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Ergänzungsnahrung zur Prävention mittelschwerer Mangelernährung bei Kindern

25. September 2018 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Die Wirkung von Ergänzungsnahrungskeksen auf die Prävention mittelschwerer Unterernährung bei Vorschulkindern im ländlichen Mexiko

In der Studie wird der Einfluss einer Zusatznahrung (Kekse) auf die Vorbeugung des Risikos der Entwicklung einer mittelschweren akuten Unterernährung (MAM) bei leicht unterernährten Vorschulkindern untersucht.

Die Kinder werden in zwei Gruppen eingeteilt; Einer erhält das Cookie plus 12 Schulungssitzungen und der andere nur das Schulungsprogramm. Die Studie wird 12 Monate dauern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1048

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Colonia Lomas De Chapultepec, Distrito Federal, Mexiko, 11000
        • Un Kilo de Ayuda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (2-5 Jahre alt), die aus niedrigen sozioökonomischen Schichten (E- und D-Klassen) stammen
  • in ländlichen Gebieten wohnen und mit WHZ- zwischen > -3 und ≤ -2, und
  • Einverständniserklärung der Mutter oder Betreuungsperson des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Mangelernährung (HAZ-, WAZ- und WHZ-Scores ≤-3) basierend auf den Referenzwerten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006 (24)
  • Vitamin-A-Mangel (Erweichung, Geschwürbildung, Trübung der Hornhaut und Trockenheit der Bindehautentzündung) und Jodmangel (sichtbarer Kropf)
  • (3 oder mehr Episoden von weichem/flüssigem Stuhl pro Tag, die länger als 24 Stunden anhielten), Fieber (hohe Temperatur, die länger als 24 Stunden anhielt, wie von der Mutter/Betreuerin berichtet) und Atemwegsinfektionen (Husten und/oder Schnupfen). Nase, die länger als 24 Stunden anhält).
  • Aktueller Verzehr weiterer Ergänzungsnahrungsmittel.
  • Allergie gegen Erdnüsse oder andere Inhaltsstoffe basierend auf früheren Berichten. Wenn ein direktes Familienmitglied allergisch gegen Erdnüsse ist, wird das Kind nicht angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nährstoffreiche Haferkekse und Schulungssitzung
Nährkekse mit Hafer und Nüssen
Sonstiges: Nährwertplätzchen
Kein Eingriff: Nur Bildungssitzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht (kg) für Größe (cm) Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme (kg).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Größe (cm) für Alter (Monate) Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gewicht (kg) für Alter (Monate) Z-Score
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mittlerer Oberarmumfang (cm) (MUAC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Höhe (cm) gewinnt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Talavera, PhD, Universidad Autonoma del Estado de Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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