Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI i percepcja trzewna po infuzji kapsaicyny

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Aktywacja mózgu i pnia mózgu po stymulacji nocyceptywnej dwunastnicy za pomocą kapsaicyny, eksploracyjne badanie fMRI o wysokiej rozdzielczości u zdrowych ochotników

Obrazowanie mózgu wykazało nieprawidłowe aktywacje mózgu w odpowiedzi na stymulację trzewną u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) i niestrawnością czynnościową (FD). Aby zbadać możliwą rolę Jądra Samotnego Przewodu (NTS), głównej stacji przekaźnikowej w pniu mózgu dla aferentów nerwu błędnego, zostanie oceniona jego aktywacja u pacjentów z IBS i niestrawnością czynnościową. Wcześniej zostanie przeprowadzone badanie eksploracyjne na zdrowych ochotnikach. Będzie to pierwsze badanie fMRI (7T) wykorzystujące silne pole magnetyczne oceniające możliwą rolę aktywacji NTS w trzewnym bólu brzucha. Co więcej, będzie to pierwsze badanie farmakologiczne fMRI z zastosowaniem wlewu kapsaicyny do dwunastnicy jako bodźca chemicznego, który jest bardziej fizjologiczny niż mechaniczna stymulacja górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z płci żeńskiej
  • Na podstawie wywiadu i wcześniejszych badań nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • BMI od 18 do 30 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym (<55 lat) muszą stosować antykoncepcję lub być po menopauzie od co najmniej dwóch lat.
  • Wszyscy badani powinni być praworęczni.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność metalowych protez, rozruszników serca, metalowych klipsów na naczyniach krwionośnych, metalowych części oka, wkładki wewnątrzmacicznej, metalowych aparatów ortodontycznych, tatuaży i/lub innych metalowych przedmiotów;
  • Historia poważnego urazu głowy lub operacji głowy/mózgu;
  • Historia klaustrofobii;
  • Historia ciężkich lub przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych/psychiatrycznych, alergia, poważna operacja i/lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie;
  • Stosowanie leków, w tym suplementacji witaminami i żelazem, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania;
  • Duży zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej zakłócający czynność przewodu pokarmowego (dozwolone nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i histerektomia oraz inne zabiegi chirurgiczne według oceny głównego badacza);
  • Ciąża, laktacja, chęć zajścia w ciążę;
  • Wysokie spożycie alkoholu (>15 spożycia alkoholu tygodniowo);
  • Używanie narkotyków;
  • Samodzielnie przyznany stan zarażenia wirusem HIV;
  • Znana reakcja alergiczna na kapsaicynę;
  • Wysokie spożycie pikantnych potraw (zawierających kapsaicynę) (co oznacza szacunkowe spożycie > niż 1,5 mg/dzień), ze względu na możliwe odczulanie receptora kapsaicyny TRPV1 (patrz poniżej);
  • Podawanie leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (określa główny badacz), w ciągu 180 dni poprzedzających badanie;
  • Wszelkie dowody strukturalnych nieprawidłowości mózgu zbadane za pomocą anatomicznego MRI doprowadzą do wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wlew kapsaicyny do dwunastnicy
Przez rurkę nosowo-dwunastniczą roztwór kapsaicyny zostanie podany do dwunastnicy.
Inny: Kapsaicyna
Inne nazwy:
  • Wlew roztworu oleożywicy kapsaicyny do dwunastnicy.
