Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nosowego CPAP na profil lipidowy u pacjentów z dyslipidemią i bezdechem sennym

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Długoterminowy wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w nosie na profil lipidowy u pacjentów z dyslipidemią i łagodnym lub umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym

CELE Cel główny: Ocena, czy 6-miesięczna terapia CPAP w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym poprawia profil lipidowy pacjentów z dyslipidemią i zespołem bezdechu i spłycenia krwi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (OSA).

Cele drugorzędne:

  • Określenie dodatkowego wpływu CPAP na insulinooporność i dyslipidemię u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OBS.
  • Ocena wpływu leczenia CPAP na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z dyslipidemią i łagodnym-umiarkowanym OSA.

PROJEKT Randomizowane, równoległe, nieślepe, kontrolowane badanie kliniczne z konwencjonalnym leczeniem.

BADANA POPULACJA Osoby w wieku 35-75 lat, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoznano dyslipidemię iw ciągu ostatniego miesiąca stabilnie leczono dietą, lekami obniżającymi cholesterol oraz stężeniem cholesterolu LDL > 100 mg/dl w ostatnich dwóch kolejnych wizytach w poradniach.

Wielkość próbki. 38 pacjentów, którzy ukończyli test w każdym ramieniu leczenia.

LECZENIE

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  1. zalecenia dotyczące higieny i diety.
  2. interwencja w styl życia (bardziej rygorystyczna i promowanie codziennej aktywności fizycznej i kontrola diety).
  3. Leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

PUNKTY KOŃCOWE:

Punkty końcowe skuteczności.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: cholesterol LDL.
  • Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
  • Biomarkery ogólnoustrojowe: stany zapalne (IL-6, IL-8 i czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α), stres oksydacyjny (8-izoprostan), uszkodzenie śródbłonka (endotelina, cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (VCAM-1) i cząsteczka adhezji międzykomórkowej) 1 (ICAM-1)), działanie współczulne (neuropepeptyd Y) oraz hormony regulujące apetyt (leptyna, oreksyna A/hipokretyna-1 i grelina).
  • Glukoza na czczo, hemoglobina glikowana (HbA1c), insulina na czczo i wskaźnik Homeostasis Model Assessment (HOMA) oraz ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę (QUICKI), hormon tyreotropowy (TSH).
  • Kwestionariusze kliniczne: kwestionariusz skrócony (SF)-12, EuroQoL, kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ) i międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ).

Punkty końcowe bezpieczeństwa.

  • Powiadomienie o klinicznych zdarzeniach niepożądanych.
  • Zgodność z CPAP (średnia liczba godzin dziennie).
  • Kwestionariusz senności Epworth.
  • Rozwój zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE

Cel główny: Ocena, czy 6-miesięczna terapia CPAP w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym poprawia profil lipidowy pacjentów z dyslipidemią i zespołem bezdechu i spłycenia krwi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (OSA).

Cele drugorzędne:

  • Określenie dodatkowego wpływu CPAP na insulinooporność i dyslipidemię u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym OBS.
  • Ocena wpływu leczenia CPAP na zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z dyslipidemią i łagodnym-umiarkowanym OSA.
  • Analiza wpływu leczenia uzupełniającego CPAP na kontrolę glikemii i stężenie hsCRP u pacjentów z dyslipidemią i łagodnym-umiarkowanym OSA.
  • Określenie wpływu leczenia uzupełniającego CPAP na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z dyslipidemią i łagodnym-umiarkowanym OSA.
  • Ocena wpływu CPAP na cytokiny zapalne, biomarkery stresu oksydacyjnego, napięcie współczulne i przyjmowanie hormonów regulujących u pacjentów z dyslipidemią i łagodnym i umiarkowanym OSA.
  • Skoreluj wywołane CPAP zmiany poziomu lipidów ze zmianami wywołanymi w podstawowej odpowiedzi zapalnej, stresie oksydacyjnym, aktywności współczulnej i hormonach regulujących spożycie.
  • Porównanie wpływu CPAP z promocją codziennej aktywności fizycznej na profil lipidowy u pacjentów z dyslipidemią i łagodnym-umiarkowanym OSA.
  • Zidentyfikować podgrupę pacjentów z niekontrolowaną dyslipidemią i łagodną lub umiarkowaną postacią OSA, u których sześciomiesięczna terapia CPAP spowodowała wyraźniejsze zmniejszenie stężenia lipidów we krwi.

PROJEKT Randomizowane, równoległe, nieślepe, kontrolowane badanie kliniczne z konwencjonalnym leczeniem.

BADANA POPULACJA Osoby w wieku 35-75 lat, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoznano dyslipidemię iw ciągu ostatniego miesiąca stabilnie leczono dietą, lekami obniżającymi cholesterol oraz stężeniem cholesterolu LDL > 100 mg/dl w ostatnich dwóch kolejnych wizytach w poradniach.

Wielkość próbki. 38 pacjentów, którzy ukończyli test w każdym ramieniu leczenia.

LECZENIE

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

  1. zalecenia dotyczące higieny i diety.
  2. interwencja w styl życia (bardziej rygorystyczna i promowanie codziennej aktywności fizycznej i kontrola diety).
  3. Leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).

PUNKTY KOŃCOWE Punkty końcowe skuteczności.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: cholesterol LDL.
  • Cholesterol całkowity, cholesterol HDL, trójglicerydy i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
  • Biomarkery ogólnoustrojowe: stan zapalny (IL-6, IL-8 i TNF-α), stres oksydacyjny (8-izoprostan), uszkodzenie śródbłonka (endotelina, VCAM-1 i ICAM-1), aktywność współczulna (nuropeptyd Y) i regulacja apetytu hormony (leptyna, oreksyna A/hipokretyna-1 i grelina).
  • Glukoza na czczo, hemoglobina glikowana (HbA1c), insulina na czczo oraz wskaźniki HOMA i QUICKI, TSH.
  • Kwestionariusze kliniczne: SF-12, EuroQoL, FOSQ i IPAQ.

Punkty końcowe bezpieczeństwa.

  • Powiadomienie o klinicznych zdarzeniach niepożądanych.
  • Zgodność z CPAP (średnia liczba godzin dziennie).
  • Kwestionariusz senności Epworth.
  • Rozwój zdarzeń sercowo-naczyniowych.

PROCEDURY STATYSTYCZNE Dane zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, mediana (rozstęp międzykwartylowy) lub procent, w zależności od typu i rozkładu. Do porównania między grupami zostanie zastosowany odpowiednio test t-Studenta, test U Manna-Whitneya lub test chi-kwadrat. Zależności między zmiennymi zostaną przeanalizowane za pomocą korelacji Pearsona i wielokrotnej regresji liniowej.

Efekt leczenia zostanie oceniony przez analizę wariancji dla powtarzanych pomiarów z wielokrotnymi porównaniami post-hoc, przy użyciu testu Bonferroniego. Zastosowany zostanie model wielokrotnej regresji logistycznej w celu określenia zmiennych związanych z odpowiedzią na leczenie. Wartości P będą uważane za statystycznie istotne <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dyslipidemii: Istnienie wcześniejszej klinicznej diagnostyki dyslipidemii związanej z terapią hipolipemizującą. Bierze się również pod uwagę pacjentów, u których wyniki analityczne są zmienione, stosując następujące wartości odcięcia: cholesterol całkowity ≥ 200 mg/dl, trójglicerydy ≥ 180 mg/dl, cholesterol HDL ≤ 40 mg/dl lub cholesterol LDL ≥ 150 mg/dl. Leczenie hipolipemizujące i dieta, stabilna w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Stężenie LDL-cholesterolu powyżej 100 mg/dl, w miesiącu poprzedzającym włączenie.
  • Wskaźnik bezdechów i spłyceń między 5-30 h-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik bezdechów i spłyceń powietrza mniejszy niż 5 h-1 lub większy niż 30 h-1.
  • Przewaga bezdechów centralnych i spłyceń oddechu, zdefiniowana jako ponad 25% wszystkich zdarzeń oddechowych.
  • Kierowcy zawodowi, zawód ryzykowny lub niewydolność oddechowa (zgodnie z kryteriami ścieżki klinicznej diagnostyki i leczenia zaburzeń oddychania podczas snu).
  • Bardzo nadmierna senność w ciągu dnia (skala senności Epworth > 18).
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2).
  • Wcześniejsze leczenie CPAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie konwencjonalne
Zalecenia dotyczące higieny i diety podczas snu.
Inny: Leczenie konwencjonalne
Zalecenia dotyczące higieny i diety podczas snu
Aktywny komparator: Intensywna interwencja w styl życia
Interwencja w styl życia będzie polegała na ustrukturyzowanej interwencji w określony plan żywieniowy (węglowodany: 40-45%; tłuszcze: 25-35% [tłuszcze nasycone <7% tłuszcze jednonienasycone do 20% i tłuszcze wielonienasycone <10%] i białka: 15 -20%), które będą powtarzane w każdej recenzji. Zaleca się również zwiększenie dziennej aktywności fizycznej, wyznaczając cel w postaci chodzenia 10 000 kroków dziennie. W tym celu pacjenci przypisani do tego ramienia otrzymają krokomierz i zostaną poproszeni o wypełnienie formularza z krokami, które pokonali każdego dnia. Podczas każdej wizyty przebyty dystans będzie weryfikowany, a wyznaczony cel zostanie odnotowany.
Behawioralne: Intensywna interwencja w styl życia
Specyficzny plan żywieniowy (węglowodany: 40-45%; tłuszcze: 25-35% [tłuszcze nasycone)
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Leczenie nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP). Leczenie rozpoczyna się od empirycznego ciśnienia 8 centymetrów wody (cmH2O) iw okresie trzech tygodni ciśnienie jest korygowane przez miareczkowanie za pomocą automatycznego urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (AutoSet II, ResMed).
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Leczenie nosowym aparatem CPAP. Leczenie rozpoczyna się od empirycznego ciśnienia 8 cmH2O iw ciągu trzech tygodni ciśnienie jest korygowane poprzez automatyczne miareczkowanie aparatem AutoSet II (ResMed).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom cholesterolu LDL we krwi obwodowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL i trójglicerydy
6 miesięcy
Biomarkery systemowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko C-reaktywne, IL-6, IL-8, TNF-α, 8-izoprostan, endotelina, VCAM-1, ICAM-1, neuropeptyd Y, leptyna, oreksyna i grelina.
6 miesięcy
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1c).
6 miesięcy
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeksy HOMA i QUICKI.
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusze SF-12, EuroQoL i FOSQ (ogólna i specyficzna jakość życia związana ze zdrowiem).
6 miesięcy
Codzienna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz IPAQ.
6 miesięcy
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zgodność z CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie użycie CPAP na noc (godz./noc)
6 miesięcy
Senność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Senności Epworth
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Hospital Universitario Principe de Asturias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PINML01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj