Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orr-CPAP hatása a lipidprofilra dyslipidaemiás és alvási apnoéban szenvedő betegeknél

2023. március 2. frissítette: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Az orr folyamatos pozitív légúti nyomásának hosszú távú hatása a lipidprofilra dyslipidaemiás és enyhe-közepes obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

CÉLKITŰZÉSEK Fő célkitűzés: Annak felmérése, hogy hat hónapos CPAP-kezelés a hagyományos kezeléssel együtt javítja-e a diszlipidémiában és az enyhe-közepes apnoe-hipopnoe szindrómában (OSA) szenvedő betegek lipidprofilját.

Másodlagos célok:

  • Határozza meg a CPAP további hatását az inzulinrezisztenciára és a diszlipidémiára enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a CPAP-kezelés hatását a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére diszlipidémiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.

TERVEZÉS Randomizált, párhuzamos csoportos, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálat hagyományos kezeléssel.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ 35-75 éves alanyok, akiknél az elmúlt hat hónapban diszlipidémiát diagnosztizáltak, és az utolsó hónapban stabil kezelésben részesültek, diétával, koleszterincsökkentő gyógyszerrel és 100 mg/dl-nél nagyobb koleszterinszintű LDL-szinttel az utolsó két klinikai látogatás során.

Minta nagysága. 38 beteg, aki befejezte a tesztet minden kezelési karban.

KEZELÉS

A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe:

  1. higiéniai és étrendi ajánlások.
  2. életmódbeli beavatkozás (szigorúbb és a napi fizikai aktivitás és az étrend-ellenőrzés elősegítése).
  3. Kezelés pozitív légúti nyomással (CPAP).

VÉGPONTOK:

Hatékonysági végpontok.

  • Elsődleges végpont: LDL-koleszterin.
  • Teljes koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek és C-reaktív fehérje magas érzékenysége (hsCRP).
  • Szisztémás biomarkerek: gyulladásos (IL-6, IL-8 és tumor nekrózis faktor (TNF)-α), oxidatív stressz (8-izoprosztán), endoteliális károsodás (endotelin, vaszkuláris sejtadhéziós molekula 1 (VCAM-1) és intercelluláris adhéziós molekula 1 (ICAM-1)), szimpatikus aktivitás (neuropeptid Y) és étvágyszabályozó hormonok (leptin, orexin A / hypocretin-1 és ghrelin).
  • Éhgyomri glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), éhomi inzulin és Homeostasis Model Assessment (HOMA) index és kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index (QUICKI), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).
  • Klinikai kérdőívek: rövidített (SF)-12, EuroQoL, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) és Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ).

Biztonsági végpontok.

  • Értesítés a klinikai nemkívánatos eseményekről.
  • A CPAP-nak való megfelelés (átlagos napi használati órák).
  • Epworth Álmosság Kérdőív.
  • A szív- és érrendszeri események kialakulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK

Fő cél: Annak felmérése, hogy a hagyományos kezeléssel kombinált hat hónapos CPAP-kezelés javítja-e a diszlipidémiában és az enyhe-közepes apnoe-hipopnoe szindrómában (OSA) szenvedő betegek lipidprofilját.

Másodlagos célok:

  • Határozza meg a CPAP további hatását az inzulinrezisztenciára és a diszlipidémiára enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a CPAP-kezelés hatását a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére diszlipidémiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
  • Elemezze a kiegészítő CPAP-kezelés hatását a glikémiás kontrollra és a hsCRP koncentrációjára diszlipidémiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a kiegészítő CPAP-kezelés hatását a diszlipidémiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegek életminőségére.
  • Értékelje a CPAP hatását a gyulladásos citokinekre, az oxidatív stressz biomarkereire, a szimpatikus tónusra és a szabályozó hormonbevitelre dyslipidémiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
  • Korrelálja a CPAP által kiváltott lipidszint-változásokat a bazális gyulladásos válasz, az oxidatív stressz, a szimpatikus aktivitás és a bevitelt szabályozó hormonok változásaival.
  • Hasonlítsa össze a CPAP hatását a napi fizikai aktivitás elősegítésével a lipidprofilra diszlipidémiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a kontrollálatlan dyslipidaemiában és enyhe-közepes OSA-ban szenvedő betegek azon alcsoportját, ahol a hat hónapos CPAP-kezelés a vér lipidszintjének kifejezettebb csökkenését eredményezi.

TERVEZÉS Randomizált, párhuzamos csoportos, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálat hagyományos kezeléssel.

VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ 35-75 éves alanyok, akiknél az elmúlt hat hónapban diszlipidémiát diagnosztizáltak, és az utolsó hónapban stabil kezelésben részesültek, diétával, koleszterincsökkentő gyógyszerrel és 100 mg/dl-nél nagyobb koleszterinszintű LDL-szinttel az utolsó két klinikai látogatás során.

Minta nagysága. 38 beteg, aki befejezte a tesztet minden kezelési karban.

KEZELÉS

A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő kezelési karok egyikébe:

  1. higiéniai és étrendi ajánlások.
  2. életmódbeli beavatkozás (szigorúbb és a napi fizikai aktivitás és az étrend-ellenőrzés elősegítése).
  3. Kezelés pozitív légúti nyomással (CPAP).

VÉGPONTOK Hatékonysági végpontok.

  • Elsődleges végpont: LDL-koleszterin.
  • Teljes koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek és C-reaktív fehérje magas érzékenysége (hsCRP).
  • Szisztémás biomarkerek: gyulladásos (IL-6, IL-8 és TNF-α), oxidatív stressz (8-izoprosztán), endoteliális károsodás (endotelin, VCAM-1 és ICAM-1), szimpatikus aktivitás (neuropeptid Y) és étvágyszabályozó hormonok (leptin, orexin A / hypocretin-1 és ghrelin).
  • Éhgyomri glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), éhomi inzulin és HOMA és QUICKI indexek, TSH.
  • Klinikai kérdőívek: SF-12, EuroQoL, FOSQ és IPAQ.

Biztonsági végpontok.

  • Értesítés a klinikai nemkívánatos eseményekről.
  • A CPAP-nak való megfelelés (átlagos napi használati órák).
  • Epworth Álmosság Kérdőív.
  • A szív- és érrendszeri események kialakulása.

STATISZTIKAI ELJÁRÁSOK Az adatokat átlag ± szórás, medián (interkvartilis tartomány) vagy százalék formájában kell megadni, típustól és eloszlástól függően. A csoportok közötti összehasonlításhoz a t-Student tesztet, vagy a Mann-Whitney U-tesztet vagy a khi-négyzet tesztet kell használni. A változók közötti kapcsolatokat Pearson-korrelációval és többszörös lineáris regresszióval elemezzük.

A kezelés hatását az ismételt mérések varianciaanalízisével értékelik, többszörös post-hoc összehasonlítással, a Bonferroni-teszt segítségével. Többszörös logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a kezelésre adott válaszhoz kapcsolódó változók meghatározására. A P értékek statisztikailag szignifikánsnak tekintendők <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dislipidémia diagnózisa: A lipidcsökkentő terápiával kapcsolatos diszlipidémia korábbi klinikai diagnosztikájának megléte. Olyan betegeknek is tekintendők, akiknek megváltozott az analitikai értéke, a következő küszöbértékekkel: összkoleszterin ≥ 200 mg/dl, trigliceridek ≥ 180 mg/dl, HDL-koleszterin ≤ 40 mg/dl vagy LDL-koleszterin ≥ 150 mg/dl. Lipidcsökkentő kezelés és diéta, stabil az elmúlt hónapban.
  • 100 mg/dl feletti LDL-koleszterin koncentráció a felvételt megelőző hónapban.
  • Apnoe-hypopnea index 5-30 óra-1 között

Kizárási kritériumok:

  • Apnoe-hypopnea index 5 h-1-nél kisebb vagy 30 h-1-nél nagyobb.
  • A centrális apnoe és hypopnoe túlsúlya, az összes légúti esemény több mint 25%-a.
  • Hivatásos járművezetők, kockázatos foglalkozás vagy légzési elégtelenség (az alvászavarok légzési diagnosztikájának és kezelésének klinikai útjának kritériumai szerint).
  • Nagyon erős nappali álmosság (Epworth Sleepiness Skála > 18).
  • Morbid elhízás (BMI> 40 kg/m2).
  • Előzetes CPAP-kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos kezelés
Higiéniai és étrendi ajánlások az alváshoz.
Egyéb: Hagyományos kezelés
Higiéniai és étrendi ajánlások az alváshoz
Aktív összehasonlító: Intenzív életmódbeli beavatkozás
Az életmódbeli beavatkozás egy meghatározott táplálkozási terv szerinti strukturált beavatkozásból áll (szénhidrát: 40-45%; zsírok: 25-35% [telített zsírok <7% egyszeresen telítetlen zsírok legfeljebb 20% és többszörösen telítetlen zsírok <10%] és fehérjék: 15 -20%), amely minden felülvizsgálatnál megismétlődik. Javasoljuk továbbá a napi fizikai aktivitás növelését, napi 10 000 lépést célozva meg. Ehhez az ehhez a kezelési ághoz rendelt betegeket lépésszámlálóval látják el, és egy űrlapot kell kitölteniük, amely tartalmazza a mindennap megtett lépéseket. Minden látogatáskor felülvizsgálják a megtett távolságot, és megjegyzik a kitűzött célt.
Viselkedési: Intenzív életmódbeli beavatkozás
Speciális táplálkozási terv (szénhidrát: 40-45%; zsírok: 25-35% [telített zsírok
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Kezelés nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP). A kezelés 8 centiméteres víznyomással kezdődik (H2O cm), és három hét alatt a nyomást automatikus pozitív légúti nyomásmérővel (AutoSet II, ResMed) végzett titrálással állítják be.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Kezelés orr-CPAP-val. A kezelés 8 H2O cm-es empirikus nyomással kezdődik, és három hét alatt a nyomást automatikus titrálással állítják be az AutoSet II (ResMed) készülékkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónap
LDL-koleszterin szint a perifériás vérben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipid profil
Időkeret: 6 hónap
Teljes koleszterin, HDL-koleszterin és trigliceridek
6 hónap
Szisztémás biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
C-reaktív fehérje, IL-6, IL-8, TNF-α, 8-izoprosztán, endotelin, VCAM-1, ICAM-1, neuropeptid Y, leptin, orexin és ghrelin.
6 hónap
Glikált hemoglobin
Időkeret: 6 hónap
Glikált hemoglobin (HbA1c).
6 hónap
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 6 hónap
HOMA és QUICKI indexek.
6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónap
SF-12, EuroQoL és FOSQ kérdőívek (általános és specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség).
6 hónap
Napi fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
IPAQ kérdőív.
6 hónap
Klinikai nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CPAP megfelelőség
Időkeret: 6 hónap
CPAP-használat átlaga éjszakánként (óra/éj)
6 hónap
Álmosság
Időkeret: 6 hónap
Epworth Álmosság Skála
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Együttműködők

Hospital Universitario Principe de Asturias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINML01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel