Effetto della CPAP nasale sul profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia e apnea notturna

OBIETTIVI

Obiettivo principale: valutare se sei mesi di trattamento con CPAP, associato al trattamento convenzionale, migliora il profilo lipidico dei pazienti con dislipidemia e sindrome da apnea-ipopnea lieve-moderata (OSA).

Obiettivi secondari:

• Determinare l'effetto aggiuntivo della CPAP sull'insulino-resistenza e sulla dislipidemia nei pazienti con OSA da lieve a moderata.
• Valutare l'impatto del trattamento con CPAP nella riduzione del rischio cardiovascolare nei pazienti con dislipidemia e OSA da lieve a moderata.
• Analizzare l'impatto del trattamento CPAP supplementare sul controllo glicemico e la concentrazione di hsCRP in pazienti con dislipidemia e OSA lieve-moderato.
• Stabilire l'impatto del trattamento CPAP supplementare sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con dislipidemia e OSA lieve-moderato.
• Valutare l'effetto della CPAP sulle citochine infiammatorie, sui biomarcatori dello stress ossidativo, sul tono simpatico e sulla regolazione dell'assunzione di ormoni in pazienti con dislipidemia e OSA da lieve a moderata.
• Correlare i cambiamenti indotti da CPAP nei livelli lipidici con i cambiamenti prodotti nella risposta infiammatoria basale, lo stress ossidativo, l'attività simpatica e gli ormoni che regolano l'assunzione.
• Confrontare l'effetto della CPAP con la promozione dell'attività fisica quotidiana sul profilo lipidico nei pazienti con dislipidemia e OSA da lieve a moderata.
• Identificare il sottogruppo di pazienti con dislipidemia incontrollata e OSA lieve-moderato in cui sei mesi di trattamento con CPAP ottengono una riduzione più pronunciata dei lipidi nel sangue.

DISEGNO Studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, non in cieco, controllato con trattamento convenzionale.

POPOLAZIONE IN STUDIO Soggetti di età compresa tra 35 e 75 anni, con diagnosi di dislipidemia negli ultimi sei mesi e in trattamento stabile nell'ultimo mese con dieta, farmaci ipocolesterolemizzanti e livelli di colesterolo LDL > 100 mg/dl nelle ultime due successive visite ambulatoriali.

Misura di prova. 38 pazienti che hanno completato il test in ciascun braccio di trattamento.

TRATTAMENTO

I pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti bracci di trattamento:

1. raccomandazioni igieniche e dietetiche.
2. intervento sullo stile di vita (più rigoroso e promozione dell'attività fisica quotidiana e del controllo dietetico).
3. Trattamento con pressione positiva delle vie aeree (CPAP).

ENDPOINT Endpoint di efficacia.

• Endpoint primario: colesterolo LDL.
• Colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
• Biomarcatori sistemici: infiammatorio (IL-6, IL-8 e TNF-α), stress ossidativo (8-isoprostano), danno endoteliale (endotelina, VCAM-1 e ICAM-1), attività simpatica (neuropeptide Y) e regolazione dell'appetito ormoni (leptina, orexina A / ipocretina-1 e grelina).
• Glicemia a digiuno, emoglobina glicata (HbA1c), insulina a digiuno e indici HOMA e QUICKI, TSH.
• Questionari clinici: SF-12, EuroQoL, FOSQ e IPAQ.

Endpoint di sicurezza.

• Notifica di eventi avversi clinici.
• Conformità a CPAP (ore medie di utilizzo al giorno).
• Questionario sulla sonnolenza di Epworth.
• Sviluppo di eventi cardiovascolari.

PROCEDURE STATISTICHE I dati saranno espressi come media ± deviazione standard, mediana (intervallo interquartile) o percentuale, a seconda del tipo e della distribuzione. Per il confronto tra i gruppi, o il test t-Student, o il test U di Mann-Whitney o il test chi-quadro, a seconda dei casi, verrà utilizzato. Le relazioni tra variabili saranno analizzate mediante correlazione di Pearson e regressione lineare multipla.

L'effetto del trattamento sarà valutato mediante analisi della varianza per misure ripetute con confronti multipli post-hoc, utilizzando il test di Bonferroni. Verrà applicato un modello di regressione logistica multipla per determinare le variabili associate alla risposta al trattamento. I valori P saranno considerati statisticamente significativi <0,05.