Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän CPAP:n vaikutus lipidiprofiiliin potilailla, joilla on dyslipidemia ja uniapnea

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen pitkäaikainen vaikutus lipidiprofiiliin potilailla, joilla on dyslipidemia ja lievä tai kohtalainen obstruktiivinen uniapnea

TAVOITTEET Päätavoite: Arvioida, parantaako kuuden kuukauden CPAP-hoito yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon dyslipidemiaa ja lievää tai kohtalaista apnea-hypopnea-oireyhtymää (OSA) sairastavien potilaiden lipidiprofiilia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvitä CPAP:n lisävaikutus insuliiniresistenssiin ja dyslipidemiaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.
  • Arvioi CPAP-hoidon vaikutusta kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on dyslipidemia ja lievä tai keskivaikea OSA.

SUUNNITTELU Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tavanomaisella hoidolla.

TUTKIMUSVÄLINE 35-75-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu dyslipidemia viimeisen kuuden kuukauden aikana ja stabiilissa hoidossa viimeisen kuukauden aikana ruokavaliolla, kolesterolia alentavalla lääkkeellä ja kolesterolin LDL-tasolla > 100 mg/dl kahdella viimeisellä peräkkäisellä klinikalla.

Otoskoko. 38 potilasta, jotka suorittivat testin kussakin hoitohaarassa.

HOITO

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  1. hygienia- ja ravitsemussuosituksia.
  2. elämäntapainterventio (tiukempi ja päivittäisen fyysisen toiminnan ja ruokavalion valvonnan edistäminen).
  3. Hoito positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).

PÄÄTEKOHDAT:

Tehokkuuspäätepisteet.

  • Ensisijainen päätetapahtuma: LDL-kolesteroli.
  • Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja C-reaktiivinen proteiini korkea herkkyys (hsCRP).
  • Systeemiset biomarkkerit: inflammatoriset (IL-6, IL-8 ja tuumorinekroositekijä (TNF)-α), oksidatiivinen stressi (8-isoprosaani), endoteelivaurio (endoteliini, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 (VCAM-1) ja solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1)), sympaattinen aktiivisuus (neuropeptidi Y) ja ruokahalua säätelevät hormonit (leptiini, oreksiini A / hypokretiini-1 ja greliini).
  • Paastoglukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paastoinsuliini ja Homeostasis Model Assessment (HOMA) -indeksi ja kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi (QUICKI), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
  • Kliiniset kyselylomakkeet: lyhyt lomake (SF)-12, EuroQoL, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ).

Suojauksen päätepisteet.

  • Ilmoitus kliinisistä haittatapahtumista.
  • CPAP:n noudattaminen (keskimääräinen käyttötuntien määrä päivässä).
  • Epworth Sleepiness -kyselylomake.
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET

Päätavoite: Arvioida, parantaako kuuden kuukauden CPAP-hoito yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon dyslipidemiaa ja lievää tai kohtalaista apnea-hypopnea-oireyhtymää (OSA) sairastavien potilaiden lipidiprofiilia.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Selvitä CPAP:n lisävaikutus insuliiniresistenssiin ja dyslipidemiaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen OSA.
  • Arvioi CPAP-hoidon vaikutusta kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen potilailla, joilla on dyslipidemia ja lievä tai keskivaikea OSA.
  • Analysoi täydentävän CPAP-hoidon vaikutus sokeritasapainoon ja hsCRP-pitoisuuteen potilailla, joilla on dyslipidemia ja lievä tai kohtalainen OSA.
  • Selvitetään täydentävän CPAP-hoidon vaikutus dyslipidemiaa ja lievää tai kohtalaista OSA:ta sairastavien potilaiden terveyteen.
  • Arvioi CPAP:n vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin, oksidatiivisen stressin biomarkkereihin, sympaattiseen sävyyn ja sääteleviin hormonien saantiin potilailla, joilla on dyslipidemia ja lievä tai kohtalainen OSA.
  • Korreloi CPAP:n aiheuttamat muutokset lipiditasoissa perustulehdusvasteen, oksidatiivisen stressin, sympaattisen aktiivisuuden ja saantia säätelevien hormonien muutoksiin.
  • Vertaa CPAP:n vaikutusta päivittäisen fyysisen aktiivisuuden edistämiseen lipidiprofiiliin potilailla, joilla on dyslipidemia ja lievä tai kohtalainen OSA.
  • Tunnista potilaiden alaryhmä, joilla on hallitsematon dyslipidemia ja lievä tai keskivaikea OSA ja joissa kuuden kuukauden CPAP-hoidolla saavutetaan selvempi veren lipidien aleneminen.

SUUNNITTELU Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus tavanomaisella hoidolla.

TUTKIMUSVÄLINE 35-75-vuotiaat koehenkilöt, joilla on diagnosoitu dyslipidemia viimeisen kuuden kuukauden aikana ja stabiilissa hoidossa viimeisen kuukauden aikana ruokavaliolla, kolesterolia alentavalla lääkkeellä ja kolesterolin LDL-tasolla > 100 mg/dl kahdella viimeisellä peräkkäisellä klinikalla.

Otoskoko. 38 potilasta, jotka suorittivat testin kussakin hoitohaarassa.

HOITO

Potilaat satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  1. hygienia- ja ravitsemussuosituksia.
  2. elämäntapainterventio (tiukempi ja päivittäisen fyysisen toiminnan ja ruokavalion valvonnan edistäminen).
  3. Hoito positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).

PÄÄTEPISTEET Tehokkuuspäätepisteet.

  • Ensisijainen päätetapahtuma: LDL-kolesteroli.
  • Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit ja C-reaktiivinen proteiini korkea herkkyys (hsCRP).
  • Systeemiset biomarkkerit: tulehduksellinen (IL-6, IL-8 ja TNF-α), oksidatiivinen stressi (8-isoprostaani), endoteelivaurio (endoteliini, VCAM-1 ja ICAM-1), sympaattinen aktiivisuus (neuropeptidi Y) ja ruokahalua säätelevä hormonit (leptiini, oreksiini A / hypokretiini-1 ja greliini).
  • Paastoglukoosi, glykoitu hemoglobiini (HbA1c), paastoinsuliini ja HOMA- ja QUICKI-indeksit, TSH.
  • Kliiniset kyselylomakkeet: SF-12, EuroQoL, FOSQ ja IPAQ.

Suojauksen päätepisteet.

  • Ilmoitus kliinisistä haittatapahtumista.
  • CPAP:n noudattaminen (keskimääräinen käyttötuntien määrä päivässä).
  • Epworth Sleepiness -kyselylomake.
  • Kardiovaskulaaristen tapahtumien kehittyminen.

TILASTOTIEDOT Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna, mediaani (kvartiiliväli) tai prosentteina tyypistä ja jakaumasta riippuen. Ryhmien välisessä vertailussa käytetään t-Student-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tai chi-neliötestiä tarpeen mukaan. Muuttujien välisiä suhteita analysoidaan Pearson-korrelaatiolla ja moninkertaisella lineaarisella regressiolla.

Hoidon vaikutus arvioidaan varianssianalyysillä toistetuille mittauksille post-hoc moninkertaisilla vertailuilla käyttäen Bonferroni-testiä. Usein logistisen regression mallia sovelletaan hoitovasteeseen liittyvien muuttujien määrittämiseen. P-arvoja pidetään tilastollisesti merkitsevinä <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dyslipidemian diagnoosi: Aiempi kliininen dyslipidemian diagnoosi, joka liittyy lipidejä alentavaan hoitoon. Sitä pidetään myös potilaina, joilla on muuttunut analyyttinen arvo seuraavien raja-arvojen mukaisesti: kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/dl, triglyseridit ≥ 180 mg/dl, HDL-kolesteroli ≤ 40 mg/dl tai LDL-kolesteroli ≥ 150 mg/dl. Lipidejä alentava hoito ja ruokavalio, vakaa viimeisen kuukauden aikana.
  • LDL-kolesterolin pitoisuus yli 100 mg/dl kuukaudessa ennen sisällyttämistä.
  • Apnea-hypopnea-indeksi välillä 5-30 h-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Apnea-hypopnea-indeksi alle 5 h-1 tai suurempi kuin 30 h-1.
  • Sentraalisten apneoiden ja hypopneoiden vallitsevuus, määritelty yli 25 %:ksi kaikista hengitystapahtumista.
  • Ammattikuljettajat, riskiammatti tai hengitysvajaus (unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnoosin ja hoidon kliinisen polun kriteerien mukaan).
  • Erittäin liiallinen uneliaisuus päivällä (Epworth Sleepiness Scale > 18).
  • Sairaala liikalihavuus (BMI> 40 kg/m2).
  • Aikaisempi CPAP-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perinteinen hoito
Hygienia- ja ruokavaliosuositukset nukkumiseen.
Muut: Perinteinen hoito
Hygienia- ja ruokavaliosuositukset nukkumiseen
Active Comparator: Intensiivinen elämäntapainterventio
Lifestyle-interventio koostuu strukturoidusta interventiosta tietyssä ravintosuunnitelmassa (hiilihydraatit: 40-45%; rasvat: 25-35% [tyydyttyneet rasvat <7% kertatyydyttymättömät rasvat enintään 20% ja monityydyttymättömät rasvat <10%] ja proteiinit: 15 -20%), joka toistetaan jokaisessa katsauksessa. On myös suositeltavaa lisätä päivittäistä fyysistä aktiivisuutta asettamalla tavoitteeksi kävellä 10 000 askelta päivässä. Tätä varten tälle hoitohaaralle määritetyt potilaat saavat askelmittarin ja heitä pyydetään täyttämään lomake, jossa kerrotaan, mitä vaiheita he kävelivät joka päivä. Jokaisella käynnillä kävelty matka tarkistetaan ja asetettu tavoite huomioidaan.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Erityinen ruokavalio (hiilihydraatit: 40-45 %; rasvat: 25-35 % [tyydyttyneet rasvat)
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Hoito nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP). Hoito aloitetaan empiirisellä 8 senttimetrin vesipaineella (cmH2O) ja kolmen viikon aikana paine säädetään titraamalla automaattisella ylipainelaitteella (AutoSet II, ResMed).
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Hoito nenän CPAP:lla. Hoito alkaa empiirisellä paineella 8 cmH2O ja kolmen viikon aikana paine säädetään automaattisella titrauksella AutoSet II (ResMed) -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolitaso ääreisveressä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit
6 kuukautta
Systeemiset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini, IL-6, IL-8, TNF-α, 8-isoprosaani, endoteliini, VCAM-1, ICAM-1, neuropeptidi Y, leptiini, oreksiini ja greliini.
6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c).
6 kuukautta
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HOMA- ja QUICKI-indeksit.
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-12-, EuroQoL- ja FOSQ-kyselylomakkeet (yleinen ja erityinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
6 kuukautta
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IPAQ-kysely.
6 kuukautta
Kliiniset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CPAP-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen CPAP-käyttö per yö (h/yö)
6 kuukautta
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Principe de Asturias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PINML01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa