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fMRI e percepção visceral após a infusão de capsaicina

5 de junho de 2020 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Ativação do cérebro e do tronco cerebral após estimulação nociceptiva duodenal com capsaicina, um estudo exploratório de fMRI de alta resolução em voluntários saudáveis

A imagem cerebral mostrou ativações anormais do cérebro em resposta à estimulação visceral em pacientes com a Síndrome do Intestino Irritável (IBS) e Dispepsia Funcional (DF). Para investigar o possível papel do Núcleo do Trato Solitário (NTS), a principal estação de retransmissão no tronco encefálico para aferentes vagais, sua ativação em pacientes com SII e dispepsia funcional será avaliada. Antes disso, será realizado um estudo exploratório em voluntários saudáveis. Este será o primeiro estudo de fMRI de alto campo magnético (7T) avaliando o possível papel da ativação do NTS na dor abdominal visceral. Além disso, este será o primeiro estudo farmacológico de fMRI usando a infusão duodenal de capsaicina como estímulo químico, que é mais fisiológico do que a mecanoestimulação no trato gastrointestinal superior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • do sexo feminino
  • Com base na história médica e exame prévio, nenhuma queixa gastrointestinal pode ser definida.
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2
  • Mulheres em idade fértil (<55 anos) devem usar métodos contraceptivos ou estar na pós-menopausa há pelo menos dois anos.
  • Todos os sujeitos devem ser destros.

Critério de exclusão:

  • Presença de próteses metálicas, marca-passos, clipes metálicos em vasos sanguíneos, peças metálicas no olho, dispositivo intrauterino, órteses metálicas, tatuagens e/ou outros objetos metálicos;
  • Histórico de traumatismo craniano grave ou cirurgia de cabeça/cérebro;
  • História de claustrofobia;
  • História de doenças cardiovasculares, respiratórias, urogenitais, gastrointestinais/hepáticas, hematológicas/imunológicas, HEENT (cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta), dermatológicas/tecido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionais, endócrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirurgia de grande porte e/ou avaliações laboratoriais que possam limitar a participação ou a conclusão do protocolo do estudo;
  • Uso de medicamentos, incluindo suplementação vitamínica e de ferro, exceto anticoncepcionais orais, nos 14 dias anteriores ao início do estudo;
  • Grande cirurgia abdominal que interfere na função gastrointestinal (apendicectomia não complicada, colecistectomia e histerectomia permitidas e outras cirurgias a critério do investigador principal);
  • Gravidez, lactação, desejo de engravidar;
  • Consumo elevado de álcool (>15 consumos alcoólicos por semana);
  • Uso de drogas de abuso;
  • Estado soropositivo autoadmitido;
  • Reação alérgica conhecida à capsaicina;
  • Alta ingestão de alimentos condimentados (contendo capsaicina) (significando uma ingestão estimada de > 1,5mg/dia), devido à possível dessensibilização do receptor de capsaicina TRPV1 (ver mais abaixo);
  • Administração de medicamentos experimentais ou participação em qualquer estudo de intervenção científica que possa interferir neste estudo (a ser decidido pelo investigador principal), nos 180 dias anteriores ao estudo;
  • Qualquer evidência de anormalidades cerebrais estruturais examinadas por ressonância magnética anatômica levará à exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão duodenal de capsaicina
Através de um tubo nasoduodenal, uma solução de capsaicina será infundida no duodeno.
Outro: Capsaicina
Outros nomes:
  • Infusão de solução de capsaicina oleoresina no duodeno.
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Através de um tubo nasoduodenal, uma solução salina será infundida no duodeno.
Outro: Placebo
Outros nomes:
  • Infusão salina no duodeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do Núcleo do Trato Solitário
Prazo: Durante a infusão duodenal de capsaicina e placebo entre t = 0 e t = 38 minutos
a atividade do sinal BOLD (dependente do nível de oxigenação sanguínea por Voxel) no Núcleo do Trato Solitário durante a infusão de capsaicina em comparação com o placebo
Durante a infusão duodenal de capsaicina e placebo entre t = 0 e t = 38 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade e conectividade no córtex cingulado, ínsula, tálamo, córtex pré-frontal, córtex somatossensorial primário e secundário, amígdala, PAG
Prazo: Durante a infusão duodenal de capsaicina e placebo entre t = 0 e e t = 60 minutos
a atividade funcional do sinal BOLD nas estruturas cerebrais mencionadas acima durante a infusão de capsaicina em comparação com o placebo
Durante a infusão duodenal de capsaicina e placebo entre t = 0 e e t = 60 minutos
Questionário para dor (Visual Analogue Scores)
Prazo: Durante a infusão de capsaicina e placebo entre t = 0 e e t = 38 minutos
As pontuações variam de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível].
Durante a infusão de capsaicina e placebo entre t = 0 e e t = 38 minutos
Questionário para depressão e ansiedade
Prazo: Durante o dia do teste, antes da digitalização
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Tem 14 itens (7 para depressão, 7 para ansiedade) com uma escala likert de 4 pontos (0-3). As pontuações para depressão e ansiedade variam de 0 a 21 e os estudos identificaram 8 como ponto de corte.
Durante o dia do teste, antes da digitalização
Questionário para depressão
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Escores PHQ-9 (questionário de saúde do paciente). O questionário possui 9 itens com uma escala likert de 4 pontos (0-3) e uma pontuação total de 27. Uma pontuação total de 0-4 indica nenhum sintoma depressivo mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para traço de personalidade
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
BIG FIVE Inventory, a pesquisa do Big Five Inventory (BFI) que mede as cinco grandes dimensões da personalidade (extroversão, neuroticismo, consciência, agradabilidade e abertura à experiência). O questionário possui 44 itens.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Os escores SF-36 (qualidade de vida), o questionário The Short Form (36) Health Survey de 36 itens, escala 1-6, gera um resumo do componente físico e mental da qualidade de vida.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para pontuações de afeto atuais
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Pontuações PANAS-SF (afeto atual), Programação de Afeto Positivo e Negativo. Este é um questionário de 20 itens (escala 1-5) e as pontuações totais podem variar de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para dor atual
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Pontuações do Inventário Breve de Dor (BPI), O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor. O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor. Cada item é avaliado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40. O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor. Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário de ansiedade
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Escores GAD-7, para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD). GAD-7 tem sete itens, escala 0-3.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para a avaliação dos escores de sintomas gastrointestinais
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
As pontuações do GSRS, escala de 1 a 7, geram subpontuações para dor abdominal, refluxo, diarreia, constipação, indigestão
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para a avaliação dos escores de sintomas gastrointestinais
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
As pontuações do GSRS-IBS, escala 1-7, geram subpontuações para dor abdominal, distensão abdominal, constipação, diarréia, saciedade.
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para avaliação de traumas precoces
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Escores do ETISR-SF, The Early Trauma Inventory Self Report - Short Form é composto por 27 itens, divididos em quatro dimensões (trauma geral, abuso físico, abuso emocional e abuso sexual) e pontuados em uma escala dicotômica (Sim/Não).
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Questionário para avaliação da ansiedade específica gastrointestinal
Prazo: Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização
Pontuações do Índice de Sensibilidade Visceral, um questionário de 15 itens, escala 1-6, avalia a ansiedade específica gastrointestinal (GI).
Durante o dia do teste (= dia 1), antes da digitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METC 152048 (Outro identificador: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Outro identificador: CCMO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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