Wirkung von nasalem CPAP auf das Lipidprofil bei Patienten mit Dyslipidämie und Schlafapnoe

ZIELE

Hauptziel: Beurteilung, ob eine sechsmonatige Behandlung mit CPAP in Verbindung mit einer konventionellen Behandlung das Lipidprofil von Patienten mit Dyslipidämie und leichtem bis mittelschwerem Apnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSA) verbessert.

Sekundäre Ziele:

• Bestimmen Sie die zusätzliche Wirkung von CPAP auf Insulinresistenz und Dyslipidämie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer OSA.
• Bewerten Sie die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf die Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Dyslipidämie und leichter bis mittelschwerer OSA.
• Analysieren Sie die Auswirkungen einer zusätzlichen CPAP-Behandlung auf die glykämische Kontrolle und die Konzentration von hsCRP bei Patienten mit Dyslipidämie und leichter bis mittelschwerer OSA.
• Ermitteln Sie die Auswirkungen einer ergänzenden CPAP-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Dyslipidämie und leichter bis mittelschwerer OSA.
• Bewerten Sie die Wirkung von CPAP auf entzündliche Zytokine, Biomarker für oxidativen Stress, den Tonus des Sympathikus und die Regulierung der Hormonaufnahme bei Patienten mit Dyslipidämie und leichter bis mittelschwerer OSA.
• Korrelieren Sie CPAP-induzierte Veränderungen der Lipidspiegel mit den Veränderungen, die bei der basalen Entzündungsreaktion, dem oxidativen Stress, der sympathischen Aktivität und den aufnahmeregulierenden Hormonen hervorgerufen werden.
• Vergleichen Sie die Wirkung von CPAP mit der Förderung der täglichen körperlichen Aktivität auf das Lipidprofil bei Patienten mit Dyslipidämie und leichter bis mittelschwerer OSA.
• Identifizieren Sie die Untergruppe von Patienten mit unkontrollierter Dyslipidämie und leichter bis mittelschwerer OSA, bei denen eine sechsmonatige Behandlung mit CPAP eine ausgeprägtere Senkung der Blutfette erreicht.

DESIGN Randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit konventioneller Behandlung.

STUDIENPOPULATION 35–75 Jahre alte Probanden, bei denen in den letzten sechs Monaten Dyslipidämie diagnostiziert wurde und die während des letzten Monats mit Diät, cholesterinsenkenden Arzneimitteln und Cholesterin-LDL-Spiegeln > 100 mg/dl in den letzten zwei aufeinanderfolgenden Klinikbesuchen stabil behandelt wurden.

Stichprobengröße. 38 Patienten, die den Test in jedem Behandlungsarm abgeschlossen haben.

BEHANDLUNG

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Behandlungsarmformen zugeteilt:

1. Hygiene- und Ernährungsempfehlungen.
2. Lebensstilintervention (strengere und Förderung der täglichen körperlichen Aktivität und Ernährungskontrolle).
3. Behandlung mit positivem Atemwegsdruck (CPAP).

ENDPUNKTE Wirksamkeitsendpunkte.

• Primärer Endpunkt: LDL-Cholesterin.
• Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride und C-reaktives Protein mit hoher Empfindlichkeit (hsCRP).
• Systemische Biomarker: Entzündung (IL-6, IL-8 und TNF-α), oxidativer Stress (8-Isoprostan), Endothelschädigung (Endothelin, VCAM-1 und ICAM-1), sympathische Aktivität (Neuropeptid Y) und appetitregulierend Hormone (Leptin, Orexin A / Hypocretin-1 und Ghrelin).
• Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Nüchterninsulin und HOMA- und QUICKI-Indizes, TSH.
• Klinische Fragebögen: SF-12, EuroQoL, FOSQ und IPAQ.

Sicherheitsendpunkte.

• Benachrichtigung über klinische unerwünschte Ereignisse.
• Einhaltung von CPAP (durchschnittliche Stunden pro Tag).
• Epworth Schläfrigkeitsfragebogen.
• Entwicklung von kardiovaskulären Ereignissen.

STATISTISCHE VERFAHREN Die Daten werden je nach Typ und Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (Interquartilbereich) oder Prozent ausgedrückt. Zum Vergleich zwischen den Gruppen wird je nach Bedarf der t-Student-Test oder der Mann-Whitney-U-Test oder der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Beziehungen zwischen Variablen werden durch Pearson-Korrelation und multiple lineare Regression analysiert.

Der Behandlungseffekt wird durch Varianzanalyse für wiederholte Messungen mit Post-hoc-Mehrfachvergleichen unter Verwendung des Bonferroni-Tests bewertet. Ein Modell der multiplen logistischen Regression wird angewendet, um die mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbundenen Variablen zu bestimmen. P-Werte gelten als statistisch signifikant <0,05.