Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van nasale CPAP op het lipidenprofiel bij patiënten met dyslipidemie en slaapapneu

2 maart 2023 bijgewerkt door: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Langdurig effect van continue positieve luchtwegdruk in de neus op het lipidenprofiel bij patiënten met dyslipidemie en milde tot matige obstructieve slaapapneu

DOELSTELLINGEN Hoofddoelstelling: beoordelen of zes maanden behandeling met CPAP, in combinatie met conventionele behandeling, het lipidenprofiel van patiënten met dyslipidemie en mild tot matig apneu-hypopneusyndroom (OSA) verbetert.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het additionele effect van CPAP op insulineresistentie en dyslipidemie bij patiënten met milde tot matige OSA.
  • Beoordeel de impact van CPAP-behandeling op het verminderen van het cardiovasculaire risico bij patiënten met dyslipidemie en milde tot matige OSA.

ONTWERP Gerandomiseerde, parallelle groep, niet-blinde, gecontroleerde klinische studie met conventionele behandeling.

STUDIEPOPULATIE 35-75-jarige proefpersonen, gediagnosticeerd met dyslipidemie in de afgelopen zes maanden en in stabiele behandeling gedurende de laatste maand met dieet, cholesterolverlagende medicijnen en cholesterol LDL-waarden> 100 mg / dl in de laatste twee opeenvolgende bezoeken aan klinieken.

Steekproefgrootte. 38 patiënten die de test voltooiden in elke behandelingsarm.

BEHANDELING

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

  1. hygiëne en voedingsadviezen.
  2. leefstijlinterventie (strengere en bevordering van dagelijkse lichaamsbeweging en dieetcontrole).
  3. Behandeling met positieve luchtwegdruk (CPAP).

EINDPUNTEN:

Werkzaamheid eindpunten.

  • Primair eindpunt: LDL-cholesterol.
  • Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en C-reactief proteïne hoge gevoeligheid (hsCRP).
  • Systemische biomarkers: inflammatoir (IL-6, IL-8 en tumornecrosefactor (TNF)-α), oxidatieve stress (8-isoprostane), endotheliale schade (endotheline, vasculair celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1) en intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1)), sympathische activiteit (neuropeptide Y) en eetlustregulerende hormonen (leptine, orexine A / hypocretine-1 en ghreline).
  • Nuchtere glucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere insuline en Homeostasis Model Assessment (HOMA) index en kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI), schildklierstimulerend hormoon (TSH).
  • Klinische vragenlijsten: short-form (SF)-12, EuroQoL, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) en International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Beveiligings eindpunten.

  • Melding van klinische bijwerkingen.
  • Naleving van CPAP (gemiddeld aantal uren gebruik per dag).
  • Epworth-slaperigheidsvragenlijst.
  • Ontwikkeling van cardiovasculaire gebeurtenissen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel: beoordelen of zes maanden behandeling met CPAP, geassocieerd met conventionele behandeling, het lipidenprofiel van patiënten met dyslipidemie en mild tot matig apneu-hypopneusyndroom (OSA) verbetert.

Secundaire doelstellingen:

  • Bepaal het additionele effect van CPAP op insulineresistentie en dyslipidemie bij patiënten met milde tot matige OSA.
  • Beoordeel de impact van CPAP-behandeling op het verminderen van het cardiovasculaire risico bij patiënten met dyslipidemie en milde tot matige OSA.
  • Analyseer de impact van aanvullende CPAP-behandeling op glykemische controle en de concentratie van hsCRP bij patiënten met dyslipidemie en milde tot matige OSA.
  • Bepaal de impact van aanvullende CPAP-behandeling op de kwaliteit van leven gerelateerd aan de gezondheid van patiënten met dyslipidemie en milde tot matige OSA.
  • Evalueer het effect van CPAP op inflammatoire cytokines, biomarkers voor oxidatieve stress, sympathische tonus en regulerende hormooninname bij patiënten met dyslipidemie en milde tot matige OSA.
  • Correleer CPAP-geïnduceerde veranderingen in lipideniveaus met de veranderingen die worden geproduceerd in de basale ontstekingsreactie, oxidatieve stress, sympathische activiteit en inname regulerende hormonen.
  • Vergelijk het effect van CPAP met bevordering van dagelijkse fysieke activiteit op het lipidenprofiel bij patiënten met dyslipidemie en milde tot matige OSA.
  • Identificeer de subgroep van patiënten met ongecontroleerde dyslipidemie en milde tot matige OSA waarbij zes maanden behandeling met CPAP een meer uitgesproken vermindering van de bloedlipiden bewerkstelligt.

ONTWERP Gerandomiseerde, parallelle groep, niet-blinde, gecontroleerde klinische studie met conventionele behandeling.

STUDIEPOPULATIE 35-75-jarige proefpersonen, gediagnosticeerd met dyslipidemie in de afgelopen zes maanden en in stabiele behandeling gedurende de laatste maand met dieet, cholesterolverlagende medicijnen en cholesterol LDL-waarden> 100 mg / dl in de laatste twee opeenvolgende bezoeken aan klinieken.

Steekproefgrootte. 38 patiënten die de test voltooiden in elke behandelingsarm.

BEHANDELING

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen:

  1. hygiëne en voedingsadviezen.
  2. leefstijlinterventie (strengere en bevordering van dagelijkse lichaamsbeweging en dieetcontrole).
  3. Behandeling met positieve luchtwegdruk (CPAP).

EINDPUNTEN Werkzaamheidseindpunten.

  • Primair eindpunt: LDL-cholesterol.
  • Totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden en C-reactief proteïne hoge gevoeligheid (hsCRP).
  • Systemische biomarkers: inflammatoir (IL-6, IL-8 en TNF-α), oxidatieve stress (8-isoprostane), endotheliale schade (endotheline, VCAM-1 en ICAM-1), sympathische activiteit (neuropeptide Y) en eetlustregulerend hormonen (leptine, orexine A / hypocretine-1 en ghreline).
  • Nuchtere glucose, geglyceerd hemoglobine (HbA1c), nuchtere insuline en HOMA- en QUICKI-indexen, TSH.
  • Klinische vragenlijsten: SF-12, EuroQoL, FOSQ en IPAQ.

Beveiligings eindpunten.

  • Melding van klinische bijwerkingen.
  • Naleving van CPAP (gemiddeld aantal uren gebruik per dag).
  • Epworth-slaperigheidsvragenlijst.
  • Ontwikkeling van cardiovasculaire gebeurtenissen.

STATISTISCHE PROCEDURES Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (interkwartielafstand) of procent, afhankelijk van type en distributie. Voor vergelijking tussen groepen, of t-Student-test, of de Mann-Whitney U-test of chi-kwadraattest zal worden gebruikt, naargelang het geval. De relaties tussen variabelen zullen worden geanalyseerd door middel van Pearson-correlatie en meervoudige lineaire regressie.

Het behandelingseffect zal worden geëvalueerd door variantieanalyse voor herhaalde metingen met post-hoc meervoudige vergelijkingen, met behulp van de Bonferroni-test. Een model van meervoudige logistische regressie zal worden toegepast om de variabelen te bepalen die verband houden met de respons op de behandeling. P-waarden worden als statistisch significant beschouwd <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dyslipidemie: het bestaan ​​van een eerdere klinische diagnose van dyslipidemie geassocieerd met lipidenverlagende therapie. Het wordt ook beschouwd als patiënten met een gewijzigde analyse, met behulp van de volgende grenswaarden: totaal cholesterol ≥ 200 mg / dl, triglyceriden ≥ 180 mg / dl, HDL-cholesterol ≤ 40 mg / dl of LDL-cholesterol ≥ 150 mg / dl. Lipidenverlagende behandeling en dieet, stabiel in de afgelopen maand.
  • Een concentratie LDL-cholesterol boven de 100 mg/dl, in de maand voorafgaand aan opname.
  • Een apneu-hypopneu-index tussen 5-30 h-1

Uitsluitingscriteria:

  • Apneu-hypopneu-index van minder dan 5 h-1 of meer dan 30 h-1.
  • Overwicht van centrale apneus en hypopneus, gedefinieerd als meer dan 25% van alle respiratoire gebeurtenissen.
  • Beroepschauffeurs, risicoberoep of respiratoire insufficiëntie (volgens criteria van het klinisch pad voor diagnose en behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling).
  • Zeer overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Scale> 18).
  • Morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2).
  • Voorafgaande behandeling met CPAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Conventionele behandeling
Hygiëne- en dieetaanbevelingen voor slaap.
Ander: Conventionele behandeling
Hygiëne- en dieetaanbevelingen voor slaap
Actieve vergelijker: Intensieve leefstijlinterventie
Leefstijlinterventie zal bestaan ​​uit een gestructureerde interventie in een specifiek voedingsplan (koolhydraten: 40-45%; vetten: 25-35% [verzadigde vetten <7% enkelvoudig onverzadigde vetten tot 20% en meervoudig onverzadigde vetten <10%] en eiwitten: 15 -20%), die in elke recensie wordt herhaald. Het wordt ook aanbevolen om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen en een doel te stellen om 10.000 stappen per dag te lopen. Om dit te doen, krijgen patiënten die zijn toegewezen aan deze behandelarm een ​​stappenteller en wordt hen gevraagd een formulier in te vullen met de stappen die ze elke dag hebben gelopen. Bij elk bezoek wordt de gelopen afstand bekeken en wordt het gestelde doel genoteerd.
Gedragsmatig: Intensieve leefstijlinterventie
Specifiek voedingsplan (koolhydraten: 40-45%; vetten: 25-35% [verzadigde vetten
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Behandeling met nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP). De behandeling begint met een empirische druk van 8 centimeter water (cmH2O) en in een periode van drie weken wordt de druk aangepast door titratie met een automatisch apparaat voor positieve luchtwegdruk (AutoSet II, ResMed).
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Behandeling met nasale CPAP. De behandeling begint met een empirische druk van 8 cmH2O en in een periode van drie weken wordt de druk aangepast door automatische titratie met AutoSet II (ResMed)-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
LDL-cholesterolgehalte in perifeer bloed
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Totaal cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden
6 maanden
Systemische biomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
C-reactief proteïne, IL-6, IL-8, TNF-α, 8-isoprostaan, endotheline, VCAM-1, ICAM-1, neuropeptide Y, leptine, orexine en ghreline.
6 maanden
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
6 maanden
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
HOMA- en QUICKI-indexen.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
SF-12, EuroQoL en FOSQ vragenlijsten (algemene en specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
6 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
IPAQ-vragenlijst.
6 maanden
Klinische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddeld CPAP-gebruik per nacht (u/nacht)
6 maanden
Slaperigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Hospital Universitario Principe de Asturias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PINML01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren