancia magnética anatómica conducirá a la exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión de capsaicina duodenal
A través de un tubo naso-duodenal, se infundirá una solución de capsaicina en el duodeno.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
A través de un tubo naso-duodenal, se infundirá una solución salina en el duodeno.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Activación del Núcleo del Tracto Solitario
Periodo de tiempo: Durante la infusión de capsaicina duodenal y placebo entre t=0 y t=38 minutos
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la actividad de la señal BOLD (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre según el vóxel) en el núcleo del tracto solitario durante la infusión de capsaicina en comparación con el placebo
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Durante la infusión de capsaicina duodenal y placebo entre t=0 y t=38 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad y conectividad en la Corteza Cingulada, Ínsula, Tálamo, Corteza Prefrontal, Corteza Somatosensorial Primaria y Secundaria, Amígdala, PAG
Periodo de tiempo: Durante la infusión de capsaicina duodenal y placebo entre t=0 y t=60 minutos
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la actividad de la señal BOLD funcional en las estructuras cerebrales mencionadas anteriormente durante la infusión de capsaicina en comparación con el placebo
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Durante la infusión de capsaicina duodenal y placebo entre t=0 y t=60 minutos
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Cuestionario de dolor (Puntajes Visuales Analógicos)
Periodo de tiempo: Durante la infusión de capsaicina y placebo entre t=0 y t=38 minutos
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Las puntuaciones van de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible].
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Durante la infusión de capsaicina y placebo entre t=0 y t=38 minutos
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Cuestionario para la depresión y la ansiedad
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba, antes de escanear
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Tiene 14 ítems (7 para depresión, 7 para ansiedad) con una escala tipo Likert de 4 puntos (0-3).
Las puntuaciones de depresión y ansiedad oscilan entre 0 y 21 y los estudios identificaron 8 como punto de corte.
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Durante el día de la prueba, antes de escanear
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Cuestionario para la depresión
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
|
Puntuaciones del PHQ-9 (cuestionario de salud del paciente).
El cuestionario consta de 9 ítems con una escala Likert de 4 puntos (0-3) y una puntuación total de 27.
Una puntuación total de 0 a 4 indica síntomas depresivos nulos o mínimos, 5 a 9 leve, 10 a 14 moderado, 15 a 19 moderadamente grave, 20 a 27 grave.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario de rasgo de personalidad.
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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BIG FIVE Inventory, la encuesta Big Five Inventory (BFI) que mide las cinco grandes dimensiones de la personalidad (extraversión, neuroticismo, conciencia, amabilidad y apertura a la experiencia).
El cuestionario tiene 44 ítems.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Las puntuaciones SF-36 (calidad de vida), el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto (36) de 36 ítems, escala 1-6, genera un resumen del componente de calidad de vida físico y mental.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario para puntajes de afecto actual
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Puntuaciones PANAS-SF (afecto actual), escala de afecto positivo y negativo.
Este es un cuestionario de 20 ítems (escala 1-5), las puntuaciones totales pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario para el dolor actual
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Puntuaciones del Inventario Breve del Dolor (BPI). El BPI proporciona dos puntuaciones principales: una puntuación de gravedad del dolor y una puntuación de interferencia del dolor.
La puntuación de la gravedad del dolor se calcula a partir de los cuatro ítems sobre la intensidad del dolor.
Cada ítem se califica de 0, sin dolor, a 10, el dolor más intenso que puedas imaginar, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, que va de 0 a 40.
La puntuación de la interferencia del dolor corresponde al ítem de interferencia del dolor.
Los siete subítems se califican desde 0, no interfiere, hasta 10, interfiere completamente, y contribuye con el mismo peso a la puntuación final, variando de 0 a 70.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Puntuaciones GAD-7, para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
GAD-7 tiene siete ítems, escala 0-3.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario para la evaluación de las puntuaciones de síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Puntuaciones de la GSRS, escala 1-7, genera subpuntuaciones para dolor abdominal, reflujo, diarrea, estreñimiento, indigestión
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario para la evaluación de las puntuaciones de síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Las puntuaciones del GSRS-IBS, escala 1-7, generan subpuntuaciones para dolor abdominal, distensión abdominal, estreñimiento, diarrea, saciedad.
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario para la evaluación de traumas en la vida temprana
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Las puntuaciones del ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form consta de 27 ítems, divididos en cuatro dimensiones (trauma general, abuso físico, abuso emocional y abuso sexual) y se puntúan en una escala dicotómica (Sí/No).
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Cuestionario para la evaluación de la ansiedad específica gastrointestinal
Periodo de tiempo: Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Las puntuaciones del índice de sensibilidad visceral, un cuestionario de 15 ítems, escala 1-6, evalúa la ansiedad específica gastrointestinal (GI).
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Durante el día de la prueba (= día 1), antes de escanear
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Dolor nociceptivo
- Dispepsia
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Dolor visceral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- METC 152048 (Otro identificador: METC Azm/UM)
- NL51770.068.15 (Otro identificador: CCMO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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