Förebyggande av postoperativ akut njurskada (PrevenAKI)
30 maj 2018 uppdaterad av: Prof. Dr. Christian Wunder, Wuerzburg University Hospital
Effekten av ett njurpaket på förekomsten av postoperativ akut njurskada hos patienter i riskzonen
Postoperativ akut njurskada (AKI) avser ökad mortalitet och sjuklighet hos patienter efter icke-hjärtkirurgi.
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-riktlinjerna rekommenderar en bunt procedurer för att förhindra uppkomsten av AKI: Ett protokoll för förbättring av den hemodynamiska situationen och ett standardiserat förfarande för hemodynamisk övervakning, därav följande undvikande av nefrotoxiska ämnen, regelbunden mätning av kreatinin och urinproduktion, såväl som normoglykemi.
Det primära målet är att avgöra om den efterföljande tillämpningen av KDIGO-paketet leder till att förekomsten av AKI förebyggs hos patienter i riskzonen efter icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ingår i studien kommer att behandlas med KDIGO-paketet (hemodynamisk stabilisering, undvikande av nefrotoxiska substanser, normoglykemi och mätning av kreatinin i serum och urinproduktion).
12 timmar, 24 timmar samt dag 2, 3, 5 och 10 efter inläggning på ICU kommer förekomsten av AKI (enligt KDIGO) att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dep. of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 65 år
- kronisk njursjukdom
- diabetes mellitus, kronisk hjärt-, lung- eller leversjukdom
- hemodynamisk instabilitet (intra och/eller postoperativt)
- trauma, brännskada, större operation, användning av röntgenkontrast och sepsis.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- graviditet
- njurtransplantatmottagare
- kronisk njursjukdom med eller utan njurersättningsterapi och hjärtkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: njurbehandlingspaket (KDIGO)
Påföljande postoperativ applicering av ett njurbehandlingspaket: Protokollbaserad hemodynamisk optimering och övervakning, regelbunden screening av kreatinin i serum och urinproduktion, ingen användning av potentiell nefrotoxisk medicin och normoglykemi.
|
Tillämpning av åtgärderna för njurbehandlingspaketet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ AKI
Tidsram: till dag 5 efter operationen
|
AKI enligt KDIGO definition
|
till dag 5 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar och 90 dagar efter operationen
|
28 dagar och 90 dagar efter operationen
|
|
sjukhusdödlighet
Tidsram: upp till 100 dagar efter operationen
|
upp till 100 dagar efter operationen
|
|
användning av njurersättningsterapi (timmar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
längd på invasiv respiratorbehandling (timmar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
|
upp till 30 dagar efter operationen
|
|
kreatinin i serum
Tidsram: 12 timmar, dag 2, 3, 5 och 10 efter operationen
|
12 timmar, dag 2, 3, 5 och 10 efter operationen
|
|
urinproduktion (totalt ml)
Tidsram: efter 12 timmar, dag 2 (om 24 timmar), 3 (om 24 timmar), 5 (om 24 timmar) och 10 (om 24 timmar) efter operationen
|
efter 12 timmar, dag 2 (om 24 timmar), 3 (om 24 timmar), 5 (om 24 timmar) och 10 (om 24 timmar) efter operationen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 100 dagar efter operationen
|
upp till 100 dagar efter operationen
|
|
längden på intensivvården
Tidsram: upp till 100 dagar efter operationen
|
upp till 100 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Wunder, MD, University of Wuerzburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .