Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluciclovine F18 PET/CT-avbildning vid bedömning av hormonnaiva män med prostatacancer som har spridit sig till benet

22 november 2024 uppdaterad av: University of Utah

[18F]Fluciclovine Companion Imaging Studie till Radium-223 och strålbehandling hos hormonnaiva män med Oligometastatic Prostatecancer till Ben (RROPE) Study

Denna studie studerar hur väl fluciklovin 18F PET/CT-avbildning fungerar för att bedöma hormonnaiva män med prostatacancer som har spridit sig till benet. Fluciclovine 18F är ett radioaktivt läkemedel som används för att mäta tumörtillväxt. PET/CT använder röntgen för att ta bilder inuti kroppen. Att jämföra resultaten av fluciklovin 18F PET/CT-avbildning kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Onormalt upptag av fluciklovin F18 ([18F] fluciklovin) vid visuell bedömning kommer att skilja sig beroende på vilken typ av metastaserande lesion som finns (blastisk, lytisk, märg, blandad).

II. Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) och genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUVmean) på (18F) fluciklovin-positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) kommer att skilja sig beroende på vilken typ av metastaserande lesion som finns (blastisk, lytisk, märg, blandad).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om en 25 % eller mer minskning av genomsnittlig (av) SUVmax eller ave SUV-medelvärde på (18F) fluciklovin-PET/CT-avbildning efter avslutad strålbehandling kommer att förutsäga ökad tid till biokemiskt misslyckande.

II. Bestäm korrelationen mellan antalet lesioner, deras visuella upptag och semikvantitativt upptag på teknetium tc-99m medronate (99mTc-MDP) benscintigrafi och (18F) fluciklovin-PET/CT vid baslinjen.

III. Bestäm korrelationen mellan antalet lesioner, deras visuella upptag och semikvantitativt upptag på 99mTc-MDP benscintigrafi och (18F) fluciklovin-PET/CT efter 3 och 6 behandlingscykler.

DISPLAY: Detta är en kompletterande avbildningsstudie till Institutional Review Board (IRB) #102312 (En fas 2-studie av Radium-223 och strålbehandling hos hormonnaiva män med oligometastatisk prostatacancer till ben).

Patienterna får fluciklovin F18 intravenöst (IV) under 30 sekunder och genomgår PET/CT-skanning under 60 minuter vid baslinjen, 3 månader och cirka 6 månaders radium-223-behandling.

Efter avslutad diagnostisk testning följs patienterna i 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering på IRB #102312 (En fas 2-studie av Radium-223 och strålbehandling hos hormonnaiva män med oligometastatisk prostatacancer till ben).
  • Patienter måste dokumentera sin vilja att följas i upp till 24 månader efter rekryteringen genom att underteckna informerat samtycke som dokumenterar sitt samtycke för att tillåta åtkomst till data som erhållits på IRB #102312 och information och data som förs in i en forskningsdatabas.
  • Alla patienter, eller deras vårdnadshavare, måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke och tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i enlighet med institutionella riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända allergiska eller överkänslighetsreaktioner mot tidigare administrerade radiofarmaka. Patienter med betydande läkemedels- eller andra allergier eller autoimmuna sjukdomar kan skrivas in till utredaren? diskretion.
  • Patienter som behöver övervakad anestesi för PET-skanning.
  • Patienter som är för klaustrofobiska för att genomgå PET-skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (fluciklovin F18, PET/CT)
Patienterna får fluciklovin F18 intravenöst (IV) under 30 sekunder och genomgår PET/CT-skanning under 60 minuter vid baslinjen, 3 månader och cirka 6 månaders radium-223-behandling.
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • Datoriserad axialtomografi (CAT)
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Fluciklovin F18
Givet IV
Andra namn:
  • (18F)Fluciclovine
  • 18F-fluciklovin
  • Fluciklovin (18F)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (SUV-medelvärde) efter lesionstyp
Tidsram: Deltagarna utvärderades med [18F]Fluciclovine-PET/CT vid baslinjen, innan radium-223-behandlingen påbörjades
Genomsnittliga SUV-värden rapporteras enligt typen av benskada (osteoblastisk tät, osteoblastisk slipad glas, osteoblastisk blandad och osteolytisk).
Deltagarna utvärderades med [18F]Fluciclovine-PET/CT vid baslinjen, innan radium-223-behandlingen påbörjades
Maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) efter lesionstyp
Tidsram: Deltagarna utvärderades med [18F]Fluciclovine-PET/CT vid baslinjen, innan radium-223-behandlingen påbörjades
Maximala SUV-värden rapporteras enligt typen av benskada (osteoblastisk tät, osteoblastisk slipad glas, osteoblastisk blandad och osteolytisk).
Deltagarna utvärderades med [18F]Fluciclovine-PET/CT vid baslinjen, innan radium-223-behandlingen påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Yap, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI113970
  • NCI-2018-02083 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande prostatakarcinom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera