Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fMRI en viscerale perceptie bij capsaïcine-infusie

5 juni 2020 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Activering van hersenen en hersenstam na duodenale nociceptieve stimulatie met capsaïcine, een verkennend hoge-resolutie fMRI-onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Beeldvorming van de hersenen heeft abnormale hersenactivaties aangetoond als reactie op viscerale stimulatie bij patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en Functionele Dyspepsie (FD). Om de mogelijke rol van de Nucleus of the Solitary Tract (NTS), het primaire relaisstation in de hersenstam voor vagale afferenten, te onderzoeken, zal de activering ervan bij IBS en functionele dyspepsiepatiënten worden geëvalueerd. Voorafgaand hieraan zal een verkennend onderzoek bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd. Dit wordt de eerste fMRI-studie met een hoog magnetisch veld (7T) die de mogelijke rol van NTS-activering bij viscerale buikpijn evalueert. Bovendien zal dit de eerste farmacologische fMRI-studie zijn waarbij capsaïcine-infusie van de twaalfvingerige darm wordt gebruikt als een chemische stimulus, die meer fysiologisch is dan mechanische stimulatie in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van vrouwelijk geslacht
  • Op basis van de anamnese en eerder onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • BMI tussen 18 en 30 kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (<55 jaar oud) moeten anticonceptie gebruiken of ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn.
  • Alle onderwerpen moeten rechtshandig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metalen prothesen, pacemakers, metalen clips op bloedvaten, metalen delen in het oog, een spiraaltje, metalen beugels, tatoeages en/of andere metalen voorwerpen;
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma of hoofd-/hersenoperatie;
  • Geschiedenis van claustrofobie;
  • Voorgeschiedenis van ernstige of chronische cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische ziekten, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken;
  • Gebruik van medicatie, inclusief vitamine- en ijzersuppletie, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek;
  • Grote abdominale chirurgie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker);
  • Zwangerschap, borstvoeding, wens om zwanger te worden;
  • Hoge alcoholconsumptie (>15 alcoholische consumpties per week);
  • Drugsmisbruik gebruiken;
  • Zelf toegegeven hiv-positieve toestand;
  • Bekende allergische reactie op capsaïcine;
  • Hoge inname van gekruid (capsaïcine bevattend) voedsel (wat neerkomt op een geschatte inname van > dan 1,5 mg/dag), vanwege mogelijke desensibilisatie van de capsaïcinereceptor TRPV1 (zie verder hieronder);
  • Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie;
  • Elk bewijs van structurele hersenafwijkingen onderzocht door anatomische MRI zal leiden tot uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duodenale capsaïcine-infusie
Via een neus-twaalfvingerige darm wordt een capsaïcine-oplossing in de twaalfvingerige darm geïnfundeerd.
Ander: Capsaïcine
Andere namen:
  • Capsaïcine oleoresina oplossing infusie in de twaalfvingerige darm.
Placebo-vergelijker: Placebo (zoutoplossing)
Via een neus-twaalfvingerige darm wordt een zoutoplossing in de twaalfvingerige darm gebracht.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Infusie van zoutoplossing in de twaalfvingerige darm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de kern van het eenzame kanaal
Tijdsspanne: Tijdens duodenale capsaïcine- en placebo-infusie tussen t=0 en en t=38 minuten
de BOLD (voxel-wise blood oxygenation level depend) signaalactiviteit in de Nucleus of the Solitary Tract tijdens capsaïcine-infusie in vergelijking met placebo
Tijdens duodenale capsaïcine- en placebo-infusie tussen t=0 en en t=38 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit en connectiviteit in de Cingulate Cortex, Insula, Thalamus, Prefrontale Cortex, Primaire en Secundaire Somatosensorische Cortex, Amygdala, PAG
Tijdsspanne: Tijdens duodenale capsaïcine- en placebo-infusie tussen t=0 en en t=60 minuten
de functionele BOLD-signaalactiviteit in de bovengenoemde hersenstructuren tijdens capsaïcine-infusie in vergelijking met placebo
Tijdens duodenale capsaïcine- en placebo-infusie tussen t=0 en en t=60 minuten
Vragenlijst voor pijn (Visual Analogue Scores)
Tijdsspanne: Tijdens infusie van capsaïcine en placebo tussen t=0 en en t=38 minuten
Scores variëren van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn].
Tijdens infusie van capsaïcine en placebo tussen t=0 en en t=38 minuten
Vragenlijst voor depressie en angst
Tijdsspanne: Tijdens de testdag, vóór het scannen
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS). Heeft 14 items (7 voor depressie, 7 voor angst) met een 4-punts Likert-schaal (0-3). Scores voor depressie en angst variëren van 0-21 en studies identificeerden 8 als het afkappunt.
Tijdens de testdag, vóór het scannen
Vragenlijst voor depressie
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
PHQ-9-scores (vragenlijst over de gezondheid van de patiënt). De vragenlijst heeft 9 items met een 4 punten likert schaal (0-3) en een totaalscore van 27. Een totaalscore van 0-4 duidt op geen tot minimale depressieve symptomen, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
BIG FIVE Inventory, de Big Five Inventory (BFI)-enquête die de vijf grote dimensies van persoonlijkheid meet (extraversie, neuroticisme, bewustzijn, vriendelijkheid en openheid voor ervaringen). De vragenlijst heeft 44 items.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
SF-36 (kwaliteit van leven) scores, The Short Form (36) Health Survey vragenlijst van 36 items, schaal 1-6, genereert een fysieke en een mentale KvL component samenvatting.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor actuele affectscores
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
PANAS-SF-scores (huidig ​​affect), schema voor positief en negatief affect. Dit is een vragenlijst met 20 items (schaal 1-5). De totaalscores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor huidige pijn
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Brief Pain Inventory (BPI) scores, De BPI geeft twee hoofdscores: een pijnernstscore en een pijninterferentiescore. De pijnernstscore wordt berekend uit de vier items over pijnintensiteit. Elk item wordt beoordeeld van 0, geen pijn tot 10, pijn zo erg als je je kunt voorstellen, en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de uiteindelijke score, variërend van 0 tot 40. De pijninterferentiescore komt overeen met het item over pijninterferentie. De zeven subitems worden gescoord van 0, stoort niet tot 10, stoort volledig en draagt ​​met hetzelfde gewicht bij aan de eindscore, variërend van 0 tot 70.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor angst
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
GAD-7-scores, voor screening en meting van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD). GAD-7 heeft zeven items, schaal 0-3.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor de beoordeling van gastro-intestinale symptoomscores
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Scores van de GSRS, schaal 1-7, genereert subscores voor buikpijn, reflux, diarree, constipatie, indigestie
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor de beoordeling van gastro-intestinale symptoomscores
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Scores van de GSRS-PDS, schaal 1-7, genereren subscores voor buikpijn, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree, verzadiging.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor de beoordeling van traumata in het vroege leven
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Scores van de ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form bestaat uit 27 items, onderverdeeld in vier dimensies (algemeen trauma, fysieke mishandeling, emotionele mishandeling en seksuele mishandeling) en gescoord op een dichotome schaal (Ja/Nee).
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Vragenlijst voor de beoordeling van gastro-intestinale specifieke angst
Tijdsspanne: Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen
Scores van de Visceral Sensitivity Index, een vragenlijst met 15 items, schaal 1-6, beoordeelt gastro-intestinale (GI)-specifieke angst.
Tijdens de testdag (= dag 1), vóór het scannen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC 152048 (Andere identificatie: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Andere identificatie: CCMO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren