Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppförande av ventilbroschyrer (BELIEVE)

5 mars 2024 uppdaterad av: Corcym S.r.l

Beteende hos klaffblad och förekomsten av nedsatt rörlighet Post-kirurgiskt implantat av aortaklaff

Detta är en prospektiv, interventionell, multicenterstudie för att rapportera den totala förekomsten av minskad broschyrrörelse som identifierats av CT-avbildning hos patienter som får en kommersiellt godkänd LivaNova bioprotetisk aortahjärtklaff upp till 1 år efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, interventionell, multicenterstudie för att rapportera den totala förekomsten av minskad broschyrrörelse som identifierats av CT-avbildning hos patienter som får en kommersiellt godkänd LivaNova bioprotetisk aorta-hjärtklaff upp till 1 år efter implantation, på patienter som inte har antikoagulerats för kl. minst 30 dagar. Minst 75 försökspersoner med utvärderbara 4D-CT-skanningar kommer att registreras på cirka 11 undersökningsplatser där enheterna är kommersiellt tillgängliga. För asymtomatiska patienter kommer PI:er och försökspersoner att bli blinda från CT-avbildningsresultaten och från Core Lab-resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Valley Health
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet har framgångsrikt implanterats med en kommersiellt godkänd LivaNova bioprotesklaff enligt bruksanvisningen (IFU)
  2. Försökspersonen har undertecknat det informerade samtycket.
  3. Försökspersonen är minst 18 år gammal vid tidpunkten för implantatet och samtyckessignaturen
  4. Ämnet kommer att vara tillgängligt för postoperativ uppföljning under ett år

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har ett planerat, samtidigt hjärtingrepp annat än kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och septummyektomi, inklusive MAZE-procedurer, förmaksflimmerkirurgi och uteslutning eller resektion av vänster förmaksbihang, eller har en hjärtklaffprotes eller annuloplastikring i valfri position
  2. Patienten har något medicinskt tillstånd som kräver långvarig (> 6 månader) antikoagulering eller dubbel antitrombocytbehandling
  3. Försökspersonen har något kliniskt tillstånd som utesluter användningen av datortomografi med kontrast
  4. Försökspersonen hade en stroke eller hjärtinfarkt (STEMI och NSTEMI) inom 30 dagar efter den planerade klaffimplantatoperationen
  5. Patienten har aktiv endokardit, myokardit eller sepsis
  6. Personen är i kardiogen chock manifesterad av låg hjärtminutvolym och behöver hemodynamiskt stöd
  7. Ämnet är redan inkluderat i en annan klinisk prövning som kan förvirra resultaten av denna kliniska undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aortaklaffen
LivaNova bioprotetisk aorta-hjärtklaffsersättning
Diagnostiskt test: 4D Cardiac CT Scan
4D CT-skanning erhållen minst 1 månad efter avslutad antikoagulation eller dubbel trombocytbehandling
Enhet: LivaNova bioprotetisk aortaklaffimplantat
Studien inkluderar patienter som har fått den kommersiellt godkända LivaNova bioprotetiska aortahjärtklaffen Perceval, som standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad broschyrrörelse
Tidsram: 1 år efter implantation

Rapportera den totala förekomsten av minskad broschyrrörelse som identifierats av CT-avbildning i kommersiellt godkända LivaNova bioprotetiska aorta-hjärtklaffar upp till 1 år efter implantation på patienter som inte har antikoagulerats i minst 30 dagar.

Klaffbladen kommer att bedömas med 4D-VR (volym-renderad) CT-avbildning. Bipacksedelns rörelse i alla bipacksedlar kommer att definieras som normal, lätt reducerad (<50 % minskning av bipacksedelns öppning), måttligt reducerad (50-70 % minskning av bipacksedelns rörelse), kraftigt reducerad (>70 % minskning av bipacksrörelser) och orörlig ( ingen eller försumbar broschyrrörelse).
1 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Broschyrrörelse i symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner
Tidsram: upp till 1 år efter implantation

Incidensen av minskad broschyrrörelse hos symtomatiska och asymtomatiska försökspersoner baserat på CT-resultat och antikoagulations- och dubbla trombocythämmande behandlingsmodaliteter upp till 1 år efter implantation.

Klaffbladen kommer att bedömas med 4D-VR (volym-renderad) CT-avbildning. Bipacksedelns rörelse i alla bipacksedlar kommer att definieras som normal, lätt reducerad (<50 % minskning av bipacksedelns öppning), måttligt reducerad (50-70 % minskning av bipacksedelns rörelse), kraftigt reducerad (>70 % minskning av bipacksrörelser) och orörlig ( ingen eller försumbar broschyrrörelse).
upp till 1 år efter implantation
Minskad broschyrrörelse genom 4D-volym-renderad CT-skanning
Tidsram: upp till 1 år efter implantation

Förekomst av minskad broschyrrörelse genom 4D volym-renderad CT-skanning med kontrast upp till 1 år efter implantation, hos försökspersoner där minskad broschyrrörelse tidigare upptäckts.

Klaffbladen kommer att bedömas med 4D-VR (volym-renderad) CT-avbildning. Bipacksedelns rörelse i alla bipacksedlar kommer att definieras som normal, lätt reducerad (<50 % minskning av bipacksedelns öppning), måttligt reducerad (50-70 % minskning av bipacksedelns rörelse), kraftigt reducerad (>70 % minskning av bipacksrörelser) och orörlig ( ingen eller försumbar broschyrrörelse).
upp till 1 år efter implantation
Minskning av broschyrrörelse genom relation till enheter eller procedur
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Förekomst av minskad broschyrrörelse med hänsyn till sambandet med enheterna, proceduren eller andra orsaker upp till 1 år efter implantation. Klaffbladen kommer att bedömas med hjälp av 4D-VR (volym-renderad) CT-avbildning. Bipacksedelns rörelse i alla bipacksedlar kommer att definieras som normal, lätt reducerad (<50 % minskning av bipacksedelns öppning), måttligt reducerad (50-70 % minskning av bipacksedelns rörelse), kraftigt reducerad (>70 % minskning av bipacksrörelser) och orörlig ( ingen eller försumbar broschyrrörelse).
upp till 1 år efter implantation
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av försökspersoner fria från dödlighet av alla orsaker
upp till 1 år efter implantation
Frihet från ventilåteringrepp
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från ventilåteringrepp
upp till 1 år efter implantation
Frihet från hjärtinfarkt
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från hjärtinfarkt
upp till 1 år efter implantation
Frihet från strukturell ventilförsämring
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av försökspersoner fria från strukturell ventilförsämring
upp till 1 år efter implantation
Frihet från måttlig eller svår ventiluppstötning
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från måttlig eller svår klaffuppstötning
upp till 1 år efter implantation
Frihet från ventilendokardit
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från ventilendokardit
upp till 1 år efter implantation
Frihet från ventiltrombos
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från ventiltrombos
upp till 1 år efter implantation
Frihet från tromboemboliska händelser
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och incidens av patienter fria från tromboemboliska händelser
upp till 1 år efter implantation
Frihet från hemolys
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från hemolys
upp till 1 år efter implantation
Frihet från större blödningar
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Antal och förekomst av patienter fria från större blödningar
upp till 1 år efter implantation
New York Heart Association (NYHA) bedömning
Tidsram: 1 år efter implantation

Antal och förekomst av försökspersoner i olika NYHA-klasser 1 år efter implantation.

NYHA I = Försökspersoner med hjärtsjukdom men utan begränsning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, hjärtklappning, dyspné eller angina.

NYHA II = Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i lätt begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller angina.

NYHA III = Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller angina.

NYHA IV = Försökspersoner med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtsvikt eller angina kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget.
1 år efter implantation
Aorta Peak Gradient Through Transthoracic Echokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Sammanfattande statistik (medelvärden, standardavvikelse, median, kvartiler och avståndsvärden för kontinuerliga variabler; antal och frekvensfördelningar för kategoriska variabler) för hemodynamisk bedömning upp till 1 år efter implantation genom ekokardiografiskt Core Lab transthorax ekokardiogram (TTE)
upp till 1 år efter implantation
Aorta medelgradient genom transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Sammanfattande statistik (medelvärden, standardavvikelse, median, kvartiler och avståndsvärden för kontinuerliga variabler; antal och frekvensfördelningar för kategoriska variabler) för hemodynamisk bedömning upp till 1 år efter implantation genom ekokardiografiskt Core Lab transthorax ekokardiogram (TTE)
upp till 1 år efter implantation
Effektivt öppningsområde genom transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Sammanfattande statistik (medelvärden, standardavvikelse, median, kvartiler och avståndsvärden för kontinuerliga variabler; antal och frekvensfördelningar för kategoriska variabler) för hemodynamisk bedömning upp till 1 år efter implantation genom ekokardiografiskt Core Lab transthorax ekokardiogram (TTE)
upp till 1 år efter implantation
Global aorta regurgitation genom transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Sammanfattande statistik (medelvärden, standardavvikelse, median, kvartiler och avståndsvärden för kontinuerliga variabler; antal och frekvensfördelningar för kategoriska variabler) för hemodynamisk bedömning upp till 1 år efter implantation genom ekokardiografiskt Core Lab transthorax ekokardiogram (TTE)
upp till 1 år efter implantation
Centrala aorta regurgitation genom transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Sammanfattande statistik (medelvärden, standardavvikelse, median, kvartiler och avståndsvärden för kontinuerliga variabler; antal och frekvensfördelningar för kategoriska variabler) för hemodynamisk bedömning upp till 1 år efter implantation genom ekokardiografiskt Core Lab transthorax ekokardiogram (TTE)
upp till 1 år efter implantation
Paravalvulär aorta regurgitation genom transthoracic ekokardiogram (TTE)
Tidsram: upp till 1 år efter implantation
Sammanfattande statistik (medelvärden, standardavvikelse, median, kvartiler och avståndsvärden för kontinuerliga variabler; antal och frekvensfördelningar för kategoriska variabler) för hemodynamisk bedömning upp till 1 år efter implantation genom ekokardiografiskt Core Lab transthorax ekokardiogram (TTE)
upp till 1 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcym S.r.l

Samarbetspartners

LivaNova

Utredare

  • Huvudutredare: Federico Asch, MD, Medstar Health Research Institute
  • Huvudutredare: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APR002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Byte av aortaklaff

Kliniska prövningar på 4D Cardiac CT Scan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera