Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние назального CPAP на липидный профиль у пациентов с дислипидемией и апноэ во сне

2 марта 2023 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Долгосрочное влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях на липидный профиль у пациентов с дислипидемией и обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести

ЦЕЛИ Основная цель: оценить, улучшает ли шестимесячное лечение СИПАП в сочетании с традиционным лечением липидный профиль пациентов с дислипидемией и синдромом апноэ-гипопноэ (СОАС) легкой и средней степени тяжести.

Второстепенные цели:

  • Определить дополнительное влияние СИПАП на инсулинорезистентность и дислипидемию у пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Оценить влияние СИПАП-терапии на снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с дислипидемией и СОАС легкой и средней степени тяжести.

ДИЗАЙН Рандомизированное, неслепое, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с традиционным лечением.

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Субъекты в возрасте 35-75 лет, у которых диагностирована дислипидемия в течение последних шести месяцев и которые стабильно лечились в течение последнего месяца с помощью диеты, препаратов для снижения уровня холестерина и уровня холестерина ЛПНП> 100 мг/дл при последних двух последовательных визитах в клинику.

Размер образца. 38 пациентов завершили тест в каждой группе лечения.

УХОД

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

  1. рекомендации по гигиене и питанию.
  2. вмешательство в образ жизни (более строгое и поощрение ежедневной физической активности и диетический контроль).
  3. Лечение положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

Конечные точки эффективности.

  • Первичная конечная точка: холестерин ЛПНП.
  • Общий холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды и С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP).
  • Системные биомаркеры: воспаление (ИЛ-6, ИЛ-8 и фактор некроза опухоли (ФНО)-α), окислительный стресс (8-изопростан), повреждение эндотелия (эндотелин, молекула 1 адгезии сосудистых клеток (VCAM-1) и молекула межклеточной адгезии). 1 (ICAM-1)), симпатической активности (нейропептид Y) и гормонов, регулирующих аппетит (лептин, орексин А/гипокретин-1 и грелин).
  • Глюкоза натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c), индекс инсулина натощак и модель оценки гомеостаза (HOMA) и индекс количественной проверки чувствительности к инсулину (QUICKI), тиреостимулирующий гормон (ТТГ).
  • Клинические опросники: краткий (SF)-12, EuroQoL, опросник функциональных результатов сна (FOSQ) и международный опросник физической активности (IPAQ).

Конечные точки безопасности.

  • Уведомление о клинических нежелательных явлениях.
  • Соблюдение CPAP (среднее количество часов использования в день).
  • Опросник сонливости Эпворта.
  • Развитие сердечно-сосудистых событий.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

Основная цель: оценить, улучшает ли шестимесячное лечение СИПАП в сочетании с традиционным лечением липидный профиль пациентов с дислипидемией и синдромом апноэ-гипопноэ (СОАС) легкой и средней степени тяжести.

Второстепенные цели:

  • Определить дополнительное влияние СИПАП на инсулинорезистентность и дислипидемию у пациентов с ОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Оценить влияние СИПАП-терапии на снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с дислипидемией и СОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Проанализируйте влияние дополнительного лечения СРАР на гликемический контроль и концентрацию вчСРБ у пациентов с дислипидемией и ОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Установить влияние дополнительного СИПАП-лечения на качество жизни, связанное со здоровьем пациентов с дислипидемией и ОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Оценить влияние СРАР на воспалительные цитокины, биомаркеры оксидативного стресса, симпатический тонус и регулирующие потребление гормонов у пациентов с дислипидемией и ОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Соотнесите изменения уровня липидов, вызванные CPAP, с изменениями, вызванными базальной воспалительной реакцией, окислительным стрессом, симпатической активностью и гормонами, регулирующими потребление.
  • Сравните влияние СРАР с повышением ежедневной физической активности на липидный профиль у пациентов с дислипидемией и СОАС легкой и средней степени тяжести.
  • Выявить подгруппу больных с неконтролируемой дислипидемией и СОАС легкой-средней степени тяжести, у которых через полгода лечения СИПАП достигается более выраженное снижение липидов крови.

ДИЗАЙН Рандомизированное, неслепое, контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с традиционным лечением.

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Субъекты в возрасте 35-75 лет, у которых диагностирована дислипидемия в течение последних шести месяцев и которые стабильно лечились в течение последнего месяца с помощью диеты, препаратов для снижения уровня холестерина и уровня холестерина ЛПНП> 100 мг/дл при последних двух последовательных визитах в клинику.

Размер образца. 38 пациентов завершили тест в каждой группе лечения.

УХОД

Пациенты будут рандомизированы в одну из следующих групп лечения:

  1. рекомендации по гигиене и питанию.
  2. вмешательство в образ жизни (более строгое и поощрение ежедневной физической активности и диетический контроль).
  3. Лечение положительным давлением в дыхательных путях (CPAP).

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Эффективность конечных точек.

