Prevence pooperačních akutních poškození ledvin (PrevenAKI)
30. května 2018 aktualizováno: Prof. Dr. Christian Wunder, Wuerzburg University Hospital
Vliv ledvinového svazku na výskyt pooperačního akutního poškození ledvin u rizikových pacientů
Pooperační akutní poškození ledvin (AKI) označuje zvýšenou mortalitu a morbiditu u pacientů po nekardiálních operacích.
The Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-guidelines doporučují soubor postupů k prevenci vzniku AKI: Protokol pro zlepšení hemodynamické situace a standardizovaný postup při hemodynamickém monitorování, následné vyhýbání se nefrotoxickým látkám, pravidelné měření kreatininu a výdej moči, stejně jako normoglykémie.
Primárním cílem je zjistit, zda následná aplikace KDIGO-bundle vede k prevenci výskytu AKI u rizikových pacientů po nekardiálních operacích.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni KDIGO-bundle (hemodynamická stabilizace, vyhýbání se nefrotoxickým látkám, normoglykémie a měření kreatininu v séru a moči).
12 h, 24 h a také 2., 3., 5. a 10. den po přijetí na JIP bude hodnocen výskyt AKI (podle KDIGO).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- University Hospital Wuerzburg, Dep. of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let
- chronické onemocnění ledvin
- diabetes mellitus, chronické onemocnění srdce, plic nebo jater
- hemodynamická nestabilita (intra a/nebo pooperačně)
- trauma, popáleniny, velký chirurgický výkon, použití rentgenového kontrastu a sepse.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- těhotenství
- příjemce ledvinového štěpu
- chronické renální onemocnění s nebo bez renální substituční terapie a srdeční chirurgie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: balíček léčby ledvin (KDIGO)
Následná pooperační aplikace ledvinového léčebného balíčku: Protokolově založená hemodynamická optimalizace a monitorování, pravidelný screening kreatininu v séru a výdeji moči, nepoužívání potenciální nefrotoxické medikace a normoglykémie.
|
Aplikace opatření svazku léčby ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační AKI
Časové okno: do 5. dne po operaci
|
AKI podle definice KDIGO
|
do 5. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní a 90 dní po operaci
|
28 dní a 90 dní po operaci
|
|
nemocniční úmrtnost
Časové okno: do 100 dnů po operaci
|
do 100 dnů po operaci
|
|
využití renální substituční terapie (hod.)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
délka invazivní respirátorové terapie (hodiny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
|
kreatinin v séru
Časové okno: 12 hodin, den 2, 3, 5 a 10 po operaci
|
12 hodin, den 2, 3, 5 a 10 po operaci
|
|
výdej moči (celkem ml)
Časové okno: po 12 hodinách, v den 2 (za 24 hodin), 3 (za 24 hodin), 5 (za 24 hodin) a 10 (za 24 hodin) po operaci
|
po 12 hodinách, v den 2 (za 24 hodin), 3 (za 24 hodin), 5 (za 24 hodin) a 10 (za 24 hodin) po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 100 dnů po operaci
|
do 100 dnů po operaci
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: do 100 dnů po operaci
|
do 100 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Wunder, MD, University of Wuerzburg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .