- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02551029
fMRI e percezione viscerale dopo l'infusione di capsaicina
5 giugno 2020 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Attivazione del cervello e del tronco encefalico in seguito alla stimolazione nocicettiva duodenale con capsaicina, uno studio fMRI esplorativo ad alta risoluzione su volontari sani
L'imaging cerebrale ha mostrato attivazioni cerebrali anormali in risposta alla stimolazione viscerale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e dispepsia funzionale (FD).
Per indagare il possibile ruolo del Nucleo del Tratto Solitario (NTS), la principale stazione di trasmissione nel tronco encefalico per le afferenze vagali, verrà valutata la sua attivazione in pazienti con IBS e dispepsia funzionale.
Prima di questo, sarà condotto uno studio esplorativo su volontari sani.
Questo sarà il primo studio fMRI ad alto campo magnetico (7T) a valutare il possibile ruolo dell'attivazione di NTS nel dolore addominale viscerale.
Inoltre, questo sarà il primo studio fMRI farmacologico che utilizza l'infusione di capsaicina duodenale come stimolo chimico, che è più fisiologico della meccano-stimolazione nel tratto gastrointestinale superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di sesso femminile
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Le donne in età fertile (<55 anni) devono usare la contraccezione o essere in postmenopausa da almeno due anni.
- Tutti i soggetti dovrebbero essere destrimani.
Criteri di esclusione:
- Presenza di protesi metalliche, pacemaker, clip metalliche sui vasi sanguigni, parti metalliche nell'occhio, un dispositivo intrauterino, apparecchi metallici, tatuaggi e/o altri oggetti metallici;
- Anamnesi di grave trauma cranico o intervento chirurgico alla testa/cervello;
- Storia della claustrofobia;
- Anamnesi di malattie gravi o croniche cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergie, interventi chirurgici importanti e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio;
- Uso di farmaci, inclusa l'integrazione di vitamine e ferro, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio;
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale);
- Gravidanza, allattamento, desiderio di rimanere incinta;
- Elevato consumo di alcol (>15 consumi alcolici a settimana);
- Uso di droghe d'abuso;
- Stato sieropositivo autoammesso;
- Reazione allergica nota alla capsaicina;
- Assunzione elevata di alimenti piccanti (contenenti capsaicina) (ovvero un'assunzione stimata > di 1,5 mg/giorno), a causa della possibile desensibilizzazione del recettore della capsaicina TRPV1 (vedere più avanti);
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio;
- Qualsiasi evidenza di anomalie cerebrali strutturali esaminate dalla risonanza magnetica anatomica comporterà l'esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione di capsaicina duodenale
Attraverso un tubo naso-duodenale, una soluzione di capsaicina verrà infusa nel duodeno.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
Attraverso un tubo naso-duodenale, una soluzione salina verrà infusa nel duodeno.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione del nucleo del tratto solitario
Lasso di tempo: Durante l'infusione duodenale di capsaicina e placebo tra t=0 e t=38 minuti
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l'attività del segnale BOLD (dipendente dal livello di ossigenazione del sangue Voxel-wise) nel nucleo del tratto solitario durante l'infusione di capsaicina rispetto al placebo
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Durante l'infusione duodenale di capsaicina e placebo tra t=0 e t=38 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività e connettività nella corteccia cingolata, insula, talamo, corteccia prefrontale, corteccia somatosensoriale primaria e secondaria, amigdala, PAG
Lasso di tempo: Durante l'infusione duodenale di capsaicina e placebo tra t=0 e t=60 minuti
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l'attività funzionale del segnale BOLD nelle suddette strutture cerebrali durante l'infusione di capsaicina rispetto al placebo
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Durante l'infusione duodenale di capsaicina e placebo tra t=0 e t=60 minuti
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Questionario per il dolore (Punteggi analogici visivi)
Lasso di tempo: Durante l'infusione di capsaicina e placebo tra t=0 e t=38 minuti
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I punteggi vanno da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile].
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Durante l'infusione di capsaicina e placebo tra t=0 e t=38 minuti
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Questionario per la depressione e l'ansia
Lasso di tempo: Durante il giorno del test, prima della scansione
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Ha 14 item (7 per la depressione, 7 per l'ansia) con una scala likert a 4 punti (0-3).
I punteggi per la depressione e l'ansia vanno da 0 a 21 e gli studi hanno identificato 8 come punto limite.
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Durante il giorno del test, prima della scansione
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Questionario per la depressione
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Punteggi PHQ-9 (questionario sulla salute del paziente).
Il questionario è composto da 9 item con una scala likert a 4 punti (0-3) e un punteggio totale di 27.
Un punteggio totale di 0-4 indica sintomi depressivi da assenti a minimi, 5-9 lievi, 10-14 moderati, 15-19 moderatamente gravi, 20-27 gravi.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per tratto di personalità
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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BIG FIVE Inventory, il sondaggio Big Five Inventory (BFI) che misura le cinque grandi dimensioni della personalità (estroversione, nevroticismo, coscienza, gradevolezza e apertura all'esperienza).
Il questionario ha 44 item.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per la qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Punteggi SF-36 (qualità della vita), questionario The Short Form (36) Health Survey di 36 item, scala 1-6, genera un riepilogo della componente QoL fisica e mentale.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per i punteggi affettivi attuali
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Punteggi PANAS-SF (affetto attuale), programma affettivo positivo e negativo.
Questo è un questionario di 20 item (scala 1-5) i punteggi totali possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per il dolore attuale
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Punteggi del Brief Pain Inventory (BPI), il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore.
Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore.
Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40.
Il punteggio dell'interferenza del dolore corrisponde all'item sull'interferenza del dolore.
I sette sotto-item sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per l'ansia
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Punteggi GAD-7, per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
GAD-7 ha sette elementi, scala 0-3.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per la valutazione dei punteggi dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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I punteggi del GSRS, scala 1-7, generano punteggi parziali per dolore addominale, reflusso, diarrea, costipazione, indigestione
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per la valutazione dei punteggi dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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I punteggi del GSRS-IBS, scala 1-7, generano punteggi parziali per dolore addominale, gonfiore, costipazione, diarrea, sazietà.
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per la valutazione dei traumi della prima infanzia
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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I punteggi dell'ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form comprendono 27 item, suddivisi in quattro dimensioni (trauma generale, abuso fisico, abuso emotivo e abuso sessuale) e valutati su una scala dicotomica (Sì/No).
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Questionario per la valutazione dell'ansia specifica gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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I punteggi dell'indice di sensibilità viscerale, un questionario di 15 elementi, scala 1-6, valutano l'ansia specifica del tratto gastrointestinale (GI).
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Durante il giorno del test (= giorno 1), prima della scansione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie intestinali
- Dolore nocicettivo
- Dispepsia
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Dolore addominale
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Dolore viscerale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC 152048 (Altro identificatore: METC Azm/UM)
- NL51770.068.15 (Altro identificatore: CCMO)
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