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비강 CPAP가 이상지질혈증 및 수면무호흡증 환자의 지질 프로필에 미치는 영향

2023년 3월 2일 업데이트: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

이상지질혈증 및 경도-중등도 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지질 프로필에 대한 비강 지속 기도양압의 장기적 영향

목표 주요 목표: 기존 치료와 관련된 CPAP로 6개월 치료가 이상지질혈증 및 경도-중등도 무호흡-저호흡 증후군(OSA) 환자의 지질 프로필을 개선하는지 평가합니다.

보조 목표:

  • 경도-중등도 OSA 환자에서 인슐린 저항성과 이상지질혈증에 대한 CPAP의 추가 효과를 결정합니다.
  • 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 심혈관 위험 감소에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가합니다.

DESIGN 기존 치료법을 사용한 무작위, 병렬 그룹, 비맹검, 대조 임상 시험.

연구 집단 지난 6개월 동안 이상지질혈증으로 진단되었고 마지막 2회 연속 방문 클리닉에서 식이, 콜레스테롤 저하 약물 및 콜레스테롤 LDL 수치 > 100 mg/dl로 지난 달 동안 안정적인 치료를 받은 35-75세 피험자.

표본의 크기. 각 치료 부문에서 테스트를 완료한 38명의 환자.

치료

환자는 다음 치료군 형태 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 위생 및식이 권장 사항.
  2. 라이프 스타일 개입 (보다 엄격하고 일상적인 신체 활동 및식이 조절 촉진).
  3. 양압(CPAP)으로 치료합니다.

끝점:

효능 종점.

  • 1차 종료점: LDL-콜레스테롤.
  • 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 C 반응성 단백질 고감도(hsCRP).
  • 전신 바이오마커: 염증성(IL-6, IL-8 및 종양 괴사 인자(TNF)-α), 산화 스트레스(8-이소프로스탄), 내피 손상(엔도텔린, 혈관 세포 접착 분자 1(VCAM-1) 및 세포간 접착 분자 1(ICAM-1)), 교감신경 활성(neuropeptide Y) 및 식욕 조절 호르몬(렙틴, 오렉신 A/히포크레틴-1 및 그렐린).
  • 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 공복 인슐린 및 항상성 모델 평가(HOMA) 지수 및 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI), 갑상선 자극 호르몬(TSH).
  • 임상 설문지: 약식(SF)-12, EuroQoL, 기능적 수면 설문지(FOSQ) 및 국제 신체 활동 설문지(IPAQ).

보안 엔드포인트.

  • 임상 이상 반응의 통지.
  • CPAP(하루 평균 사용 시간) 준수.
  • Epworth 졸음 설문지.
  • 심혈관 사건의 발달.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

주요 목표: 기존 치료와 관련된 CPAP로 6개월 치료가 이상지질혈증 및 경도-중등도 무호흡-저호흡 증후군(OSA) 환자의 지질 프로파일을 개선하는지 평가합니다.

보조 목표:

  • 경도-중등도 OSA 환자에서 인슐린 저항성과 이상지질혈증에 대한 CPAP의 추가 효과를 결정합니다.
  • 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 심혈관 위험 감소에 대한 CPAP 치료의 영향을 평가합니다.
  • 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 혈당 조절 및 hsCRP 농도에 대한 보충 CPAP 치료의 영향을 분석합니다.
  • 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 대한 보충 CPAP 치료의 영향을 확립합니다.
  • 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 염증성 사이토카인, 산화 스트레스 바이오마커, 교감신경 톤 및 호르몬 섭취 조절에 대한 CPAP의 효과를 평가합니다.
  • 기초 염증 반응, 산화 스트레스, 교감 신경 활동 및 섭취 조절 호르몬에서 생성된 변화와 지질 수준의 CPAP 유도 변화를 연관시킵니다.
  • 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 지질 프로필에 대한 일일 신체 활동 촉진과 CPAP의 효과를 비교합니다.
  • 조절되지 않는 이상지질혈증 및 경도-중등도 OSA 환자의 하위 그룹을 식별하여 6개월 동안 CPAP로 치료하면 혈중 지질이 더 현저하게 감소합니다.

DESIGN 기존 치료법을 사용한 무작위, 병렬 그룹, 비맹검, 대조 임상 시험.

연구 집단 지난 6개월 동안 이상지질혈증으로 진단되었고 마지막 2회 연속 방문 클리닉에서 식이, 콜레스테롤 저하 약물 및 콜레스테롤 LDL 수치 > 100 mg/dl로 지난 달 동안 안정적인 치료를 받은 35-75세 피험자.

표본의 크기. 각 치료 부문에서 테스트를 완료한 38명의 환자.

치료

환자는 다음 치료군 형태 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 위생 및식이 권장 사항.
  2. 라이프 스타일 개입 (보다 엄격하고 일상적인 신체 활동 및식이 조절 촉진).
  3. 양압(CPAP)으로 치료합니다.

종점 효능 종점.

  • 1차 종료점: LDL-콜레스테롤.
  • 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 트리글리세리드 및 C 반응성 단백질 고감도(hsCRP).
  • 전신 바이오마커: 염증성(IL-6, IL-8 및 TNF-α), 산화 스트레스(8-isoprostane), 내피 손상(endothelin, VCAM-1 및 ICAM-1), 교감 활동(neuropeptide Y) 및 식욕 조절 호르몬 (렙틴, 오렉신 A / 하이포크레틴-1 및 그렐린).
  • 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 공복 인슐린 및 HOMA 및 QUICKI 지수, TSH.
  • 임상 설문지: SF-12, EuroQoL, FOSQ 및 IPAQ.

보안 엔드포인트.

  • 임상 이상 반응의 통지.
  • CPAP(하루 평균 사용 시간) 준수.
  • Epworth 졸음 설문지.
  • 심혈관 사건의 발달.

통계 절차 데이터는 유형 및 분포에 따라 평균 ± 표준 편차, 중앙값(사분위수 범위) 또는 백분율로 표시됩니다. 그룹 간 비교 또는 t-Student 테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트 또는 카이제곱 테스트를 적절하게 사용합니다. 변수 간의 관계는 Pearson 상관 및 다중 선형 회귀로 분석됩니다.

처리 효과는 Bonferroni 테스트를 사용하여 사후 다중 비교로 반복 측정에 대한 분산 분석으로 평가됩니다. 치료 반응과 관련된 변수를 결정하기 위해 다중 로지스틱 회귀 모델이 적용될 것입니다. P 값은 통계적으로 유의미한 <0.05로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이상지질혈증의 진단: 지질 저하 요법과 관련된 이상지질혈증의 이전 임상 진단의 존재. 총 콜레스테롤 ≥ 200 mg/dl, 트리글리세리드 ≥ 180 mg/dl, HDL-콜레스테롤 ≤ 40 mg/dl 또는 LDL-콜레스테롤 ≥ 150 mg/dl을 사용하여 분석 결과가 변경된 환자도 고려됩니다. 지질 저하 치료 및 식이 요법, 지난 달에 안정.
  • 포함 전 달에 100mg/dl 이상의 LDL-콜레스테롤 농도.
  • 5-30 h-1 사이의 무호흡-저호흡 지수

제외 기준:

  • 5h-1 미만 또는 30h-1 초과의 무호흡-저호흡 지수.
  • 모든 호흡기 사건의 25% 이상으로 정의되는 중추성 무호흡 및 저호흡이 우세합니다.
  • 전문 운전자, 위험 직업 또는 호흡 부전(수면 장애 호흡의 진단 및 치료를 위한 임상 경로 기준에 따름).
  • 매우 과도한 주간 졸음(Epworth Sleepiness Scale> 18).
  • 병적 비만(BMI> 40kg/m2).
  • CPAP로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 기존의 치료
수면에 대한 위생 및 다이어트 권장 사항.
다른: 기존의 치료
수면에 대한 위생 및 다이어트 권장 사항
활성 비교기: 집중적 인 라이프 스타일 개입
라이프스타일 중재는 특정 영양 계획(탄수화물: 40-45%; 지방: 25-35% [포화 지방 <7% 단일 불포화 지방 최대 20% 및 다중 불포화 지방 <10% ] 및 단백질: 15에 대한 구조화된 중재로 구성됩니다. -20%), 각 검토에서 반복됩니다. 또한 하루에 10,000보 걷는 것을 목표로 설정하여 매일 신체 활동량을 늘리는 것이 좋습니다. 이를 위해 이 치료 부문에 배정된 환자에게 만보계가 제공되고 매일 걸은 걸음 수를 양식에 작성하도록 요청합니다. 방문할 때마다 걸은 거리를 검토하고 목표 설정을 표시합니다.
행동: 집중적 인 라이프 스타일 개입
특정 영양 계획(탄수화물: 40-45%; 지방: 25-35% [포화 지방
활성 비교기: 지속적인 양압
비강 지속 양압(CPAP)으로 치료합니다. 치료는 8센티미터의 물(cmH2O)의 경험적 압력으로 시작하고 3주 동안 자동 양압 장치(AutoSet II, ResMed)로 적정하여 압력을 조정합니다.
장치: 지속적인 양압
비강 CPAP로 치료. 치료는 8cmH2O의 경험적 압력으로 시작하고 3주 동안 AutoSet II(ResMed) 장치를 사용한 자동 적정으로 압력을 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-콜레스테롤
기간: 6 개월
말초 혈액의 LDL-콜레스테롤 수치
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필
기간: 6 개월
총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드
6 개월
전신 바이오마커
기간: 6 개월
C 반응성 단백질, IL-6, IL-8, TNF-α, 8-이소프로스탄, 엔도텔린, VCAM-1, ICAM-1, 신경펩티드 Y, 렙틴, 오렉신 및 그렐린.
6 개월
당화혈색소
기간: 6 개월
당화혈색소(HbA1c).
6 개월
인슐린 저항성
기간: 6 개월
HOMA 및 QUICKI 지수.
6 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
SF-12, EuroQoL 및 FOSQ 설문지(일반 및 특정 건강 관련 삶의 질).
6 개월
일일 신체 활동
기간: 6 개월
IPAQ 설문지.
6 개월
임상 부작용
기간: 6 개월
6 개월
CPAP 준수
기간: 6 개월
1박당 CPAP 사용 평균(h/night)
6 개월
졸음
기간: 6 개월
엡워스 졸음 척도
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

협력자

Hospital Universitario Principe de Asturias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PINML01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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