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Przez rurkę nosowo-dwunastniczą roztwór soli fizjologicznej zostanie podany do dwunastnicy.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Wlew soli fizjologicznej do dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja Jądra Samotnego Traktu
Ramy czasowe: Podczas wlewu kapsaicyny do dwunastnicy i placebo między t=0 a t=38 minut
aktywność sygnału BOLD (zależna od poziomu natlenienia krwi wokselowej) w jądrze przewodu samotnego podczas infuzji kapsaicyny w porównaniu z placebo
Podczas wlewu kapsaicyny do dwunastnicy i placebo między t=0 a t=38 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność i łączność w korze zakrętu obręczy, wyspie, wzgórzu, korze przedczołowej, pierwotnej i wtórnej korze somatosensorycznej, ciele migdałowatym, PAG
Ramy czasowe: Podczas wlewu kapsaicyny do dwunastnicy i placebo między t=0 a t=60 minut
czynnościową aktywność sygnału BOLD w wyżej wymienionych strukturach mózgu podczas infuzji kapsaicyny w porównaniu z placebo
Podczas wlewu kapsaicyny do dwunastnicy i placebo między t=0 a t=60 minut
Kwestionariusz bólu (wizualne wyniki analogowe)
Ramy czasowe: Podczas infuzji kapsaicyny i placebo między t=0 a t=38 minut
Wyniki wahają się od 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból].
Podczas infuzji kapsaicyny i placebo między t=0 a t=38 minut
Kwestionariusz depresji i lęku
Ramy czasowe: W dniu testu, przed skanowaniem
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Ma 14 pozycji (7 dla depresji, 7 dla lęku) z 4 punktową skalą Likerta (0-3). Wyniki dla depresji i lęku wahają się od 0 do 21, a badania określiły 8 jako punkt odcięcia.
W dniu testu, przed skanowaniem
Kwestionariusz na depresję
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia pacjenta). Kwestionariusz składa się z 9 pozycji z 4 punktową skalą Likerta (0-3) i łączną punktacją 27. Całkowity wynik 0-4 oznacza brak lub minimalne objawy depresji, 5-9 łagodne, 10-14 umiarkowane, 15-19 umiarkowanie ciężkie, 20-27 ciężkie.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz cechy osobowości
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
BIG FIVE Inventory, ankieta Big Five Inventory (BFI), która mierzy pięć wielkich wymiarów osobowości (ekstrawersja, neurotyzm, świadomość, ugodowość i otwartość na doświadczenia). Kwestionariusz zawiera 44 pozycje.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki SF-36 (jakość życia), kwestionariusz The Short Form (36) Health Survey składający się z 36 pozycji, skala 1-6, generuje podsumowanie fizycznych i psychicznych komponentów QoL.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz aktualnych wyników afektu
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki PANAS-SF (aktualny afekt), harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji (skala 1-5), a łączne wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz aktualnego bólu
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), BPI podaje dwa główne wyniki: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana na podstawie czterech pozycji dotyczących intensywności bólu. Każda pozycja jest oceniana od 0, brak bólu, do 10, ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, od 0 do 40. Wynik interferencji bólu odpowiada pozycji dotyczącej interferencji bólu. Siedem podpozycji jest ocenianych od 0, nie przeszkadza, do 10, całkowicie przeszkadza i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, w zakresie od 0 do 70.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki GAD-7 do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). GAD-7 ma siedem itemów, skala 0-3.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz do oceny wyników objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki GSRS, skala 1-7, generują wyniki cząstkowe dla bólu brzucha, refluksu, biegunki, zaparcia, niestrawności
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz do oceny wyników objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki GSRS-IBS, skala 1-7, generują wyniki cząstkowe dla bólu brzucha, wzdęć, zaparć, biegunki, uczucia sytości.
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz do oceny urazów wczesnożyciowych
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report – Short Form składa się z 27 pozycji, podzielonych na cztery wymiary (trauma ogólna, przemoc fizyczna, przemoc emocjonalna i wykorzystywanie seksualne) i punktowanych na dychotomicznej skali (tak/nie).
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Kwestionariusz do oceny lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem
Wyniki Indeksu Wrażliwości Trzewnej, kwestionariusz składający się z 15 pozycji, skala 1-6, ocenia lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego (GI).
W dniu testu (= dzień 1), przed skanowaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC 152048 (Inny identyfikator: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Inny identyfikator: CCMO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj