Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nazálního CPAP na lipidový profil u pacientů s dyslipidémií a spánkovou apnoe

2. března 2023 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Dlouhodobý účinek nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na lipidový profil u pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe

CÍLE Hlavní cíl: Zhodnotit, zda šestiměsíční léčba CPAP spojená s konvenční léčbou zlepšuje lipidový profil pacientů s dyslipidémií a syndromem mírné až středně těžké apnoe-hypopnoe (OSA).

Sekundární cíle:

  • Určete další účinek CPAP na inzulínovou rezistenci a dyslipidémii u pacientů s mírnou až středně těžkou OSA.
  • Posoudit vliv léčby CPAP na snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA.

NÁVRH Randomizovaná, paralelní skupina, neslepá, kontrolovaná klinická studie s konvenční léčbou.

STUDOVANÁ POPULACE Subjekty ve věku 35–75 let, u kterých byla v posledních šesti měsících diagnostikována dyslipidemie a během posledního měsíce ve stabilní léčbě s dietou, léky na snížení cholesterolu a hladinami LDL cholesterolu > 100 mg/dl v posledních dvou po sobě jdoucích návštěvách klinik.

Velikost vzorku. 38 pacientů, kteří dokončili test v každém léčebném rameni.

LÉČBA

Pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen:

  1. hygienická a dietní doporučení.
  2. zásah do životního stylu (přísnější a podpora každodenní fyzické aktivity a kontroly stravy).
  3. Léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

KONCOVÉ BODY:

Koncové body účinnosti.

  • Primární cíl: LDL-cholesterol.
  • Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy a vysoká citlivost na C-reaktivní protein (hsCRP).
  • Systémové biomarkery: zánětlivý (IL-6, IL-8 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α), oxidační stres (8-isoprostan), poškození endotelu (endotelin, vaskulární buněčná adhezní molekula 1 (VCAM-1) a intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1)), aktivitu sympatiku (neuropeptid Y) a hormony regulující chuť k jídlu (leptin, orexin A / hypocretin-1 a ghrelin).
  • Glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), inzulin nalačno a index hodnocení modelu homeostázy (HOMA) a kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
  • Klinické dotazníky: short-form (SF)-12, EuroQoL, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) a International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Bezpečnostní koncové body.

  • Upozornění na klinické nežádoucí účinky.
  • Soulad s CPAP (průměrný počet hodin používání za den).
  • Epworthův dotazník ospalosti.
  • Vývoj kardiovaskulárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE

Hlavní cíl: Zhodnotit, zda šestiměsíční léčba CPAP spojená s konvenční léčbou zlepšuje lipidový profil pacientů s dyslipidémií a syndromem mírné až středně těžké apnoe-hypopnoe (OSA).

Sekundární cíle:

  • Určete další účinek CPAP na inzulínovou rezistenci a dyslipidémii u pacientů s mírnou až středně těžkou OSA.
  • Posoudit vliv léčby CPAP na snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA.
  • Analyzujte dopad doplňkové léčby CPAP na glykemickou kontrolu a koncentraci hsCRP u pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA.
  • Stanovit vliv doplňkové léčby CPAP na kvalitu života související se zdravím pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA.
  • Zhodnoťte účinek CPAP na zánětlivé cytokiny, biomarkery oxidačního stresu, tonus sympatiku a regulaci příjmu hormonů u pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA.
  • Korelujte změny hladin lipidů vyvolané CPAP se změnami vyvolanými bazální zánětlivou reakcí, oxidačním stresem, aktivitou sympatiku a hormony regulujícími příjem.
  • Porovnejte účinek CPAP s podporou každodenní fyzické aktivity na lipidový profil u pacientů s dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA.
  • Identifikujte podskupinu pacientů s nekontrolovanou dyslipidémií a mírnou až středně těžkou OSA, u kterých se po šesti měsících léčby CPAP dosáhne výraznějšího snížení krevních lipidů.

NÁVRH Randomizovaná, paralelní skupina, neslepá, kontrolovaná klinická studie s konvenční léčbou.

STUDOVANÁ POPULACE Subjekty ve věku 35–75 let, u kterých byla v posledních šesti měsících diagnostikována dyslipidemie a během posledního měsíce ve stabilní léčbě s dietou, léky na snížení cholesterolu a hladinami LDL cholesterolu > 100 mg/dl v posledních dvou po sobě jdoucích návštěvách klinik.

Velikost vzorku. 38 pacientů, kteří dokončili test v každém léčebném rameni.

LÉČBA

Pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících léčebných ramen:

  1. hygienická a dietní doporučení.
  2. zásah do životního stylu (přísnější a podpora každodenní fyzické aktivity a kontroly stravy).
  3. Léčba pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

KONCOVÉ BODY Koncové body účinnosti.

  • Primární cíl: LDL-cholesterol.
  • Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy a vysoká citlivost na C-reaktivní protein (hsCRP).
  • Systémové biomarkery: zánětlivý (IL-6, IL-8 a TNF-α), oxidační stres (8-isoprostan), poškození endotelu (endotelin, VCAM-1 a ICAM-1), aktivita sympatiku (neuropeptid Y) a regulace chuti k jídlu hormony (leptin, orexin A / hypocretin-1 a ghrelin).
  • Glukóza nalačno, glykovaný hemoglobin (HbA1c), inzulín nalačno a indexy HOMA a QUICKI, TSH.
  • Klinické dotazníky: SF-12, EuroQoL, FOSQ a IPAQ.

Bezpečnostní koncové body.

  • Upozornění na klinické nežádoucí účinky.
  • Soulad s CPAP (průměrný počet hodin používání za den).
  • Epworthův dotazník ospalosti.
  • Vývoj kardiovaskulárních příhod.

STATISTICKÉ POSTUPY Údaje budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka, medián (mezikvartilní rozmezí) nebo procenta v závislosti na typu a distribuci. Pro srovnání mezi skupinami se podle potřeby použije t-Studentův test nebo Mann-Whitney U-test nebo chí-kvadrát test. Vztahy mezi proměnnými budou analyzovány pomocí Pearsonovy korelace a vícenásobné lineární regrese.

Účinek léčby bude hodnocen analýzou rozptylu pro opakovaná měření s post-hoc vícenásobným srovnáním pomocí Bonferroniho testu. K určení proměnných souvisejících s léčebnou odpovědí bude použit model vícenásobné logistické regrese. Hodnoty P budou považovány za statisticky významné <0,05.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza dyslipidémie: Existence předchozí klinické diagnostiky dyslipidémie spojené s terapií snižující lipidy. Považuje se také za pacienty, kteří mají změněnou analytickou hodnotu, s použitím následujících mezních hodnot: celkový cholesterol ≥ 200 mg/dl, triglyceridy ≥ 180 mg/dl, HDL-cholesterol ≤ 40 mg/dl nebo LDL-cholesterol ≥ 150 mg/dl. Léčba a dieta snižující lipidy, v posledním měsíci stabilní.
  • Koncentrace LDL-cholesterolu nad 100 mg/dl v měsíci před zařazením.
  • Index apnoe-hypopnoe mezi 5-30 h-1

Kritéria vyloučení:

  • Index apnoe-hypopnoe nižší než 5 h-1 nebo vyšší než 30 h-1.
  • Převaha centrálních apnoe a hypopnoe, definovaná jako více než 25 % všech respiračních příhod.
  • Profesionální řidiči, rizikové povolání nebo respirační selhání (podle kritérií klinické cesty pro diagnostiku a léčbu spánkových poruch dýchání).
  • Velmi nadměrná denní ospalost (Epworthova škála ospalosti > 18).
  • Morbidní obezita (BMI> 40 kg / m2).
  • Předchozí léčba CPAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční léčba
Hygienická a dietní doporučení pro spánek.
Jiný: Konvenční léčba
Hygienická a dietní doporučení pro spánek
Aktivní komparátor: Intenzivní zásah do životního stylu
Intervence v oblasti životního stylu se bude skládat ze strukturovaného zásahu do konkrétního stravovacího plánu (sacharidy: 40-45%; tuky: 25-35% [nasycené tuky <7% mononenasycené tuky do 20% a polynenasycené tuky <10%] a bílkoviny: 15 -20%), které se budou opakovat v každé recenzi. Doporučuje se také zvýšit denní fyzickou aktivitu a stanovit si cíl chůze 10 000 kroků denně. Za tímto účelem budou pacienti zařazeni do této léčebné větve vybaveni krokoměrem a budou požádáni o vyplnění formuláře s kroky, které každý den ušli. Při každé návštěvě se zkontroluje ušlá vzdálenost a zaznamená se stanovený cíl.
Behaviorální: Intenzivní zásah do životního stylu
Specifický stravovací plán (sacharidy: 40-45%; tuky: 25-35% [nasycené tuky
Aktivní komparátor: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Léčba kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP). Léčba začíná empirickým tlakem 8 centimetrů vody (cmH2O) a v období tří týdnů se tlak upraví titrací automatickým zařízením na přetlak v dýchacích cestách (AutoSet II, ResMed).
Přístroj: Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Léčba nazálním CPAP. Léčba začíná empirickým tlakem 8 cmH2O a v období tří týdnů se tlak upraví automatickou titrací přístrojem AutoSet II (ResMed).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Hladina LDL-cholesterolu v periferní krvi
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy
6 měsíců
Systémové biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
C-reaktivní protein, IL-6, IL-8, TNF-a, 8-isoprostan, endotelin, VCAM-1, ICAM-1, neuropeptid Y, leptin, orexin a ghrelin.
6 měsíců
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c).
6 měsíců
Rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Indexy HOMA a QUICKI.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Dotazníky SF-12, EuroQoL a FOSQ (obecná a specifická kvalita života související se zdravím).
6 měsíců
Každodenní fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník IPAQ.
6 měsíců
Klinické nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dodržování CPAP
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná spotřeba CPAP za noc (h/noc)
6 měsíců
Ospalost
Časové okno: 6 měsíců
Epworthova stupnice ospalosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Hospital Universitario Principe de Asturias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PINML01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit