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Supplément alimentaire pour la prévention de la malnutrition modérée chez les enfants

25 septembre 2018 mis à jour par: PepsiCo Global R&D

L'effet des biscuits alimentaires supplémentaires sur la prévention de la malnutrition modérée chez les enfants d'âge préscolaire dans les zones rurales du Mexique

L'étude évaluera l'impact d'un aliment complémentaire (cookies) dans la prévention du risque de développer une malnutrition aiguë modérée (MAM) chez les enfants d'âge préscolaire légèrement malnutris.

Les enfants seront divisés en deux groupes; l'un recevra le cookie plus 12 sessions éducatives et l'autre seulement le programme éducatif. L'étude durera 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1048

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Colonia Lomas De Chapultepec, Distrito Federal, Mexique, 11000
        • Un Kilo de Ayuda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (2-5 ans), issus de classes socio-économiques défavorisées (classes E et D)
  • résider en zone rurale, et avec WHZ- compris entre > -3 et ≤ -2, et
  • consentement éclairé donné par la mère ou la personne qui s'occupe du sujet

Critère d'exclusion:

  • Malnutrition aiguë sévère (scores HAZ, WAZ et WHZ ≤-3) selon les valeurs de référence de 2006 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (24)
  • Carence en vitamine A (ramollissement, ulcération, opacité de la cornée et sécheresse de la conjonctivite) et carence en iode (goitre visible)
  • (3 épisodes ou plus de selles molles/liquides/par jour et qui ont duré plus de 24 heures), fièvre (température élevée qui a duré plus de 24 heures, tel que rapporté par la mère/la personne qui s'occupe de l'enfant) et infections respiratoires (toux et/ou écoulement nez qui durent plus de 24 heures).
  • Consommation actuelle d'autres aliments complémentaires.
  • Allergie aux arachides ou à d'autres ingrédients selon un rapport antérieur. Si un membre direct de la famille est allergique aux arachides, l'enfant ne sera pas inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Biscuit à l'avoine nutritionnelle et session éducative
Biscuit nutritionnel à l'avoine et aux noix
Autre: Biscuit nutritionnel
Aucune intervention: Séance éducative seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Poids (kg) pour taille (cm) Z-score
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Gain de poids (kg)
Délai: 12 mois
12 mois
taille (cm) pour l'âge (mois) Z-score
Délai: 12 mois
12 mois
poids (kg) pour l'âge (mois) Z-score
Délai: 12 mois
12 mois
Tour de bras à mi-hauteur (cm) (MUAC)
Délai: 12 mois
12 mois
gain de taille (cm)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PepsiCo Global R&D

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Talavera, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEP-1410

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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