  • Первичная конечная точка: холестерин ЛПНП.
  • Общий холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды и С-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP).
  • Системные биомаркеры: воспаление (ИЛ-6, ИЛ-8 и ФНО-α), окислительный стресс (8-изопростан), повреждение эндотелия (эндотелин, VCAM-1 и ICAM-1), симпатическая активность (нейропептид Y) и регуляция аппетита. гормоны (лептин, орексин А/гипокретин-1 и грелин).
  • Глюкоза натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c), инсулин натощак и индексы HOMA и QUICKI, ТТГ.
  • Клинические опросники: SF-12, EuroQoL, FOSQ и IPAQ.

Конечные точки безопасности.

  • Уведомление о клинических нежелательных явлениях.
  • Соблюдение CPAP (среднее количество часов использования в день).
  • Опросник сонливости Эпворта.
  • Развитие сердечно-сосудистых событий.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ Данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, медиана (межквартильный размах) или процент, в зависимости от типа и распределения. Для сравнения между группами будет использоваться t-критерий Стьюдента, или U-критерий Манна-Уитни, или критерий хи-квадрат, в зависимости от ситуации. Отношения между переменными будут проанализированы с помощью корреляции Пирсона и множественной линейной регрессии.

Эффект лечения будет оцениваться с помощью дисперсионного анализа для повторных измерений с последующими множественными сравнениями с использованием теста Бонферрони. Модель множественной логистической регрессии будет применяться для определения переменных, связанных с реакцией на лечение. Значения P будут считаться статистически значимыми <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз дислипидемии: наличие предшествующей клинической диагностики дислипидемии, связанной с гиполипидемической терапией. Также рассматриваются пациенты с измененными аналитическими показателями с использованием следующих пороговых значений: общий холестерин ≥ 200 мг/дл, триглицериды ≥ 180 мг/дл, холестерин ЛПВП ≤ 40 мг/дл или холестерин ЛПНП ≥ 150 мг/дл. Гиполипидемическое лечение и диета, стабильная в течение последнего месяца.
  • Концентрация холестерина ЛПНП выше 100 мг/дл за месяц до включения.
  • Индекс апноэ-гипопноэ 5-30 ч-1

Критерий исключения:

  • Индекс апноэ-гипопноэ менее 5 ч-1 или более 30 ч-1.
  • Преобладание центральных апноэ и гипопноэ, определяемое как более 25% всех респираторных событий.
  • Профессиональные водители, профессия риска или дыхательная недостаточность (согласно критериям клинического пути диагностики и лечения нарушений дыхания во сне).
  • Чрезмерная дневная сонливость (шкала сонливости Эпворта > 18).
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2).
  • Предшествующее лечение CPAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Традиционное лечение
Гигиенические и диетические рекомендации по сну.
Другой: Традиционное лечение
Гигиенические и диетические рекомендации по сну
Активный компаратор: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Изменение образа жизни будет состоять из структурированного вмешательства в конкретный план питания (углеводы: 40-45%; жиры: 25-35% [насыщенные жиры <7% мононенасыщенные жиры до 20% и полиненасыщенные жиры <10%] и белки: 15 -20%), что будет повторяться в каждом отзыве. Также рекомендуется увеличить ежедневную физическую активность, поставив перед собой цель проходить 10 000 шагов в день. Для этого пациентам, назначенным на эту группу лечения, будет предоставлен шагомер, и им будет предложено заполнить форму с указанием шагов, которые они проходили каждый день. При каждом посещении будет пересматриваться пройденное расстояние и отмечаться установленная цель.
Поведенческий: Интенсивное вмешательство в образ жизни
Конкретный план питания (углеводы: 40-45%; жиры: 25-35% [насыщенные жиры
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Лечение назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). Лечение начинается с эмпирического давления 8 см водяного столба (см водного столба), и в течение трех недель давление регулируется путем титрования с помощью автоматического устройства положительного давления в дыхательных путях (AutoSet II, ResMed).
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Лечение назальным СИПАП. Лечение начинается с эмпирического давления 8 см вод. ст. и в течение трех недель давление регулируется автоматическим титрованием с помощью устройства AutoSet II (ResMed).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровень холестерина ЛПНП в периферической крови
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
Общий холестерин, ЛПВП-холестерин и триглицериды
6 месяцев
Системные биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
С-реактивный белок, ИЛ-6, ИЛ-8, ФНО-α, 8-изопростан, эндотелин, VCAM-1, ICAM-1, нейропептид Y, лептин, орексин и грелин.
6 месяцев
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев
Гликированный гемоглобин (HbA1c).
6 месяцев
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 6 месяцев
Индексы HOMA и QUICKI.
6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросники SF-12, EuroQoL и FOSQ (общее и специфическое качество жизни, связанное со здоровьем).
6 месяцев
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета ИПАК.
6 месяцев
Клинические нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Соответствие CPAP
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее использование CPAP за ночь (ч/ночь)
6 месяцев
Сонливость
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Соавторы

Hospital Universitario Principe de Asturias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PINML01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться