Efecto de la CPAP nasal sobre el perfil lipídico en pacientes con dislipemia y apnea del sueño

OBJETIVOS

Objetivo principal: Evaluar si seis meses de tratamiento con CPAP, asociado al tratamiento convencional, mejora el perfil lipídico de pacientes con dislipidemia y síndrome de apnea-hipopnea (AOS) leve-moderado.

Objetivos secundarios:

• Determinar el efecto adicional de la CPAP sobre la resistencia a la insulina y la dislipidemia en pacientes con AOS leve-moderada.
• Evaluar el impacto del tratamiento con CPAP en la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con dislipemia y AOS leve-moderada.
• Analizar el impacto del tratamiento complementario con CPAP en el control glucémico y la concentración de PCRhs en pacientes con dislipemia y AOS leve-moderada.
• Establecer el impacto del tratamiento complementario con CPAP en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con dislipemia y AOS leve-moderada.
• Evaluar el efecto de la CPAP sobre citocinas inflamatorias, biomarcadores de estrés oxidativo, tono simpático y regulación de la ingesta de hormonas en pacientes con dislipidemia y AOS leve-moderada.
• Correlacionar los cambios en los niveles de lípidos inducidos por CPAP con los cambios producidos en la respuesta inflamatoria basal, el estrés oxidativo, la actividad simpática y las hormonas reguladoras de la ingesta.
• Comparar el efecto de la CPAP con la promoción de la actividad física diaria sobre el perfil lipídico en pacientes con dislipemia y AOS leve-moderada.
• Identificar el subgrupo de pacientes con dislipemia no controlada y AOS leve-moderada en los que seis meses de tratamiento con CPAP consiguen una reducción más pronunciada de los lípidos en sangre.

DISEÑO Ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, no ciego, controlado con tratamiento convencional.

POBLACIÓN DE ESTUDIO Sujetos de 35-75 años, diagnosticados de dislipemia en los últimos seis meses y en tratamiento estable durante el último mes con dieta, hipocolesterolemiante y niveles de colesterol LDL > 100 mg/dl en las dos últimas visitas sucesivas a las consultas.

Tamaño de la muestra. 38 pacientes que completaron la prueba en cada brazo de tratamiento.

TRATAMIENTO

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes brazos de tratamiento:

1. Recomendaciones higiénicas y dietéticas.
2. intervención en el estilo de vida (más estricto y fomento de la actividad física diaria y control dietético).
3. Tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias (CPAP).

ENDPOINTS Puntos finales de eficacia.

• Punto final primario: LDL-colesterol.
• Colesterol total, HDL-colesterol, triglicéridos y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
• Biomarcadores sistémicos: inflamatorios (IL-6, IL-8 y TNF-α), estrés oxidativo (8-isoprostano), daño endotelial (endotelina, VCAM-1 e ICAM-1), actividad simpática (neuropéptido Y) y reguladores del apetito hormonas (leptina, orexina A/hipocretina-1 y grelina).
• Glucosa en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c), insulina en ayunas e índices HOMA y QUICKI, TSH.
• Cuestionarios clínicos: SF-12, EuroQoL, FOSQ e IPAQ.

Puntos finales de seguridad.

• Notificación de eventos adversos clínicos.
• Cumplimiento de CPAP (promedio de horas de uso por día).
• Cuestionario de somnolencia de Epworth.
• Desarrollo de eventos cardiovasculares.

PROCEDIMIENTOS ESTADÍSTICOS Los datos se expresarán como media ± desviación estándar, mediana (rango intercuartílico) o porcentaje, según el tipo y la distribución. Para la comparación entre grupos, se utilizará la prueba t-Student, o la prueba U de Mann-Whitney o la prueba chi-cuadrado, según corresponda. Las relaciones entre variables se analizarán mediante correlación de Pearson y regresión lineal múltiple.

El efecto del tratamiento se evaluará mediante análisis de varianza para medidas repetidas con comparaciones múltiples post-hoc, utilizando la prueba de Bonferroni. Se aplicará un modelo de regresión logística múltiple para determinar las variables asociadas a la respuesta al tratamiento. Los valores de p se considerarán estadísticamente significativos <0,05.