Preventie van postoperatieve acute nierbeschadiging (PrevenAKI)
30 mei 2018 bijgewerkt door: Prof. Dr. Christian Wunder, Wuerzburg University Hospital
Effect van een nierbundel op het optreden van postoperatieve acute nierbeschadiging bij risicopatiënten
Postoperatief acuut nierletsel (AKI) verwijst naar verhoogde mortaliteit en morbiditeit bij patiënten na niet-cardiale chirurgie.
De Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-richtlijnen bevelen een bundel procedures aan om het optreden van AKI te voorkomen: Een protocol voor de verbetering van de hemodynamische situatie en een gestandaardiseerde procedure in hemodynamische monitoring, consequent vermijden van nefrotoxische stoffen, regelmatige meting van creatinine en urineproductie, evenals normoglycemie.
Het primaire doel is om te bepalen of de consequente toepassing van de KDIGO-bundel leidt tot het voorkomen van het optreden van AKI bij risicopatiënten na niet-cardiale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen worden behandeld met de KDIGO-bundel (hemodynamische stabilisatie, vermijden van nefrotoxische stoffen, normoglycemie en meting van creatinine in serum en urine).
Zowel 12 uur, 24 uur als op dag 2, 3, 5 en 10 na opname op de IC wordt het optreden van AKI (volgens KDIGO) beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wuerzburg, Duitsland, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dep. of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar
- chronische nierziekte
- diabetes mellitus, chronische hart-, long- of leverziekte
- hemodynamische instabiliteit (intra en/of postoperatief)
- trauma, brandwonden, grote operaties, gebruik van röntgencontrast en sepsis.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- zwangerschap
- ontvanger van een niertransplantaat
- chronische nierziekte met of zonder nierfunctievervangende therapie en hartchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nierbehandelbundel (KDIGO)
Gevolg postoperatieve toepassing van een nierbehandelingsbundel: op protocollen gebaseerde hemodynamische optimalisatie en monitoring, regelmatige screening van creatinine in serum en urineproductie, geen gebruik van mogelijk nefrotoxische medicatie en normoglycemie.
|
Toepassing van de maatregelen van de nierbehandelbundel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve AKI
Tijdsspanne: tot dag 5 na de operatie
|
AKI volgens KDIGO-definitie
|
tot dag 5 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: 28 dagen en 90 dagen na de operatie
|
28 dagen en 90 dagen na de operatie
|
|
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de operatie
|
tot 100 dagen na de operatie
|
|
gebruik van nierfunctievervangende therapie (uren)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
duur van invasieve ademhalingstherapie (uren)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
creatinine in serum
Tijdsspanne: 12 uur, dag 2, 3, 5 en 10 na de operatie
|
12 uur, dag 2, 3, 5 en 10 na de operatie
|
|
urineproductie (totaal ml)
Tijdsspanne: na 12 uur, op dag 2 (in 24 uur), 3 (in 24 uur), 5 (in 24 uur) en 10 (in 24 uur) na de operatie
|
na 12 uur, op dag 2 (in 24 uur), 3 (in 24 uur), 5 (in 24 uur) en 10 (in 24 uur) na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de operatie
|
tot 100 dagen na de operatie
|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de operatie
|
tot 100 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Wunder, MD, University of Wuerzburg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .