Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

фМРТ и висцеральное восприятие после инфузии капсаицина

5 июня 2020 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Активация головного мозга и ствола головного мозга после ноцицептивной стимуляции двенадцатиперстной кишки капсаицином, исследовательское исследование фМРТ высокого разрешения на здоровых добровольцах

Визуализация головного мозга показала аномальную активацию мозга в ответ на висцеральную стимуляцию у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) и функциональной диспепсией (ФД). Чтобы исследовать возможную роль ядра солитарного тракта (NTS), первичной ретрансляционной станции в стволе мозга для афферентов блуждающего нерва, будет оцениваться его активация у пациентов с СРК и функциональной диспепсией. Перед этим будет проведено предварительное исследование на здоровых добровольцах. Это будет первое исследование фМРТ с высоким магнитным полем (7T), в котором оценивается возможная роль активации NTS при висцеральной боли в животе. Кроме того, это будет первое фармакологическое исследование фМРТ с использованием инфузии капсаицина в двенадцатиперстную кишку в качестве химического стимула, который является более физиологическим, чем механостимуляция верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женского пола
  • На основании анамнеза и предыдущего обследования жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта не выявлено.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Женщины детородного возраста (<55 лет) должны использовать противозачаточные средства или находиться в постменопаузе не менее двух лет.
  • Все предметы должны быть праворукими.

Критерий исключения:

  • Наличие металлических протезов, кардиостимуляторов, металлических зажимов на сосудах, металлических деталей в глазу, внутриматочной спирали, металлических брекетов, татуировок и/или других металлических предметов;
  • История серьезной травмы головы или операции на голове / головном мозге;
  • История клаустрофобии;
  • История тяжелых или хронических сердечно-сосудистых, респираторных, урогенитальных, желудочно-кишечных/печеночных, гематологических/иммунологических, HEENT (голова, уши, глаза, нос, горло), кожных/соединительных тканей, опорно-двигательного аппарата, метаболических/алиментарных, эндокринных, неврологических/психиатрических заболеваний, аллергия, серьезное хирургическое вмешательство и/или лабораторные исследования, которые могут ограничить участие в протоколе исследования или его завершение;
  • Использование лекарственных препаратов, в том числе витаминов и препаратов железа, кроме оральных контрацептивов, в течение 14 дней до начала исследования;
  • Обширные абдоминальные операции, нарушающие функцию желудочно-кишечного тракта (разрешены неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и гистерэктомия, а также другие операции по решению главного исследователя);
  • Беременность, лактация, желание забеременеть;
  • Высокое потребление алкоголя (> 15 приемов алкоголя в неделю);
  • употребление наркотических средств;
  • Самостоятельное признание ВИЧ-позитивного состояния;
  • Известные аллергические реакции на капсаицин;
  • Высокое потребление острой (содержащей капсаицин) пищи (что означает предполагаемое потребление > 1,5 мг/день) из-за возможной десенсибилизации рецептора капсаицина TRPV1 (см. далее ниже);
  • Прием исследуемых препаратов или участие в любом научном интервенционном исследовании, которое может помешать этому исследованию (по решению главного исследователя), в течение 180 дней до исследования;
  • Любые признаки структурных аномалий головного мозга, выявленные с помощью анатомической МРТ, приведут к исключению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуоденальное введение капсаицина
Через назодуоденальный зонд в двенадцатиперстную кишку вводят раствор капсаицина.
Другой: Капсаицин
Другие имена:
  • Вливание раствора капсаицина олеорезина в двенадцатиперстную кишку.
Плацебо Компаратор: Плацебо (физиологический раствор)
Через назодуоденальный зонд в двенадцатиперстную кишку вводят физиологический раствор.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Вливание солевого раствора в двенадцатиперстную кишку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация ядра солитарного тракта
Временное ограничение: Во время дуоденальной инфузии капсаицина и плацебо между t=0 и и t=38 минут
сигнальная активность BOLD (зависит от уровня оксигенации крови в вокселах) в ядре солитарного тракта во время инфузии капсаицина по сравнению с плацебо
Во время дуоденальной инфузии капсаицина и плацебо между t=0 и и t=38 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность и связь в поясной коре, островке, таламусе, префронтальной коре, первичной и вторичной соматосенсорной коре, миндалевидном теле, ПАГ
Временное ограничение: Во время дуоденальной инфузии капсаицина и плацебо между t=0 и и t=60 минут
функциональная сигнальная активность BOLD в вышеупомянутых структурах мозга во время инфузии капсаицина по сравнению с плацебо
Во время дуоденальной инфузии капсаицина и плацебо между t=0 и и t=60 минут
Опросник боли (Visual Analogue Score)
Временное ограничение: Во время инфузии капсаицина и плацебо между t=0 и и t=38 минут
Оценки варьируются от 0 [нет боли] до 10 [самая сильная боль].
Во время инфузии капсаицина и плацебо между t=0 и и t=38 минут
Опросник депрессии и тревоги
Временное ограничение: В тестовый день перед сканированием
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Имеет 14 пунктов (7 на депрессию, 7 на тревогу) по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3). Показатели депрессии и тревоги варьируются от 0 до 21, а исследования определили 8 как пороговую точку.
В тестовый день перед сканированием
Анкета для депрессии
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы PHQ-9 (опросник здоровья пациента). Анкета состоит из 9 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта (0-3) и общей суммой баллов 27. Суммарный балл 0-4 указывает на отсутствие или минимальные депрессивные симптомы, 5-9 - легкие, 10-14 - умеренные, 15-19 - умеренно тяжелые, 20-27 - тяжелые.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Анкета по чертам характера
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
BIG FIVE Inventory, исследование Big Five Inventory (BFI), которое измеряет пять больших измерений личности (экстраверсия, невротизм, сознание, уступчивость и открытость опыту). В анкете 44 пункта.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Анкета качества жизни
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы SF-36 (качество жизни), анкета The Short Form (36) Health Survey, состоящая из 36 пунктов, по шкале 1-6, дает сводку физического и психического компонентов КЖ.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Анкета для текущих оценок аффекта
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы PANAS-SF (текущий эффект), таблица положительных и отрицательных эффектов. Это анкета из 20 пунктов (шкала 1-5), общее количество баллов может варьироваться от 10 до 50, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного воздействия.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Анкета текущей боли
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Краткая оценка боли (BPI). BPI дает две основные оценки: оценку тяжести боли и оценку вмешательства боли. Оценка тяжести боли рассчитывается по четырем пунктам, касающимся интенсивности боли. Каждый пункт оценивается от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), и имеет одинаковый вес в итоговом балле в диапазоне от 0 до 40. Балл интерференции боли соответствует пункту интерференции боли. Семь подпунктов оцениваются от 0, не мешает до 10, полностью мешает и вносит одинаковый вклад в итоговую оценку в диапазоне от 0 до 70.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Анкета на тревожность
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы GAD-7 для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). GAD-7 состоит из семи пунктов по шкале от 0 до 3.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Опросник для оценки желудочно-кишечных симптомов в баллах
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы GSRS, шкала 1-7, генерирует суббаллы для боли в животе, рефлюкса, диареи, запора, расстройства желудка.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Опросник для оценки желудочно-кишечных симптомов в баллах
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы GSRS-IBS, шкала 1-7, генерирует суббаллы для боли в животе, вздутия живота, запора, диареи, чувства насыщения.
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Опросник для оценки травм раннего детства
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Баллы ETISR-SF, «Самоотчет о ранней инвентаризации травм - краткая форма» состоят из 27 пунктов, разделенных на четыре измерения (общая травма, физическое насилие, эмоциональное насилие и сексуальное насилие) и оцениваются по дихотомической шкале (Да/Нет).
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Опросник для оценки желудочно-кишечной специфической тревожности
Временное ограничение: В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием
Оценки индекса висцеральной чувствительности, опросника из 15 пунктов, шкала 1-6, оценивают тревогу, специфичную для желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
В течение тестового дня (= день 1), перед сканированием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC 152048 (Другой идентификатор: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Другой идентификатор: CCMO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться