Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

fMRI ja viskeraalinen havaitseminen kapsaisiini-infuusion jälkeen

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Aivojen ja aivorungon aktivaatio pohjukaissuolen nosiseptiivisen stimulaation jälkeen kapsaisiinilla, tutkiva korkean resoluution fMRI-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Aivojen kuvantaminen on osoittanut epänormaaleja aivojen aktivaatioita vasteena viskeraaliseen stimulaatioon potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ja funktionaalinen dyspepsia (FD). Aivorungon vagaalisten afferenttien ensisijaisen välitysaseman Nucleus of the Solitary Tract (NTS) mahdollisen roolin selvittämiseksi arvioidaan sen aktivaatio IBS:ssä ja toiminnallisessa dyspepsiapotilaissa. Tätä ennen tehdään esiselvitystutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tämä on ensimmäinen korkean magneettikentän fMRI-tutkimus (7T), jossa arvioidaan NTS-aktivaation mahdollista roolia viskeraalisissa vatsakipuissa. Lisäksi tämä on ensimmäinen farmakologinen fMRI-tutkimus, jossa käytetään pohjukaissuolen kapsaisiini-infuusiota kemiallisena ärsykkeenä, joka on fysiologisempaa kuin mekaaninen stimulaatio ylä-maha-suolikanavassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisesta seksistä
  • Sairaushistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien (alle 55-vuotiaiden) naisten tulee käyttää ehkäisyä tai olla postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta.
  • Kaikkien aiheiden tulee olla oikeakätisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metalliset proteesit, sydämentahdistimet, metallipidikkeet verisuonissa, metalliosat silmässä, kohdunsisäinen laite, metallituet, tatuoinnit ja/tai muut metalliesineet;
  • Aiempi vakava päävamma tai pään/aivoleikkaus;
  • Klaustrofobian historia;
  • Vaikeat tai krooniset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, urogenitaal-, maha-suoli-/maksa-, hematologiset/immunologiset, HEENT- (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), dermatologiset/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelinten, aineenvaihdunta-/ravitsemussairaudet, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista;
  • Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiini- ja rautalisät, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Suuret maha-suolikanavan toimintaa häiritsevät vatsaleikkaukset (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muu leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan);
  • Raskaus, imetys, halu tulla raskaaksi;
  • Runsas alkoholinkäyttö (> 15 alkoholin kulutusta viikossa);
  • Huumeiden väärinkäyttö;
  • Itse myönsi HIV-positiivinen tila;
  • Tunnettu allerginen reaktio kapsaisiinille;
  • Mausteisen (kapsaisiinia sisältävän) ruoan runsas saanti (eli yli 1,5 mg/päivä arvioitua saantia), johtuen kapsaisiinireseptorin TRPV1:n mahdollisesta herkkyydestä (katso tarkemmin alla);
  • Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) tutkimusta edeltävien 180 päivän aikana;
  • Kaikki anatomisella MRI:llä tutkitut todisteet aivojen rakenteellisista poikkeavuuksista johtavat poissulkemiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pohjukaissuolen kapsaisiini-infuusio
Nenä-pohjukaissuolen letkun kautta kapsaisiiniliuos infusoidaan pohjukaissuoleen.
Muut: Kapsaisiini
Muut nimet:
  • Kapsaisiini-oleoresina-liuosinfuusio pohjukaissuoleen.
Placebo Comparator: Placebo (suolaliuos)
Nenä-pohjukaissuolen letkun kautta suolaliuos infusoidaan pohjukaissuoleen.
Muut: Plasebo
Muut nimet:
  • Suolaliuos infuusio pohjukaissuoleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksinäiskanavan ytimen aktivointi
Aikaikkuna: Pohjukaissuolen kapsaisiini- ja plasebo-infuusion aikana t = 0 ja t = 38 minuuttia
BOLD (Voxel-wise veren hapetustasosta riippuvainen) signaaliaktiivisuus Nucleus of Solitary Tractissa kapsaisiini-infuusion aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Pohjukaissuolen kapsaisiini- ja plasebo-infuusion aikana t = 0 ja t = 38 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisuus ja liitettävyys cingulate cortexissa, insulassa, talamuksessa, prefrontaalisessa aivokuoressa, primaarisessa ja sekundaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa, amygdalassa, PAG
Aikaikkuna: Pohjukaissuolen kapsaisiini- ja plasebo-infuusion aikana t = 0 ja t = 60 minuuttia
toiminnallinen BOLD-signaaliaktiivisuus edellä mainituissa aivorakenteissa kapsaisiini-infuusion aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Pohjukaissuolen kapsaisiini- ja plasebo-infuusion aikana t = 0 ja t = 60 minuuttia
Kipukyselylomake (Visual Analogue Scores)
Aikaikkuna: Kapsaisiini- ja plasebo-infuusion aikana t = 0 ja t = 38 minuuttia
Pisteet vaihtelevat 0 [ei kipua] 10 [pahin mahdollinen kipu].
Kapsaisiini- ja plasebo-infuusion aikana t = 0 ja t = 38 minuuttia
Kyselylomake masennuksesta ja ahdistuksesta
Aikaikkuna: Testipäivän aikana ennen skannausta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS). Siinä on 14 kohdetta (7 masennukselle, 7 ahdistukselle) ja 4 pisteen likert-asteikko (0-3). Masennuksen ja ahdistuneisuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja tutkimukset identifioivat 8 rajapisteeksi.
Testipäivän aikana ennen skannausta
Kyselylomake masennuksesta
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
PHQ-9 pisteet (potilaan terveyskysely). Kyselylomakkeessa on 9 kohtaa, 4 pisteen likert-asteikko (0-3) ja kokonaispistemäärä 27. Kokonaispistemäärä 0-4 tarkoittaa, että masennusoireet eivät ole lainkaan tai minimaaliset, 5-9 lieviä, 10-14 kohtalaisia, 15-19 kohtalaisen vaikeita, 20-27 vaikeita.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake persoonallisuuden piirteistä
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
BIG FIVE Inventory, Big Five Inventory (BFI) -tutkimus, joka mittaa persoonallisuuden viittä suurta ulottuvuutta (ekstraversio, neuroottisuus, tietoisuus, miellyttävyys ja avoimuus kokemukselle). Kyselylomakkeessa on 44 kohtaa.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake elämänlaadusta
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
SF-36 (elämänlaatu) -pisteet, The Short Form (36) Health Survey -kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, asteikolla 1-6, tuottaa fyysisen ja henkisen QoL-komponentin yhteenvedon.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake nykyisistä vaikutelmapisteistä
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
PANAS-SF (nykyinen vaikutus) -pisteet, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu. Tämä on 20 kohdan kyselylomake (asteikko 1-5), jonka kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 10 - 50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake nykyisestä kivusta
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Lyhyt kipuindeksi (BPI) -pisteet, BPI antaa kaksi pääpistettä: kivun vakavuuspisteet ja kivun häiriöpisteet. Kivun vakavuuspisteet lasketaan neljästä kivun voimakkuutta koskevasta pisteestä. Jokainen kohde on arvosteltu arvosta 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella, ja se vaikuttaa samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-40. Kivun häiriöpisteet vastaavat kivun häiriötä koskevaa kohtaa. Seitsemän alakohtaa on arvioitu arvosta 0, ei häiritse, 10, täysin häiritsee ja vaikuttavat samalla painolla lopulliseen pisteeseen, välillä 0 - 70.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake ahdistusta varten
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
GAD-7-pisteet, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. GAD-7:ssä on seitsemän kohdetta, asteikolla 0-3.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake maha-suolikanavan oirepisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
GSRS-pisteet, asteikolla 1-7, tuottaa alapisteitä vatsakivulle, refluksille, ripulille, ummetukselle, ruoansulatushäiriöille
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake maha-suolikanavan oirepisteiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
GSRS-IBS:n ​​pisteet, asteikolla 1-7, tuottaa alapisteitä vatsakipulle, turvotukselle, ummetukselle, ripulle ja kylläisyydelle.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake varhaisen elämän trauman arviointiin
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
ETISR-SF:n pisteet, Early Trauma Inventory Self Report - Short Form koostuu 27 kohteesta, jotka on jaettu neljään ulottuvuuteen (yleinen trauma, fyysinen väkivalta, henkinen väkivalta ja seksuaalinen hyväksikäyttö) ja pisteytetään kaksijakoisella asteikolla (Kyllä/Ei).
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Kyselylomake ruoansulatuskanavan spesifisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta
Scores of the Visceral Sensitivity Index, 15 kohdan kyselylomake, asteikolla 1-6, arvioi maha-suolikanavan (GI)-spesifistä ahdistusta.
Testipäivän aikana (= päivä 1), ennen skannausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: A.A.M. Masclee, Prof. MD. PhD, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC 152048 (Muu tunniste: METC Azm/UM)
  • NL51770.068.15 (Muu tunniste: CCMO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa