Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IRMf et perception viscérale après perfusion de capsaïcine

5 juin 2020 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Activation du cerveau et du tronc cérébral après une stimulation nociceptive duodénale avec de la capsaïcine, une étude exploratoire d'IRMf à haute résolution chez des volontaires sains

L'imagerie cérébrale a montré des activations cérébrales anormales en réponse à la stimulation viscérale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et de la dyspepsie fonctionnelle (FD). Afin d'étudier le rôle possible du noyau du tractus solitaire (NTS), la principale station de relais dans le tronc cérébral pour les afférences vagales, son activation chez les patients atteints d'IBS et de dyspepsie fonctionnelle sera évaluée. Au préalable, une étude exploratoire chez des volontaires sains sera menée. Il s'agira de la première étude IRMf à champ magnétique élevé (7T) évaluant le rôle possible de l'activation du NTS dans la douleur abdominale viscérale. De plus, ce sera la première étude pharmacologique d'IRMf utilisant l'infusion de capsaïcine duodénale comme stimulus chimique, qui est plus physiologique que la mécano-stimulation dans le tractus gastro-intestinal supérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • De sexe féminin
  • Sur la base des antécédents médicaux et des examens antérieurs, aucune plainte gastro-intestinale ne peut être définie.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans.
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2
  • Les femmes en âge de procréer (<55 ans) doivent utiliser une contraception ou être ménopausées depuis au moins deux ans.
  • Tous les sujets doivent être droitiers.

Critère d'exclusion:

  • Présence de prothèses métalliques, de stimulateurs cardiaques, de clips métalliques sur les vaisseaux sanguins, de pièces métalliques dans l'œil, d'un dispositif intra-utérin, d'appareils dentaires métalliques, de tatouages ​​et/ou d'autres objets métalliques ;
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur ou de chirurgie tête/cerveau ;
  • Antécédents de claustrophobie ;
  • Antécédents graves ou chroniques de maladies cardiovasculaires, respiratoires, urogénitales, gastro-intestinales/ hépatiques, hématologiques/immunologiques, HEENT (tête, oreilles, yeux, nez, gorge), dermatologiques/tissus conjonctifs, musculo-squelettiques, métaboliques/nutritionnelles, endocriniennes, neurologiques/psychiatriques, allergie, chirurgie majeure et/ou évaluations de laboratoire qui pourraient limiter la participation ou l'achèvement du protocole d'étude ;
  • Utilisation de médicaments, y compris la supplémentation en vitamines et en fer, à l'exception des contraceptifs oraux, dans les 14 jours précédant le début de l'étude ;
  • Chirurgie abdominale majeure interférant avec la fonction gastro-intestinale (appendicectomie, cholécystectomie et hystérectomie non compliquées autorisées, et autre chirurgie sur jugement de l'investigateur principal) ;
  • Grossesse, allaitement, désir de devenir enceinte ;
  • Forte consommation d'alcool (>15 consommations d'alcool par semaine) ;
  • Consommer des drogues abusives ;
  • État séropositif auto-avoué ;
  • Réaction allergique connue à la capsaïcine;
  • Consommation élevée d'aliments épicés (contenant de la capsaïcine) (ce qui signifie une consommation estimée > à 1,5 mg/jour), en raison d'une éventuelle désensibilisation du récepteur de la capsaïcine TRPV1 (voir ci-dessous) ;
  • Administration de médicaments expérimentaux ou participation à toute étude d'intervention scientifique susceptible d'interférer avec cette étude (à décider par l'investigateur principal), dans les 180 jours précédant l'étude ;
  • Toute preuve d'anomalies cérébrales structurelles examinées par IRM anatomique entraînera l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de capsaïcine duodénale
Par une sonde naso-duodénale, une solution de capsaïcine sera perfusée dans le duodénum.
Autre: Capsaïcine
Autres noms:
  • Solution de capsaïcine oléorésine en perfusion dans le duodénum.
Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
Par un tube naso-duodénal, une solution saline sera perfusée dans le duodénum.
Autre: Placebo
Autres noms:
  • Infusion saline dans le duodénum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du noyau du tractus solitaire
Délai: Pendant la perfusion de capsaïcine duodénale et de placebo entre t = 0 et et t = 38 minutes
l'activité du signal BOLD (dépendant du niveau d'oxygénation du sang selon le voxel) dans le noyau du tractus solitaire pendant la perfusion de capsaïcine par rapport au placebo
Pendant la perfusion de capsaïcine duodénale et de placebo entre t = 0 et et t = 38 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité et connectivité dans le cortex cingulaire, l'insula, le thalamus, le cortex préfrontal, le cortex somatosensoriel primaire et secondaire, l'amygdale, le PAG
Délai: Pendant la perfusion de capsaïcine duodénale et de placebo entre t = 0 et et t = 60 minutes
l'activité fonctionnelle du signal BOLD dans les structures cérébrales mentionnées ci-dessus pendant la perfusion de capsaïcine par rapport au placebo
Pendant la perfusion de capsaïcine duodénale et de placebo entre t = 0 et et t = 60 minutes
Questionnaire sur la douleur (Scores Analogiques Visuels)
Délai: Pendant la perfusion de capsaïcine et de placebo entre t=0 et et t=38 minutes
Les scores vont de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible].
Pendant la perfusion de capsaïcine et de placebo entre t=0 et et t=38 minutes
Questionnaire sur la dépression et l'anxiété
Délai: Pendant la journée de test, avant la numérisation
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Comporte 14 items (7 pour la dépression, 7 pour l'anxiété) avec une échelle de Likert à 4 points (0-3). Les scores de dépression et d'anxiété vont de 0 à 21 et les études ont identifié 8 comme seuil.
Pendant la journée de test, avant la numérisation
Questionnaire sur la dépression
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Scores PHQ-9 (questionnaire sur la santé du patient). Le questionnaire comporte 9 items avec une échelle de Likert à 4 points (0-3) et un score total de 27. Un score total de 0 à 4 indique des symptômes dépressifs nuls à minimes, 5 à 9 légers, 10 à 14 modérés, 15 à 19 modérément sévères, 20 à 27 sévères.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire sur le trait de personnalité
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
BIG FIVE Inventory, l'enquête Big Five Inventory (BFI) qui mesure les cinq grandes dimensions de la personnalité (extraversion, névrosisme, conscience, amabilité et ouverture à l'expérience). Le questionnaire comporte 44 items.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire de qualité de vie
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Les scores SF-36 (qualité de vie), le questionnaire de l'enquête sur la santé du formulaire court (36) de 36 éléments, échelle 1-6, génèrent un résumé des composants physiques et mentaux de la qualité de vie.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire pour les scores d'affect actuels
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Scores PANAS-SF (affect actuel), calendrier des effets positifs et négatifs. Il s'agit d'un questionnaire de 20 éléments (échelle 1 à 5). Les scores totaux peuvent varier de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire sur la douleur actuelle
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Scores de l'inventaire bref de la douleur (BPI). Le BPI donne deux scores principaux : un score de sévérité de la douleur et un score d'interférence de la douleur. Le score de sévérité de la douleur est calculé à partir des quatre items relatifs à l'intensité de la douleur. Chaque item est noté de 0, pas de douleur, à 10, douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer, et contribue avec le même poids au score final, allant de 0 à 40. Le score d'interférence de la douleur correspond à l'item sur l'interférence de la douleur. Les sept sous-items sont notés de 0, n'interfère pas, à 10, interfère complètement, et contribuent avec le même poids au score final, allant de 0 à 70.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire sur l'anxiété
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Scores GAD-7, pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé (TAG). GAD-7 a sept éléments, échelle 0-3.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire pour l'évaluation des scores des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Les scores du GSRS, échelle 1-7, génèrent des sous-scores pour les douleurs abdominales, le reflux, la diarrhée, la constipation, l'indigestion
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire pour l'évaluation des scores des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Les scores du GSRS-IBS, échelle 1-7, génèrent des sous-scores pour les douleurs abdominales, les ballonnements, la constipation, la diarrhée, la satiété.
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire pour l'évaluation des traumatismes de la petite enfance
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Les scores de l'ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form comprennent 27 items, divisés en quatre dimensions (traumatisme général, abus physique, abus émotionnel et abus sexuel) et notés sur une échelle dichotomique (Oui/Non).
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Questionnaire pour l'évaluation de l'anxiété spécifique gastro-intestinale
Délai: Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan
Les scores de l'indice de sensibilité viscérale, un questionnaire en 15 éléments, échelle de 1 à 6, évaluent l'anxiété spécifique gastro-intestinale (GI).
Pendant le jour du test (= jour 1), avant le scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC 152048 (Autre identifiant: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Autre identifiant: CCMO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner