Effekt af nasal CPAP på lipidprofil hos patienter med dyslipidæmi og søvnapnø

MÅL

Hovedformål: At vurdere, om seks måneders behandling med CPAP, forbundet med konventionel behandling, forbedrer lipidprofilen hos patienter med dyslipidæmi og mild-moderat apnø-hypopnø-syndrom (OSA).

Sekundære mål:

• Bestem den yderligere effekt af CPAP på insulinresistens og dyslipidæmi hos patienter med mild-moderat OSA.
• Vurder virkningen af ​​CPAP-behandling med hensyn til at reducere kardiovaskulær risiko hos patienter med dyslipidæmi og mild-moderat OSA.
• Analyser indvirkningen af ​​supplerende CPAP-behandling på glykæmisk kontrol og koncentrationen af ​​hsCRP hos patienter med dyslipidæmi og mild-moderat OSA.
• Etablere indvirkningen af ​​supplerende CPAP-behandling på livskvalitet relateret til sundhed hos patienter med dyslipidæmi og mild-moderat OSA.
• Evaluer effekten af ​​CPAP på inflammatoriske cytokiner, oxidativ stress biomarkører, sympatisk tonus og regulerende hormoner indtag hos patienter med dyslipidæmi og mild-moderat OSA.
• Korreler CPAP-inducerede ændringer i lipidniveauer med ændringerne produceret i den basale inflammatoriske respons, oxidativt stress, sympatisk aktivitet og indtagsregulerende hormoner.
• Sammenlign effekten af ​​CPAP med fremme af daglig fysisk aktivitet på lipidprofilen hos patienter med dyslipidæmi og mild-moderat OSA.
• Identificer undergruppen af ​​patienter med ukontrolleret dyslipidæmi og mild-moderat OSA, hvor seks måneders behandling med CPAP opnår en mere udtalt reduktion af blodlipider.

DESIGN Randomiseret, parallelgruppe, ikke-blind, kontrolleret klinisk forsøg med konventionel behandling.

UNDERSØGELSESPOPULATION 35-75 årige forsøgspersoner, diagnosticeret med dyslipidæmi i de sidste seks måneder og i stabil behandling i løbet af den sidste måned med diæt, kolesterolsænkende lægemiddel og kolesterol-LDL-niveauer > 100 mg/dl i de sidste to på hinanden følgende klinikbesøg.

Prøvestørrelse. 38 patienter, der gennemførte testen i hver behandlingsarm.

BEHANDLING

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingsarme:

1. hygiejne- og kostanbefalinger.
2. livsstilsintervention (mere streng og fremme af daglig fysisk aktivitet og kostkontrol).
3. Behandling med positivt luftvejstryk (CPAP).

ENDPOINTS Effektive endpoints.

• Primært endepunkt: LDL-kolesterol.
• Total kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og C-reaktivt protein høj sensitivitet (hsCRP).
• Systemiske biomarkører: inflammatorisk (IL-6, IL-8 og TNF-α), oxidativt stress (8-isoprostan), endotelskade (endotelin, VCAM-1 og ICAM-1), sympatisk aktivitet (neuropeptid Y) og appetitregulerende hormoner (leptin, orexin A / hypocretin-1 og ghrelin).
• Fastende glukose, glykeret hæmoglobin (HbA1c), fastende insulin og HOMA- og QUICKI-indekser, TSH.
• Kliniske spørgeskemaer: SF-12, EuroQoL, FOSQ og IPAQ.

Sikkerhedsslutpunkter.

• Underretning om kliniske bivirkninger.
• Overholdelse af CPAP (gennemsnitlig timeforbrug pr. dag).
• Epworth søvnighedsspørgeskema.
• Udvikling af kardiovaskulære hændelser.

STATISTISKE PROCEDURER Data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, median (interkvartilområde) eller procent, afhængig af type og fordeling. Til sammenligning mellem grupper, eller t-Student test, eller Mann-Whitney U-test eller chi-square test vil blive brugt, alt efter hvad der er relevant. Relationerne mellem variable vil blive analyseret ved Pearson-korrelation og multipel lineær regression.

Behandlingseffekten vil blive evalueret ved variansanalyse for gentagne målinger med post-hoc multiple sammenligninger ved brug af Bonferroni-testen. En model for multipel logistisk regression vil blive anvendt til at bestemme de variabler, der er forbundet med behandlingsrespons. P-værdier vil blive betragtet som statistisk signifikante <0,05.