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fMRI und viszerale Wahrnehmung nach Capsaicin-Infusion

5. Juni 2020 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Gehirn- und Hirnstammaktivierung nach duodenaler nozizeptiver Stimulation mit Capsaicin, einer explorativen hochauflösenden fMRI-Studie an gesunden Freiwilligen

Die Bildgebung des Gehirns hat abnormale Gehirnaktivierungen als Reaktion auf viszerale Stimulation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) und funktioneller Dyspepsie (FD) gezeigt. Um die mögliche Rolle des Nucleus of the Solitary Tract (NTS), der primären Relaisstation im Hirnstamm für vagale Afferenzen, zu untersuchen, wird seine Aktivierung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom und funktioneller Dyspepsie untersucht. Zuvor wird eine explorative Studie an gesunden Probanden durchgeführt. Dies wird die erste Hochmagnetfeld-fMRI-Studie (7T) sein, die die mögliche Rolle der NTS-Aktivierung bei viszeralen Bauchschmerzen bewertet. Darüber hinaus wird dies die erste pharmakologische fMRI-Studie sein, bei der die duodenale Capsaicin-Infusion als chemischer Stimulus verwendet wird, der physiologischer ist als die mechanische Stimulation im oberen Gastrointestinaltrakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von weiblichem Geschlecht
  • Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter (< 55 Jahre) müssen verhüten oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sein.
  • Alle Fächer sollten Rechtshänder sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von metallischen Prothesen, Herzschrittmachern, Metallclips an Blutgefäßen, Metallteilen im Auge, einem Intrauterinpessar, Metallspangen, Tätowierungen und/oder anderen Metallgegenständen;
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Kopf-/Gehirnoperation;
  • Geschichte der Klaustrophobie;
  • Vorgeschichte schwerer oder chronischer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergie, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten;
  • Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitamin- und Eisenergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie;
  • Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes);
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderwunsch;
  • Hoher Alkoholkonsum (>15 Alkoholkonsum pro Woche);
  • Verwendung von Missbrauchsdrogen;
  • Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand;
  • Bekannte allergische Reaktion auf Capsaicin;
  • Hohe Aufnahme von scharfen (capsaicinhaltigen) Speisen (d. h. eine geschätzte Aufnahme von > als 1,5 mg/Tag) aufgrund einer möglichen Desensibilisierung des Capsaicinrezeptors TRPV1 (siehe weiter unten);
  • Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfer zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie;
  • Jeder Hinweis auf strukturelle Hirnanomalien, die durch anatomisches MRT untersucht werden, führt zum Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwölffingerdarm-Capsaicin-Infusion
Durch eine Naso-Duodenal-Sonde wird eine Capsaicin-Lösung in das Duodenum infundiert.
Sonstiges: Capsaicin
Andere Namen:
  • Infusion von Capsaicin-Oleoresina-Lösung in den Zwölffingerdarm.
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Durch eine Naso-Duodenal-Sonde wird eine Kochsalzlösung in den Zwölffingerdarm infundiert.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Kochsalzinfusion in den Zwölffingerdarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung des Nucleus des Solitary Tract
Zeitfenster: Während duodenaler Capsaicin- und Placebo-Infusion zwischen t = 0 und t = 38 Minuten
die BOLD (voxelweise vom Blutoxygenierungslevel abhängige) Signalaktivität im Nucleus of the Solitary Tract während der Capsaicin-Infusion im Vergleich zu Placebo
Während duodenaler Capsaicin- und Placebo-Infusion zwischen t = 0 und t = 38 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität und Konnektivität im cingulären Cortex, Insula, Thalamus, präfrontalen Cortex, primärem und sekundärem somatosensorischem Cortex, Amygdala, PAG
Zeitfenster: Während duodenaler Capsaicin- und Placebo-Infusion zwischen t=0 und t=60 Minuten
die funktionelle BOLD-Signalaktivität in den oben genannten Hirnstrukturen während der Capsaicin-Infusion im Vergleich zu Placebo
Während duodenaler Capsaicin- und Placebo-Infusion zwischen t=0 und t=60 Minuten
Fragebogen für Schmerzen (Visual Analogue Scores)
Zeitfenster: Während Capsaicin- und Placebo-Infusion zwischen t=0 und t=38 Minuten
Die Werte reichen von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [stärkste mögliche Schmerzen].
Während Capsaicin- und Placebo-Infusion zwischen t=0 und t=38 Minuten
Fragebogen für Depressionen und Angstzustände
Zeitfenster: Während des Testtages, vor dem Scannen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS). Hat 14 Items (7 für Depression, 7 für Angst) mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3). Die Werte für Depressionen und Angstzustände reichen von 0 bis 21, und Studien identifizierten 8 als Grenzwert.
Während des Testtages, vor dem Scannen
Fragebogen für Depressionen
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
PHQ-9-Scores (Fragebogen zur Patientengesundheit). Der Fragebogen besteht aus 9 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) und einer Gesamtpunktzahl von 27. Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 bedeutet keine bis minimale depressive Symptome, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig stark, 20–27 stark.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen für Persönlichkeitsmerkmal
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
BIG FIVE Inventory, die Big Five Inventory (BFI)-Umfrage, die die fünf großen Dimensionen der Persönlichkeit misst (Extraversion, Neurotizismus, Bewusstsein, Verträglichkeit und Offenheit für Erfahrungen). Der Fragebogen hat 44 Items.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
SF-36 (Quality of Life) Scores, The Short Form (36) Health Survey Fragebogen mit 36 ​​Items, Skala 1-6, generiert eine Zusammenfassung der physischen und mentalen QoL-Komponenten.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen für aktuelle Affektwerte
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
PANAS-SF (aktueller Affekt) Scores, positiver und negativer Affektplan. Dies ist ein Fragebogen mit 20 Punkten (Skala 1-5). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen für aktuelle Schmerzen
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Brief Pain Inventory (BPI) Scores, Der BPI gibt zwei Hauptscores an: einen Score für die Schmerzstärke und einen Score für die Schmerzinterferenz. Der Schmerzschwere-Score wird aus den vier Items zur Schmerzintensität berechnet. Jeder Punkt wird von 0, kein Schmerz, bis 10, so schlimmer Schmerz, wie Sie sich vorstellen können, bewertet und trägt mit der gleichen Gewichtung zum Endergebnis bei, das von 0 bis 40 reicht. Der Schmerz-Interferenz-Score entspricht dem Item zur Schmerz-Interferenz. Die sieben Unterpunkte werden von 0, stört nicht, bis 10, stört völlig, und tragen mit dem gleichen Gewicht zur Endnote bei, die von 0 bis 70 reicht.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen für Angst
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
GAD-7-Scores zum Screening und zur Schweregradmessung der generalisierten Angststörung (GAD). GAD-7 hat sieben Items, Skala 0-3.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen zur Erfassung von gastrointestinalen Symptomscores
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Scores des GSRS, Skala 1-7, generiert Subscores für Bauchschmerzen, Reflux, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen zur Erfassung von gastrointestinalen Symptomscores
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Scores des GSRS-IBS, Skala 1-7, generiert Subscores für Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall, Sättigungsgefühl.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen zur Erfassung frühkindlicher Traumata
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Die Ergebnisse des ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report – Short Form, umfassen 27 Items, die in vier Dimensionen (allgemeines Trauma, körperliche Misshandlung, emotionale Misshandlung und sexueller Missbrauch) unterteilt und auf einer dichotomen Skala (Ja/Nein) bewertet werden.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Fragebogen zur Erfassung von Magen-Darm-spezifischen Angstzuständen
Zeitfenster: Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen
Werte des Visceral Sensitivity Index, ein 15-Punkte-Fragebogen, Skala 1-6, bewertet gastrointestinale (GI) spezifische Angstzustände.
Während des Testtages (= Tag 1), vor dem Scannen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC 152048 (Andere Kennung: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Andere Kennung: CCMO)

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