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Effet de la PPC nasale sur le profil lipidique chez les patients atteints de dyslipidémie et d'apnée du sommeil

2 mars 2023 mis à jour par: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effet à long terme de la pression nasale positive continue sur le profil lipidique chez les patients atteints de dyslipidémie et d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée

OBJECTIFS Objectif principal : Évaluer si six mois de traitement par CPAP, associés à un traitement conventionnel, améliorent le profil lipidique des patients atteints de dyslipidémie et de syndrome d'apnée-hypopnée (SAOS) léger à modéré.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l'effet supplémentaire de la CPAP sur la résistance à l'insuline et la dyslipidémie chez les patients atteints d'OSA léger à modéré.
  • Évaluer l'impact du traitement CPAP sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS légère à modérée.

CONCEPTION Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, non aveugle, contrôlé avec un traitement conventionnel.

POPULATION D'ETUDE Sujets âgés de 35 à 75 ans, diagnostiqués avec une dyslipidémie au cours des six derniers mois et en traitement stable au cours du dernier mois avec un régime alimentaire, un médicament hypocholestérolémiant et un taux de cholestérol LDL> 100 mg / dl lors des deux dernières visites cliniques successives.

Taille de l'échantillon. 38 patients ayant terminé le test dans chaque bras de traitement.

TRAITEMENT

Les patients seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants :

  1. recommandations hygiéno-diététiques.
  2. intervention sur le mode de vie (plus stricte et promotion de l'activité physique quotidienne et du contrôle alimentaire).
  3. Traitement par pression positive des voies respiratoires (CPAP).

ENDPOINTS :

Critères d'évaluation de l'efficacité.

  • Critère de jugement principal : LDL-cholestérol.
  • Cholestérol total, HDL-cholestérol, triglycérides et protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP).
  • Biomarqueurs systémiques : inflammatoires (IL-6, IL-8 et facteur de nécrose tumorale (TNF)-α), stress oxydatif (8-isoprostane), dommages endothéliaux (endothéline, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire 1 (VCAM-1) et molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1)), activité sympathique (neuropeptide Y) et hormones régulatrices de l'appétit (leptine, orexine A/hypocrétine-1 et ghréline).
  • Glycémie à jeun, hémoglobine glyquée (HbA1c), insuline à jeun et indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI), hormone stimulant la thyroïde (TSH).
  • Questionnaires cliniques : formulaire court (SF)-12, EuroQoL, Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) et Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).

Terminaux de sécurité.

  • Notification des événements indésirables cliniques.
  • Respect de la CPAP (moyenne d'heures d'utilisation par jour).
  • Questionnaire d'Epworth sur la somnolence.
  • Développement d'événements cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS

Objectif principal : Évaluer si six mois de traitement par CPAP, associés à un traitement conventionnel, améliorent le profil lipidique des patients atteints de dyslipidémie et de syndrome d'apnée-hypopnée (SAOS) léger à modéré.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer l'effet supplémentaire de la CPAP sur la résistance à l'insuline et la dyslipidémie chez les patients atteints d'OSA léger à modéré.
  • Évaluer l'impact du traitement CPAP sur la réduction du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS légère à modérée.
  • Analyser l'impact du traitement CPAP supplémentaire sur le contrôle glycémique et la concentration de hsCRP chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS légère à modérée.
  • Établir l'impact du traitement CPAP supplémentaire sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de dyslipidémie et d'AOS légère à modérée.
  • Évaluer l'effet de la CPAP sur les cytokines inflammatoires, les biomarqueurs du stress oxydatif, le tonus sympathique et la régulation de l'apport hormonal chez les patients atteints de dyslipidémie et d'AOS légère à modérée.
  • Corréler les changements induits par la CPAP dans les niveaux de lipides avec les changements produits dans la réponse inflammatoire basale, le stress oxydatif, l'activité sympathique et les hormones de régulation de l'apport.
  • Comparez l'effet de la CPAP avec la promotion de l'activité physique quotidienne sur le profil lipidique chez les patients atteints de dyslipidémie et d'OSA léger à modéré.
  • Identifier le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie non contrôlée et d'AOS léger à modéré chez qui six mois de traitement par CPAP permettent d'obtenir une réduction plus prononcée des lipides sanguins.

CONCEPTION Essai clinique randomisé, en groupes parallèles, non aveugle, contrôlé avec un traitement conventionnel.

POPULATION D'ETUDE Sujets âgés de 35 à 75 ans, diagnostiqués avec une dyslipidémie au cours des six derniers mois et en traitement stable au cours du dernier mois avec un régime alimentaire, un médicament hypocholestérolémiant et un taux de cholestérol LDL> 100 mg / dl lors des deux dernières visites cliniques successives.

Taille de l'échantillon. 38 patients ayant terminé le test dans chaque bras de traitement.

TRAITEMENT

Les patients seront randomisés dans l'un des bras de traitement suivants :

  1. recommandations hygiéno-diététiques.
  2. intervention sur le mode de vie (plus stricte et promotion de l'activité physique quotidienne et du contrôle alimentaire).
  3. Traitement par pression positive des voies respiratoires (CPAP).

Critères d'évaluation Critères d'efficacité.

  • Critère de jugement principal : LDL-cholestérol.
  • Cholestérol total, HDL-cholestérol, triglycérides et protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP).
  • Biomarqueurs systémiques : inflammatoires (IL-6, IL-8 et TNF-α), stress oxydatif (8-isoprostane), lésions endothéliales (endothéline, VCAM-1 et ICAM-1), activité sympathique (neuropeptide Y) et régulateur de l'appétit hormones (leptine, orexine A / hypocrétine-1 et ghréline).
  • Glycémie à jeun, hémoglobine glyquée (HbA1c), insuline à jeun et index HOMA et QUICKI, TSH.
  • Questionnaires cliniques : SF-12, EuroQoL, FOSQ et IPAQ.

Terminaux de sécurité.

  • Notification des événements indésirables cliniques.
  • Respect de la CPAP (moyenne d'heures d'utilisation par jour).
  • Questionnaire d'Epworth sur la somnolence.
  • Développement d'événements cardiovasculaires.

PROCÉDURES STATISTIQUES Les données seront exprimées en moyenne ± écart type, médiane (écart interquartile) ou pourcentage, selon le type et la distribution. Pour la comparaison entre les groupes, le test t-Student ou le test U de Mann-Whitney ou le test du chi carré seront utilisés, selon le cas. Les relations entre les variables seront analysées par corrélation de Pearson et régression linéaire multiple.

L'effet du traitement sera évalué par analyse de variance pour mesures répétées avec comparaisons multiples post-hoc, en utilisant le test de Bonferroni. Un modèle de régression logistique multiple sera appliqué pour déterminer les variables associées à la réponse au traitement. Les valeurs P seront considérées comme statistiquement significatives <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de dyslipidémie : L'existence d'un diagnostic clinique antérieur de dyslipidémie associé à un traitement hypolipémiant. Il est également considéré comme les patients qui ont une analyse altérée, en utilisant les seuils suivants : cholestérol total ≥ 200 mg/dl, triglycérides ≥ 180 mg/dl, HDL-cholestérol ≤ 40 mg/dl ou LDL-cholestérol ≥ 150 mg/dl. Traitement et régime hypolipidémiant, stable le mois dernier.
  • Une concentration de LDL-cholestérol supérieure à 100 mg/dl, dans le mois précédant l'inclusion.
  • Un indice d'apnée-hypopnée entre 5-30 h-1

Critère d'exclusion:

  • Indice d'apnée-hypopnée inférieur à 5 h-1 ou supérieur à 30 h-1.
  • Prédominance des apnées et hypopnées centrales, définies comme plus de 25 % de tous les événements respiratoires.
  • Conducteurs professionnels, profession à risque ou insuffisance respiratoire (selon les critères du cheminement clinique pour le diagnostic et le traitement des troubles respiratoires du sommeil).
  • Somnolence diurne très excessive (Epworth Sleepiness Scale> 18).
  • Obésité morbide (IMC > 40 kg/m2).
  • Traitement antérieur par CPAP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement conventionnel
Recommandations d'hygiène et diététique sur le sommeil.
Autre: Traitement conventionnel
Recommandations d'hygiène et diététique sur le sommeil
Comparateur actif: Intervention intensive sur le mode de vie
L'intervention sur le mode de vie consistera en une intervention structurée dans un plan alimentaire spécifique (glucides : 40-45 % ; graisses : 25-35 % [graisses saturées <7 %, graisses monoinsaturées jusqu'à 20 % et graisses polyinsaturées <10 %] et protéines : 15 -20 %), qui sera répété à chaque examen. Aussi, il est recommandé d'augmenter l'activité physique quotidienne, en fixant un objectif de marche de 10 000 pas par jour. Pour ce faire, les patients affectés à ce bras de traitement recevront un podomètre et devront remplir un formulaire avec les pas qu'ils ont parcourus chaque jour. A chaque visite, la distance parcourue sera revue et l'objectif fixé sera noté.
Comportemental: Intervention intensive sur le mode de vie
Plan alimentaire spécifique (glucides : 40-45% ; graisses : 25-35% [graisses saturées
Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Traitement par pression nasale positive continue (CPAP). Le traitement commence par une pression empirique de 8 centimètres d'eau (cmH2O) et dans une période de trois semaines, la pression est ajustée par titrage avec un appareil automatique de pression positive des voies respiratoires (AutoSet II, ResMed).
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Traitement par CPAP nasale. Le traitement commence par une pression empirique de 8 cmH2O et dans une période de trois semaines, la pression est ajustée par titrage automatique avec l'appareil AutoSet II (ResMed).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
Taux de cholestérol LDL dans le sang périphérique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: 6 mois
Cholestérol total, HDL-cholestérol et triglycérides
6 mois
Biomarqueurs systémiques
Délai: 6 mois
Protéine C-réactive, IL-6, IL-8, TNF-α, 8-isoprostane, endothéline, VCAM-1, ICAM-1, neuropeptide Y, leptine, orexine et ghréline.
6 mois
Hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c).
6 mois
Résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Index HOMA et QUICKI.
6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Questionnaires SF-12, EuroQoL et FOSQ (qualité de vie générique et spécifique liée à la santé).
6 mois
Activité physique quotidienne
Délai: 6 mois
Questionnaire IPAQ.
6 mois
Événements indésirables cliniques
Délai: 6 mois
6 mois
Conformité CPAP
Délai: 6 mois
Moyenne d'utilisation CPAP par nuit (h/nuit)
6 mois
Envie de dormir
Délai: 6 mois
Échelle de somnolence d'Epworth
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Hospital Universitario Principe de Asturias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Première publication (Estimation)

23 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINML01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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