Kompletterande mat om förebyggande av måttlig undernäring hos barn
25 september 2018 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Effekten av kompletterande matkakor på förebyggande av måttlig undernäring hos förskolebarn på landsbygden i Mexiko
Studien kommer att utvärdera effekten av ett kompletterande livsmedel (kakor) för att förebygga risken att utveckla måttlig akut undernäring (MAM) hos lätt undernärda förskolebarn.
Barn kommer att delas in i två grupper; en kommer att få kakan plus 12 pedagogiska sessioner och den andra bara det pedagogiska programmet. Studien kommer att pågå i 12 månader
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1048
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Colonia Lomas De Chapultepec, Distrito Federal, Mexiko, 11000
- Un Kilo de Ayuda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (2-5 år), som kommer från låga socioekonomiska klasser (E och D klasser)
- bor på landsbygden och med WHZ- mellan > -3 och ≤ -2, och
- informerat samtycke från försökspersonens mor eller vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Allvarlig akut undernäring (HAZ, WAZ och WHZ-poäng ≤-3) baserat på 2006 års referensvärden från Världshälsoorganisationen (WHO) (24)
- Vitamin A-brist (mjukning, sårbildning, grumling av hornhinnan och torrhet i konjunktivit) och jodbrist (synlig struma)
- (3 eller fler episoder av lös/flytande avföring/per dag och varade i mer än 24 timmar), feber (hög temperatur som varade mer än 24 timmar som rapporterats av mamman/vårdgivaren) och luftvägsinfektioner (hosta och/eller rinnande näsa som varar mer än 24 timmar).
- Aktuell konsumtion av andra kompletterande livsmedel.
- Jordnöts- eller annan ingrediensallergi baserat på tidigare rapport. Om någon direkt familjemedlem är allergisk mot jordnötter, skulle barnet inte registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsmässig havrekaka och pedagogisk session
Näringskaka med havre och nötter
|
|
|
Inget ingripande: Endast utbildningstillfälle
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt (kg) för höjd (cm) Z-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktökningar (kg).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
höjd (cm) för ålder (månader) Z-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
vikt (kg) för ålder (månader) Z-poäng
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Mitten av överarmens omkrets (cm) (MUAC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
höjd (cm) ökningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Talavera, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-1410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .