Effekt av nasal CPAP på lipidprofil hos patienter med dyslipidemi och sömnapné

MÅL

Huvudmål: Att bedöma om sex månaders behandling med CPAP, associerad med konventionell behandling, förbättrar lipidprofilen hos patienter med dyslipidemi och mild-måttlig apné-hypopné-syndrom (OSA).

Sekundära mål:

• Bestäm den ytterligare effekten av CPAP på insulinresistens och dyslipidemi hos patienter med mild till måttlig OSA.
• Bedöm effekten av CPAP-behandling för att minska kardiovaskulär risk hos patienter med dyslipidemi och mild till måttlig OSA.
• Analysera effekten av kompletterande CPAP-behandling på glykemisk kontroll och koncentrationen av hsCRP hos patienter med dyslipidemi och mild till måttlig OSA.
• Fastställ effekten av kompletterande CPAP-behandling på livskvalitet relaterad till hälsan hos patienter med dyslipidemi och mild till måttlig OSA.
• Utvärdera effekten av CPAP på inflammatoriska cytokiner, biomarkörer för oxidativ stress, sympatisk tonus och reglerande hormonintag hos patienter med dyslipidemi och mild-måttlig OSA.
• Korrelera CPAP-inducerade förändringar i lipidnivåer med förändringarna i det basala inflammatoriska svaret, oxidativ stress, sympatisk aktivitet och intagsreglerande hormoner.
• Jämför effekten av CPAP med främjande av daglig fysisk aktivitet på lipidprofilen hos patienter med dyslipidemi och mild till måttlig OSA.
• Identifiera undergruppen av patienter med okontrollerad dyslipidemi och mild till måttlig OSA där sex månaders behandling med CPAP uppnår en mer uttalad minskning av blodlipider.

DESIGN Randomiserad, parallell grupp, icke-blind, kontrollerad klinisk prövning med konventionell behandling.

STUDIEPOPULATION 35-75 år gamla försökspersoner, diagnostiserade med dyslipidemi under de senaste sex månaderna och i stabil behandling under den senaste månaden med diet, kolesterolsänkande läkemedel och kolesterol-LDL-nivåer > 100 mg/dl under de senaste två på varandra följande besöken på kliniker.

Provstorlek. 38 patienter som genomförde testet i varje behandlingsarm.

BEHANDLING

Patienterna kommer att randomiseras till en av följande behandlingsarmar:

1. hygien- och kostrekommendationer.
2. livsstilsintervention (strängare och främjande av daglig fysisk aktivitet och kostkontroll).
3. Behandling med positivt luftvägstryck (CPAP).

ENDPOINTS Effekt endpoints.

• Primärt effektmått: LDL-kolesterol.
• Totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider och C-reaktivt protein högkänslighet (hsCRP).
• Systemiska biomarkörer: inflammatorisk (IL-6, IL-8 och TNF-α), oxidativ stress (8-isoprostan), endotelskada (endotelin, VCAM-1 och ICAM-1), sympatisk aktivitet (neuropeptid Y) och aptitreglerande hormoner (leptin, orexin A/hypokretin-1 och ghrelin).
• Fasteglukos, glykerat hemoglobin (HbA1c), fasteinsulin och HOMA- och QUICKI-index, TSH.
• Kliniska frågeformulär: SF-12, EuroQoL, FOSQ och IPAQ.

Säkerhetsslutpunkter.

• Meddelande om kliniska biverkningar.
• Överensstämmelse med CPAP (genomsnittlig användning av timmar per dag).
• Epworth Sleepiness Questionnaire.
• Utveckling av kardiovaskulära händelser.

STATISTISKA PROCEDURER Data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, median (interkvartilintervall) eller procent, beroende på typ och fördelning. För jämförelse mellan grupper, eller t-Student-test, eller Mann-Whitney U-test eller chi-kvadrattest kommer att användas, beroende på vad som är lämpligt. Relationerna mellan variabler kommer att analyseras med Pearson-korrelation och multipel linjär regression.

Behandlingseffekten kommer att utvärderas genom variansanalys för upprepade mätningar med post-hoc multipla jämförelser, med hjälp av Bonferroni-testet. En modell för multipel logistisk regression kommer att tillämpas för att bestämma de variabler som är associerade med behandlingssvar. P-värden kommer att anses vara statistiskt signifikanta <0,05.