- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02577081
Bedömning av risken för kontralateral icke-samtidig lårbensfrakturhals hos äldre.
17 september 2016 uppdaterad av: niv marom, Meir Medical Center
Bedömning av risken för kontralateral icke-samtidig lårbensfrakturhals hos äldre. CT-baserad studie.
Lårbenshalsfrakturer är vanliga hos äldre och är källan till betydande sjuklighet och dödlighet.
Denna studie är baserad på en ny teknik utvecklad vid Ben Gurion University, med vilken utredare kan bedöma den strukturella 3-dimensionella styrkan hos ett ben genom att tillämpa en unik simulering på en CAT-skanning av benet.
Syftet med denna studie är att utvärdera risken för en kontralateral lårbensfrakturhals efter den första lårbensfrakturens hals och att uppskatta potentiella frakturegenskaper.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lårbenshalsfrakturer är vanliga hos äldre och är källan till betydande sjuklighet och dödlighet.
litteratur visar att omkring 10 procent av dem som frakturer sin lårbenshalse för första gången senare kommer att frakturera sin kontralaterala lårbenshas och i de flesta fall med samma frakturegenskaper.
Denna studie är baserad på en ny teknik utvecklad vid Ben Gurion University, med vilken utredare kan bedöma den strukturella 3-dimensionella styrkan hos ett ben genom att tillämpa en unik simulering på en CAT-skanning av benet.
Syftet med denna studie är att utvärdera risken för en kontralateral lårbensfrakturhals efter den första lårbensfrakturens hals och att uppskatta potentiella frakturegenskaper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44538
- Rekrytering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Niv Marom, MD
- Telefonnummer: +972-9-7471888
- E-post: niv.marom@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 90 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70-90 år gamla patienter inlagda på ortopedavdelningen efter lårbensfrakturhals.
- Ingen kontra lateral lårbenspatologi.
- Samtycke för bäcken- och lårbens-KAT-skanning.
Exklusions kriterier:
- Känd patologi i andra nedre extremiteternas leder i kroppen.
- Historik om tidigare frakturer eller operationer i nedre extremiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Datortomografi
En CAT-skanning kommer att göras för alla deltagare.
Skanningen kommer att inkludera bäckenet och 2 lårben.
|
alla patienter kommer att genomgå en CAT-skanning av bäckenet och de 2 lårbenen.
Inga andra ingrepp krävs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Risken för kontralateral lårbensfrakturhals
Tidsram: 5 år
|
En patientspecifik analys baserad på CT-skanning och finita elementanalys kommer att göras på båda lårbenshalsen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3 dimensionella egenskaper hos lårbensfrakturhalsen
Tidsram: 1 år
|
CAT-skanningen kommer att ge tredimensionella egenskaper för den nuvarande lårbensfrakturens hals, såväl som den förutspådda i det kontralaterala lårbenet.
Frakturen kommer att beskrivas med hjälp av ortopediska klassificeringar, såsom: trädgårdsklassificering för lårbenshalsfrakturer och AO-klassificering för intertrokantära lårbensfrakturer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: niv marom, MD, meir medical cenrter
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gaumetou E, Zilber S, Hernigou P. Non-simultaneous bilateral hip fracture: epidemiologic study of 241 hip fractures. Orthop Traumatol Surg Res. 2011 Feb;97(1):22-7. doi: 10.1016/j.otsr.2010.07.011. Epub 2011 Jan 15.
- Yosibash Z, Trabelsi N, Milgrom C. Reliable simulations of the human proximal femur by high-order finite element analysis validated by experimental observations. J Biomech. 2007;40(16):3688-99. doi: 10.1016/j.jbiomech.2007.06.017. Epub 2007 Aug 13.
- Trabelsi N, Yosibash Z, Wutte C, Augat P, Eberle S. Patient-specific finite element analysis of the human femur--a double-blinded biomechanical validation. J Biomech. 2011 Jun 3;44(9):1666-72. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.03.024. Epub 2011 Apr 15. Erratum In: J Biomech. 2012 Feb 23;45(4):724-5.
- Burgers PT, Zielinski SM, Mailuhu AK, Heetveld MJ, Verhofstad MH, Roukema GR, Patka P, Poolman RW, Van Lieshout EM; Dutch femoral neck fracture investigator group. Cumulative incidence and treatment of non-simultaneous bilateral femoral neck fractures in a cohort of one thousand two hundred and fifty patients. Int Orthop. 2014 Nov;38(11):2335-42. doi: 10.1007/s00264-014-2447-2. Epub 2014 Aug 3.
- Yosibash Z, Tal D, Trabelsi N. Predicting the yield of the proximal femur using high-order finite-element analysis with inhomogeneous orthotropic material properties. Philos Trans A Math Phys Eng Sci. 2010 Jun 13;368(1920):2707-23. doi: 10.1098/rsta.2010.0074.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0163-15-MMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hals av lårbensfraktur
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
Kliniska prövningar på CAT-skanning (CT-skanning)
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadKranskärlsstenosStorbritannien
-
Lille Catholic UniversityRekryteringHjärtsjukdom | Hjärnsjukdomar | Njursjukdomar | Sköldkörtelsjukdomar | SkelettsjukdomarFrankrike
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganAvslutad
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...McGill University; University of Calgary; Eindhoven University of TechnologyRekryteringIcke-invasiv aortaaneurysm Vävnadskarakterisering med hjälp av väggviskoelasticitet (AAA multiphase)Abdominalt aortaaneurysm utan bristningKanada
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutad
-
GE HealthcareAvslutad
-
Corcym S.r.lLivaNovaAvslutad
-
University of UtahAvslutadMetastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer | Prostatakarcinom Metastaserande i benetFörenta staterna