Efeito do CPAP Nasal no Perfil Lipídico em Pacientes com Dislipidemia e Apneia do Sono

OBJETIVOS

Objetivo principal: Avaliar se seis meses de tratamento com CPAP, associado ao tratamento convencional, melhora o perfil lipídico de pacientes com dislipidemia e síndrome de apneia-hipopneia (AOS) leve a moderada.

Objetivos secundários:

• Determinar o efeito adicional do CPAP na resistência à insulina e dislipidemia em pacientes com AOS leve a moderada.
• Avaliar o impacto do tratamento com CPAP na redução do risco cardiovascular em pacientes com dislipidemia e AOS leve a moderada.
• Analisar o impacto do tratamento suplementar com CPAP no controle glicêmico e na concentração de hsCRP em pacientes com dislipidemia e AOS leve a moderada.
• Estabelecer o impacto do tratamento suplementar com CPAP na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com dislipidemia e AOS leve a moderada.
• Avaliar o efeito do CPAP em citocinas inflamatórias, biomarcadores de estresse oxidativo, tônus ​​simpático e ingestão de hormônios reguladores em pacientes com dislipidemia e AOS leve a moderada.
• Correlacione as alterações induzidas pelo CPAP nos níveis lipídicos com as alterações produzidas na resposta inflamatória basal, estresse oxidativo, atividade simpática e hormônios reguladores da ingestão.
• Comparar o efeito do CPAP com a promoção da atividade física diária no perfil lipídico em pacientes com dislipidemia e AOS leve a moderada.
• Identificar o subgrupo de pacientes com dislipidemia não controlada e AOS leve-moderada em que seis meses de tratamento com CPAP atingem uma redução mais pronunciada dos lipídios no sangue.

PROJETO Ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, não cego, controlado com tratamento convencional.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Indivíduos de 35 a 75 anos, diagnosticados com dislipidemia nos últimos seis meses e em tratamento estável durante o último mês com dieta, medicamento para baixar o colesterol e níveis de colesterol LDL > 100 mg / dl nas duas últimas consultas clínicas sucessivas.

Tamanho da amostra. 38 pacientes que completaram o teste em cada braço de tratamento.

TRATAMENTO

Os pacientes serão randomizados para uma das seguintes formas de braços de tratamento:

1. recomendações de higiene e dieta.
2. intervenção no estilo de vida (mais rigorosa e promoção da actividade física diária e controlo alimentar).
3. Tratamento com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP).

ENDPOINTS Endpoints de eficácia.

• Endpoint primário: LDL-colesterol.
• Colesterol total, HDL-colesterol, triglicerídeos e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs).
• Biomarcadores sistêmicos: inflamatório (IL-6, IL-8 e TNF-α), estresse oxidativo (8-isoprostano), dano endotelial (endotelina, VCAM-1 e ICAM-1), atividade simpática (neuropeptídeo Y) e regulação do apetite hormônios (leptina, orexina A / hipocretina-1 e grelina).
• Glicose em jejum, hemoglobina glicada (HbA1c), insulina em jejum e índices HOMA e QUICKI, TSH.
• Questionários clínicos: SF-12, EuroQoL, FOSQ e IPAQ.

Pontos de extremidade de segurança.

• Notificação de eventos clínicos adversos.
• Cumprimento do CPAP (média de horas de uso por dia).
• Questionário de sonolência de Epworth.
• Desenvolvimento de eventos cardiovasculares.

PROCEDIMENTOS ESTATÍSTICOS Os dados serão expressos como média ± desvio padrão, mediana (intervalo interquartílico) ou percentual, dependendo do tipo e distribuição. Para comparação entre os grupos, será utilizado o teste t-Student, ou o teste U de Mann-Whitney ou o teste qui-quadrado, conforme o caso. As relações entre as variáveis ​​serão analisadas por correlação de Pearson e regressão linear múltipla.

O efeito do tratamento será avaliado por análise de variância para medidas repetidas com comparações múltiplas post-hoc, utilizando o teste de Bonferroni. Um modelo de regressão logística múltipla será aplicado para determinar as variáveis ​​associadas à resposta ao tratamento. Valores de P serão considerados estatisticamente significativos <0,05.