- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02572258
Alimenti supplementari sulla prevenzione della malnutrizione moderata nei bambini
L'effetto dei biscotti alimentari supplementari sulla prevenzione della malnutrizione moderata nei bambini in età prescolare nel Messico rurale
Lo studio valuterà l'impatto di un alimento supplementare (biscotti) nella prevenzione del rischio di sviluppare malnutrizione acuta moderata (MAM) nei bambini in età prescolare lievemente malnutriti.
I bambini saranno divisi in due gruppi; uno riceverà il biscotto più 12 sessioni educative e l'altro solo il programma educativo. Lo studio durerà 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Colonia Lomas De Chapultepec, Distrito Federal, Messico, 11000
- Un Kilo de Ayuda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (2-5 anni), che provengono da classi socioeconomiche basse (classi E e D)
- risiedono in zone rurali e con WHZ- tra > -3 e ≤ -2, e
- consenso informato dato dalla madre o da chi si prende cura del soggetto
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione acuta grave (punteggi HAZ, WAZ e WHZ ≤-3) basati sui valori di riferimento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2006 (24)
- Carenza di vitamina A (ammorbidimento, ulcerazione, opacità della cornea e secchezza della congiuntivite) e carenza di iodio (gozzo visibile)
- (3 o più episodi di feci molli/liquide/al giorno e durate più di 24 ore), febbre (temperatura elevata che è durata più di 24 ore come riferito dalla madre/assistente) e infezioni respiratorie (tosse e/o naso che dura più di 24 ore).
- Consumo attuale di altri alimenti supplementari.
- Allergia alle arachidi o ad altri ingredienti sulla base di un rapporto precedente. Se qualche membro diretto della famiglia è allergico alle arachidi, il bambino non verrebbe iscritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biscotto di avena nutrizionale e sessione educativa
Biscotto nutrizionale con avena e noci
|
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Nessun intervento: Solo sessione didattica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso (kg) per altezza (cm) Punteggio Z
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aumenti di peso (kg).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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altezza (cm) per età (mesi) Z-score
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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peso (kg) per età (mesi) Z-score
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Circonferenza medio-superiore del braccio (cm) (MUAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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guadagni di altezza (cm).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Talavera, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1410
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