Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI og visceral persepsjon ved infusjon av kapsaicin

5. juni 2020 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Hjerne- og hjernestammeaktivering etter duodenal nociceptiv stimulering med Capsaicin, en utforskende høyoppløselig fMRI-studie i friske frivillige

Hjerneavbildning har vist unormale hjerneaktiveringer som respons på visceral stimulering hos pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) og funksjonell dyspepsi (FD). For å undersøke den mulige rollen til Nucleus of the Solitary Tract (NTS), den primære reléstasjonen i hjernestammen for vagale afferenter, vil aktiveringen av den hos IBS- og funksjonelle dyspepsipasienter bli evaluert. I forkant av dette skal det gjennomføres en eksplorativ studie på friske frivillige. Dette vil være den første høymagnetiske felt fMRI-studien (7T) som evaluerer den mulige rollen til NTS-aktivering i viscerale magesmerter. Dessuten vil dette være den første farmakologiske fMRI-studien som bruker duodenal capsaicin-infusjon som en kjemisk stimulus, som er mer fysiologisk enn mekano-stimulering i den øvre mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Av kvinnelig kjønn
  • Basert på sykehistorie og tidligere undersøkelse kan ingen gastrointestinale plager defineres.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder (<55 år) må bruke prevensjon eller være postmenopausale i minst to år.
  • Alle fag skal være høyrehendte.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metallproteser, pacemakere, metallklemmer på blodårer, metalldeler i øyet, en intrauterin enhet, metallskinner, tatoveringer og/eller andre metallgjenstander;
  • Anamnese med store hodetraumer eller hode/hjernekirurgi;
  • Historie om klaustrofobi;
  • Anamnese med alvorlig eller kronisk kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hematologisk/immunologisk, HEENT (hode, ører, øyne, nese, hals), dermatologisk/bindevev, muskel- og skjelett, metabolske/ernæringsmessige, endokrine, nevrologiske/psykiatriske sykdommer, allergi, større operasjoner og/eller laboratorievurderinger som kan begrense deltakelse i eller fullføring av studieprotokollen;
  • Bruk av medisiner, inkludert vitamin- og jerntilskudd, unntatt orale prevensjonsmidler, innen 14 dager før studiestart;
  • Større abdominalkirurgi som forstyrrer gastrointestinal funksjon (ukomplisert appendektomi, kolecystektomi og hysterektomi tillatt, og annen kirurgi etter vurdering av hovedetterforskeren);
  • Graviditet, amming, ønske om å bli gravid;
  • Høyt alkoholforbruk (>15 alkoholforbruk per uke);
  • Bruk av narkotikamisbruk;
  • Selvinnlagt HIV-positiv tilstand;
  • Kjent allergisk reaksjon på capsaicin;
  • Høyt inntak av krydret (kapsaicinholdig) mat (som betyr et estimert inntak på > enn 1,5 mg/dag), på grunn av mulig desensibilisering av capsaicinreseptoren TRPV1 (se videre nedenfor);
  • Administrering av undersøkelsesmedisiner eller deltakelse i enhver vitenskapelig intervensjonsstudie som kan forstyrre denne studien (avgjøres av hovedetterforskeren), i løpet av de 180 dagene før studien;
  • Ethvert bevis på strukturelle hjerneabnormiteter undersøkt ved anatomisk MR vil føre til ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duodenal capsaicin infusjon
Gjennom et naso-duodenalt rør vil en capsaicin-løsning infunderes i tolvfingertarmen.
Annen: Capsaicin
Andre navn:
  • Capsaicin oleoresina løsning infusjon i duodenum.
Placebo komparator: Placebo (saltvann)
Gjennom et naso-duodenalt rør vil en saltvannsoppløsning infunderes i tolvfingertarmen.
Annen: Placebo
Andre navn:
  • Saltvannsinfusjon inn i tolvfingertarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av kjernen i Solitary Tract
Tidsramme: Under duodenal capsaicin og placebo infusjon mellom t=0 og og t=38 minutter
FET (Voxel-vis blodoksygeneringsnivåavhengig) signalaktiviteten i Nucleus of the Solitary Tract under capsaicin-infusjon sammenlignet med placebo
Under duodenal capsaicin og placebo infusjon mellom t=0 og og t=38 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet og tilkobling i Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontal Cortex, Primær og Sekundær Somatosensory Cortex, Amygdala, PAG
Tidsramme: Under duodenal capsaicin og placebo infusjon mellom t=0 og og t=60 minutter
den funksjonelle BOLD-signalaktiviteten i de ovennevnte hjernestrukturene under capsaicin-infusjon sammenlignet med placebo
Under duodenal capsaicin og placebo infusjon mellom t=0 og og t=60 minutter
Spørreskjema for smerte (Visual Analog Scores)
Tidsramme: Under capsaicin og placebo-infusjon mellom t=0 og og t=38 minutter
Poeng varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte].
Under capsaicin og placebo-infusjon mellom t=0 og og t=38 minutter
Spørreskjema for depresjon og angst
Tidsramme: I løpet av testdagen, før skanning
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS). Har 14 elementer (7 for depresjon, 7 for angst) med en likert-skala på 4 poeng (0-3). Poeng for depresjon og angst varierer fra 0-21 og studier identifiserte 8 som grensepunkt.
I løpet av testdagen, før skanning
Spørreskjema for depresjon
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
PHQ-9-score (spørreskjema for pasienthelse). Spørreskjemaet har 9 elementer med 4 poeng likert-skala (0-3) og en totalscore på 27. En totalscore på 0-4 indikerer ingen til minimale depressive symptomer, 5-9 milde, 10-14 moderate, 15-19 moderate, 20-27 alvorlige.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for personlighetstrekk
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
BIG FIVE Inventory, Big Five Inventory (BFI)-undersøkelsen som måler de store fem dimensjonene av personlighet (ekstraversjon, nevrotisisme, bevissthet, behagelighet og åpenhet for opplevelse). Spørreskjemaet har 44 punkter.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
SF-36 (livskvalitet)-score, The Short Form (36) Health Survey-spørreskjema med 36 elementer, skala 1-6, genererer en fysisk og en mental QoL-komponentsammendrag.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for gjeldende effektscore
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
PANAS-SF (nåværende affekt)-score, positiv og negativ påvirkningsplan. Dette er et spørreskjema med 20 elementer (skala 1-5) totale poengsum kan variere fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for aktuelle smerter
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Brief Pain Inventory (BPI) score, BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet. Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40. Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens. De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for angst
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
GAD-7-score, for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse (GAD). GAD-7 har syv elementer, skala 0-3.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for vurdering av Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Poeng av GSRS, skala 1-7, genererer subscore for magesmerter, refluks, diaré, forstoppelse, fordøyelsesbesvær
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for vurdering av Gastrointestinale symptomscore
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Poeng for GSRS-IBS, skala 1-7, genererer subscore for magesmerter, oppblåsthet, forstoppelse, diaré, metthetsfølelse.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for vurdering av tidlige livstraumer
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Resultatene av ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form består av 27 elementer, delt inn i fire dimensjoner (generelle traumer, fysiske overgrep, emosjonelle overgrep og seksuelle overgrep) og skåret på en dikotom skala (Ja/Nei).
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Spørreskjema for vurdering av gastrointestinal spesifikk angst
Tidsramme: I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning
Poeng fra Visceral Sensitivity Index, et spørreskjema med 15 elementer, skala 1-6, vurderer gastrointestinal (GI)-spesifikk angst.
I løpet av testdagen (= dag 1), før skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC 152048 (Annen identifikator: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Annen identifikator: CCMO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale sykdommer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere