Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av EEG med hänsyn till förändringen av djupet av anestesi under allmän anestesi

2 november 2015 uppdaterad av: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Utvärdering av EEG med hänsyn till förändringen av djupet av anestesi

BIS-index, en av VISTA Monitor-utgångsparametrarna, kan användas som ett hjälpmedel för att övervaka effekterna av vissa anestesimedel; och dess användning med vissa anestesimedel kan vara förknippad med en minskning av primäranestetikaanvändning och en minskning av uppkomst och återhämtningstid.

Emellertid ger denna utrustning inte det rätta djupindexet för anestesi, eftersom ett antal experimentella resultat har rapporterats.

Därför studerar utredarna att BIS VISTA får ett elektroencefalogram (EEG) erhållet genom anestesidjupet övervakar hjärnvågor för att samla in statistiska data, genom matematisk analys för att analysera den exakta korrelationen mellan patientens hjärnvågor och djupet av anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmän anestesi åtföljs under operationen ger en hel del tillfredsställelse och inverkan på kirurgiska resultat av patienter beroende på dosen av anestesimedlet, samt operationstid och intensitet.

BIS-index, en av VISTA Monitor-utgångsparametrarna, kan användas som ett hjälpmedel för att övervaka effekterna av vissa anestesimedel; och dess användning med vissa anestesimedel kan vara förknippad med en minskning av primäranestetikaanvändning och en minskning av uppkomst och återhämtningstid.

Emellertid ger denna utrustning inte det rätta djupindexet för anestesi, eftersom ett antal experimentella resultat har rapporterats.

Därför studerar utredarna att BIS VISTA får ett elektroencefalogram (EEG) erhållet genom anestesidjupet övervakar hjärnvågor för att samla in statistiska data, genom matematisk analys för att analysera den exakta korrelationen mellan patientens hjärnvågor och djupet av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klass 1-2
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergi mot neuromuskulärt blockerande läkemedel eller andra mediciner som används under allmän anestesi
  • känd eller misstänkt övre luftvägsinfektion
  • misstänkt svår trakeal intubation
  • Okontrollerad hypertoni
  • känd eller misstänkt psykisk störning
  • känd eller misstänkt signifikant nedsatt njurfunktion
  • känd eller misstänkt allvarlig leverdysfunktion
  • känd eller misstänkt signifikant kardiovaskulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroencefalografi
  1. Standardövervakning inkluderade elektrokardiogram, icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximetri och BIS-VISTATM-sensor vid OR.
  2. Rå EEG i ett stabilt tillstånd samlades in under 5 minuter.
  3. Anestesi inducerades med intravenös 1% propofol (1,5-2,5 mg/kg) och rokuroniumbromid (0,6 mg/kg)
  4. Mekanisk ventilation inleddes
  5. Anestesi upprätthölls med desfluran vid en sluttidalkoncentration av 6-7 %, med en fraktion av inandat syre på 0,5 (färskt gasflöde; O2 1,5 L/min och luft 2,5 L/min).
  6. Efter avslutad operation avbröts alla anestesigaser och FiO2 ökades till 1,0.
  7. Efter extubering avbröts BIS-VISTA TM-övervakningen.
Enhet: Elektroencefalografi
Rå EEG-signaler förvärvades med en samplingshastighet på 128 Hz med en BIS-VISTATM-monitor och mättes under hela anestesiperioden.
Läkemedel: Propofol
intravenös 1% propofol (1,5-2,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Fresofol MCT 1 %
Läkemedel: Rocuroniumbromid
intravenös rokuroniumbromid (0,6 mg/kg)
Andra namn:
  • Esmerone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-insamling
Tidsram: Från 5 minuter före induktion till extubation

Rå EEG-signaler förvärvades med en samplingshastighet på 128 Hz med hjälp av en BIS-VISTATM-monitor och mättes under intraoperativ period.

Överföring av den råa EEG-signalen från BIS VISTA-monitorn till en dator, data bearbetas med MATLAB
Från 5 minuter före induktion till extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyub Huh, M.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD11004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera